Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке безопасности и эффективности нескольких комбинаций лечения у участников с множественной миеломой (PLYCOM)

2 сентября 2026 г. обновлено: Hoffmann-La Roche

Платформенное исследование по оценке безопасности и эффективности нескольких комбинаций лечения у пациентов с множественной миеломой

CO43923 — это платформенное исследование, в котором будут оцениваться безопасность, эффективность и фармакокинетика (ФК) нескольких комбинаций лечения в подгруппах пациентов с множественной миеломой (ММ). Исследование разработано с возможностью открытия новых дополнительных исследований по мере появления новых методов лечения. Информация об открытом подисследовании находится ниже.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Подисследование Cevos + Len 2: В этом подисследовании будет изучаться комбинация цевостамаба и леналидомида в качестве поддерживающей терапии после трансплантации у участников с ММ с цитогенетическими особенностями высокого риска, у которых после индукции наблюдался по крайней мере частичный ответ (PR).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

200

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Fastest response: use the inquiry form. https://www.gene.com/contact-us/submit-medical-inquiry

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Reference Study ID Number: CO43923 https://forpatients.roche.com/ No attachments to email below.
  • Номер телефона: 888-662-6728 (U.S. and Canada)
  • Электронная почта: global-roche-genentech-trials@gene.com

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Австралия, 2031
        • Рекрутинг
        • Prince of Wales Hospital
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Австралия, 3065
        • Рекрутинг
        • St Vincent's Hospital Melbourne
  • Германия
      • Hamburg, Германия, 20246
        • Рекрутинг
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf Onkologisches Zentrum Medizinische Klinik II
      • Leipzig, Германия, 04103
        • Рекрутинг
        • Universitätsklinikum Leipzig - Klinik und Poliklinik für Hämatologie
  • Испания
      • Madrid, Испания, 28040
        • Рекрутинг
        • Fundación Jiménez Díaz
      • Valencia, Испания, 46010
        • Рекрутинг
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Испания, 08915
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
  • Польша
      • Gdansk, Польша, 80-214
        • Рекрутинг
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Olsztyn, Польша, 10-228
        • Рекрутинг
        • Oddzial Kliniczny Hematologii SPZOZ MSWiA z Warminsko-Mazurskim Centrum Onkologii w Olsztynie
      • Późna, Польша, 60-569
        • Отозван
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Poznaniu
  • Франция
      • Pierre-Bénite, Франция, 69310
        • Рекрутинг
        • CHU Lyon Sud - Service Hématologie
      • Toulouse, Франция, 31059
        • Рекрутинг
        • IUCT Oncopole
      • Tours, Франция, 37044
        • Рекрутинг
        • Hôpital Bretonneau
      • Villejuif, Франция, 94800
        • Отозван
        • IGR
  • Южная Корея
      • Seoul, Южная Корея, 03722
        • Рекрутинг
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Южная Корея, 06351
        • Рекрутинг
        • Samsung Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Диагноз ММ в соответствии с критериями Международной рабочей группы по миеломе (IMWG)
  • Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы 0, 1 или 2
  • Разрешение НЯ от предшествующей противораковой терапии до степени
  • Согласие на прохождение плановых оценок и процедур

Дополнительные критерии включения для подисследования 2:

  • Завершение запланированной индукционной терапии и достижение хотя бы частичного ответа (ЧР)
  • Аутологичная трансплантация стволовых клеток (ASCT) в течение 100 дней до первого исследуемого лечения и при отсутствии прогрессирующего заболевания
  • Цитогенетические признаки высокого риска при постановке диагноза
  • Лечение любыми исследуемыми лекарственными препаратами, системная терапия рака, иммунотерапия, полученная ранее в CO43923 (любые группы) в течение 5 периодов полувыведения или 3 недель, в зависимости от того, какой из них короче
  • Согласие соблюдать все местные требования плана минимизации риска леналидомида, который включает глобальную программу предотвращения беременности.
  • Для женщин детородного возраста: согласие оставаться воздержанными (воздерживаться от гетеросексуальных контактов) или использовать противозачаточные средства.
  • Для мужчин: согласие оставаться воздержанными (воздерживаться от гетеросексуальных контактов) или использовать презерватив, даже если у них ранее была вазэктомия, и согласие воздерживаться от донорства спермы.

Критерий исключения:

  • Неспособность соблюдать предписанные протоколом госпитализацию и процедуры
  • Подтвержденная прогрессирующая мультифокальная лейкоэнцефалопатия в анамнезе
  • История других злокачественных новообразований в течение 2 лет до скрининга
  • Текущее или прошлое заболевание центральной нервной системы (ЦНС)
  • Серьезное сердечно-сосудистое заболевание, которое может ограничить способность участника адекватно реагировать на событие CRS.
  • Симптоматическое активное заболевание легких или потребность в дополнительном кислороде
  • Известная активная бактериальная, вирусная, грибковая, микобактериальная, паразитарная или другая инфекция при включении в исследование или любой серьезный эпизод инфекции, требующий лечения внутривенными антибиотиками, когда последняя доза внутривенных антибиотиков была введена в течение 14 дней до первого лечения в исследовании.
  • Известная или предполагаемая хроническая активная инфекция вируса Эпштейна-Барр (ВЭБ)
  • Положительные результаты серологических или ПЦР-тестов на острую или хроническую инфекцию, вызванную вирусом гепатита В (ВГВ).
  • Острая или хроническая инфекция вируса гепатита С (HCV)
  • Известный анамнез ВИЧ-серопозитивности
  • Введение живой аттенуированной вакцины в течение 4 недель до начала исследуемого лечения или ожидание того, что такая живая аттенуированная вакцина потребуется во время исследования
  • Любое заболевание или отклонение от нормы в клинических лабораторных тестах, которые, по мнению исследователя, препятствуют безопасному участию участника в исследовании и его завершению или могут повлиять на соблюдение протокола или интерпретацию результатов.

Дополнительные критерии исключения для подисследования 2:

  • Тяжелые реакции гиперчувствительности на леналидомид
  • История аутоиммунного заболевания
  • Известный анамнез гемофагоцитарного лимфогистиоцитоза (HLH) или синдрома активации макрофагов (MAS)
  • История тяжелых аллергических или анафилактических реакций на терапию моноклональными антителами (или слитыми белками, связанными с рекомбинантными антителами)
  • Поражения в непосредственной близости от жизненно важных органов, которые могут привести к внезапной декомпенсации/ухудшению состояния в условиях обострения опухоли
  • Длительное лечение более чем 10 миллиграммами (мг)/день кортикостероидов. Максимальная разрешенная доза кортикостероидов в исследовании составляет 10 мг/день, если они не используются для лечения НЯ или в качестве премедикации для дозирования цевостамаба.
  • История многоформной эритемы, сыпь >=3 степени или образование волдырей после предшествующего лечения иммуномодулирующими производными
  • Беременность или кормление грудью, или намерение забеременеть во время исследования или в течение 5 месяцев после последней дозы исследуемого препарата

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Подисследование 4: Повышение и расширение дозы

На предварительном этапе участники получат 2 повышающие дозы и целевую дозу цевостамаба. Повышающая доза будет введена в Д1 и Д4. Целевая доза будет введена в D8. В дальнейшем целевую дозу будут вводить в 1-й день каждого цикла каждые 3 недели (Q3W). Каждый цикл составляет 21 день. Ибердомид будет вводиться перорально 21-дневным циклом.

На этапе увеличения дозы цевостамаб будет вводиться по той же схеме дозирования, что и на этапе повышения дозы. Целевая доза будет определена после фазы эскалации. Ибердомид будет вводиться перорально 21-дневным циклом.
Лекарство: Тоцилизумаб
При необходимости тоцилизумаб будет вводиться для лечения синдрома высвобождения цитокинов (СВЦ).
Лекарство: Ибердомид
Ибердомид будет вводиться перорально в 1-14 дни 21-дневного цикла.
Лекарство: Дексаметазон
Дексаметазон будет вводиться во 2 и 8 дни циклов 1–3.
Лекарство: Севостамаб

Supudy 2: Севостамаб будет вводить внутривенно (IV) в 28-дневном цикле, в общей сложности до 13 циклов.

Supudy 4: Cevostamab будет вводить IV в 21-дневный цикл, в общей сложности до 17 циклов.
Экспериментальный: SUPTUDY 2: Эскалация и расширение дозы

В предварительной фазе участники получат 2 шага и целевую дозу севостамаба. Повышенная доза будет дана в день (D) 1 и D4. Целевая доза будет дана на D8. Впоследствии целевая доза будет вводить на D1 и D15 для циклов 1-6 и D1 цикла 7 и далее. Каждый цикл составляет 28 дней. Леналидомид будет вводить ртом (PO) в 28-дневном цикле.

На этапе расширения дозы севостамаб будет вводить в соответствии с тем же графиком дозирования, что и этап эскалации дозы. Целевая доза будет определена после фазы эскалации. Lenalidomide будет вводить PO на 28-дневный цикл.

Зачисление в Supudy 2 закрыта.
Лекарство: Леналидомид
Леналидомид назначают перорально с 1 по 21 день 28-дневного цикла.
Лекарство: Тоцилизумаб
При необходимости тоцилизумаб будет вводиться для лечения синдрома высвобождения цитокинов (СВЦ).
Лекарство: Севостамаб

Supudy 2: Севостамаб будет вводить внутривенно (IV) в 28-дневном цикле, в общей сложности до 13 циклов.

Supudy 4: Cevostamab будет вводить IV в 21-дневный цикл, в общей сложности до 17 циклов.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Этап 1: процент участников с нежелательными явлениями (НЯ)
Временное ограничение: Базовый уровень примерно до 5 лет
Базовый уровень примерно до 5 лет
Этап 2: Частота объективных ответов (ЧОО)
Временное ограничение: Базовый уровень примерно до 5 лет
Базовый уровень примерно до 5 лет
Этап 2: полный ответ (CR) или строгий полный ответ (sCR)
Временное ограничение: Базовый уровень примерно до 5 лет
Базовый уровень примерно до 5 лет
Этап 2: показатель очень хорошего частичного ответа (VGPR) или выше
Временное ограничение: Базовый уровень примерно до 5 лет
Базовый уровень примерно до 5 лет
Этап 2: Выживание без прогресса (PFS)
Временное ограничение: Базовый уровень примерно до 5 лет
Базовый уровень примерно до 5 лет
Этап 2: Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: Базовый уровень примерно до 5 лет
Базовый уровень примерно до 5 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Этап 1: преобразование в лучший ответ
Временное ограничение: Базовый уровень примерно до 5 лет
Базовый уровень примерно до 5 лет
Этап 1: ПФС
Временное ограничение: Базовый уровень примерно до 5 лет
Базовый уровень примерно до 5 лет
Этапы 1 и 2: Продолжительность ответа (DOR)
Временное ограничение: Базовый уровень примерно до 5 лет
Базовый уровень примерно до 5 лет
Этап 1: ОС
Временное ограничение: Базовый уровень примерно до 5 лет
Базовый уровень примерно до 5 лет
Стадии 1 и 2: минимальная остаточная болезнь (MRD) Частота отрицательных результатов
Временное ограничение: Базовый уровень примерно до 5 лет
Базовый уровень примерно до 5 лет
Этап 1: ОРР
Временное ограничение: Базовый уровень примерно до 5 лет
Базовый уровень примерно до 5 лет
Стадия 1: CR или скорость sCR
Временное ограничение: Базовый уровень примерно до 5 лет
Базовый уровень примерно до 5 лет
Этап 1: Скорость VGPR или выше
Временное ограничение: Базовый уровень примерно до 5 лет
Базовый уровень примерно до 5 лет
Этап 2: Этап 1: Процент участников с НЯ
Временное ограничение: Базовый уровень примерно до 5 лет
Базовый уровень примерно до 5 лет
Этапы 1 и 2: время до первого ответа (для участников, получивших ответ PR или выше)
Временное ограничение: Базовый уровень примерно до 5 лет
Базовый уровень примерно до 5 лет
Этапы 1 и 2: Время до наилучшего ответа (для участников, получивших ответ PR или выше)
Временное ограничение: Базовый уровень примерно до 5 лет
Базовый уровень примерно до 5 лет
Стадии 1 и 2: наблюдаемая максимальная концентрация (Cmax)
Временное ограничение: Базовый уровень примерно до 5 лет
Базовый уровень примерно до 5 лет
Стадии 1 и 2: минимальная концентрация в стационарных условиях в пределах интервала дозирования (Cмин)
Временное ограничение: Базовый уровень примерно до 5 лет
Базовый уровень примерно до 5 лет
Стадии 1 и 2: время достижения максимальной концентрации (Tmax)
Временное ограничение: Базовый уровень примерно до 5 лет
Базовый уровень примерно до 5 лет
Стадии 1 и 2: Площадь под кривой концентрация-время (AUC)
Временное ограничение: Базовый уровень примерно до 5 лет
Базовый уровень примерно до 5 лет
Стадии 1 и 2: Полный клиренс препарата (CL)
Временное ограничение: Базовый уровень примерно до 5 лет
Базовый уровень примерно до 5 лет
Этапы 1 и 2: объем распределения в устойчивом состоянии
Временное ограничение: Базовый уровень примерно до 5 лет
Базовый уровень примерно до 5 лет
Стадии 1 и 2: Терминальный период полураспада.
Временное ограничение: Базовый уровень примерно до 5 лет
Базовый уровень примерно до 5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hoffmann-La Roche

Следователи

  • Директор по исследованиям: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 ноября 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 июля 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 июля 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 октября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 октября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 октября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 сентября 2026 г.

Последняя проверка

1 сентября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CO43923
  • 2023 (Грант/контракт NIH США: GRAMMY Museum Foundation)
  • 2021-005918-34 (Номер EudraCT)
  • 2023-504484-16-00 (Ктис: EU CT Number)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к данным на уровне отдельных пациентов через платформу запроса данных клинических исследований (www.vivli.org/). Дополнительные сведения о критериях «Рош» для приемлемых исследований доступны здесь (https://vivli.org/ourmember/roche/). Дополнительные сведения о Глобальной политике компании «Рош» в отношении обмена клинической информацией и о том, как запросить доступ к соответствующим документам клинических исследований, см. здесь (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться