Een studie ter evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van meerdere behandelingscombinaties bij deelnemers met multipel myeloom (PLYCOM)

Inclusiecriteria:

• Gediagnosticeerd met MM volgens criteria van de International Myeloma Working Group (IMWG).
• Eastern Cooperative Oncology Group Prestatiestatus van 0, of 1, of 2
• Resolutie van bijwerkingen van eerdere antikankertherapie tot graad
• Overeenkomst om geplande beoordelingen en procedures te ondergaan

Aanvullende opnamecriteria voor deelonderzoek 2:

• Voltooiing van geplande inductietherapie en bereiken van ten minste een gedeeltelijke respons (PR)
• Autologe stamceltransplantatie (ASCT) binnen 100 dagen voorafgaand aan de eerste onderzoeksbehandeling en de afwezigheid van progressieve ziekte
• Cytogenetische kenmerken met een hoog risico bij diagnose
• Behandeling met alle geneesmiddelen voor onderzoek, systemische kankertherapieën, immunotherapieën eerder ontvangen in CO43923 (alle armen) binnen 5 halfwaardetijden of 3 weken, afhankelijk van wat de kortste is
• Overeenkomst om te voldoen aan alle lokale vereisten van het lenalidomide-risicominimalisatieplan, dat het wereldwijde programma voor zwangerschapspreventie omvat
• Voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd: afspraak om onthouding te blijven (afzien van heteroseksuele gemeenschap) of anticonceptie te gebruiken
• Voor mannen: akkoord om onthouding te blijven (afzien van heteroseksuele gemeenschap) of een condoom te gebruiken, zelfs als ze een eerdere vasectomie hebben ondergaan, en akkoord om af te zien van het doneren van sperma

Uitsluitingscriteria:

• Onvermogen om te voldoen aan protocol-verplichte ziekenhuisopname en procedures
• Geschiedenis van bevestigde progressieve multifocale leuko-encefalopathie
• Geschiedenis van andere maligniteiten binnen 2 jaar voorafgaand aan screening
• Huidige of vroegere geschiedenis van ziekte van het centrale zenuwstelsel (CZS).
• Aanzienlijke cardiovasculaire ziekte die het vermogen van een deelnemer kan beperken om adequaat te reageren op een CRS-gebeurtenis
• Symptomatische actieve longziekte of die aanvullende zuurstof nodig heeft
• Bekende actieve bacteriële, virale, schimmel-, mycobacteriële, parasitaire of andere infectie bij deelname aan de studie, of een ernstige episode van infectie die behandeling met IV-antibiotica vereist, waarbij de laatste dosis IV-antibiotica werd gegeven binnen 14 dagen voorafgaand aan de eerste studiebehandeling
• Bekende of vermoede chronisch actieve infectie met het Epstein-Barr-virus (EBV).
• Positieve serologische of PCR-testresultaten voor acute of chronische hepatitis B-virus (HBV) infectie
• Acute of chronische infectie met het hepatitis C-virus (HCV).
• Bekende geschiedenis van HIV-seropositiviteit
• Toediening van een levend, verzwakt vaccin binnen 4 weken voorafgaand aan de start van de studiebehandeling of anticipatie dat een dergelijk levend, verzwakt vaccin nodig zal zijn tijdens de studie
• Elke medische aandoening of afwijking in klinische laboratoriumtests die, naar het oordeel van de onderzoeker, veilige deelname en voltooiing van de studie door de deelnemer in de weg staat, of die de naleving van het protocol of de interpretatie van de resultaten kan beïnvloeden

Aanvullende uitsluitingscriteria voor deelonderzoek 2:

• Ernstige overgevoeligheidsreacties op lenalidomide
• Geschiedenis van auto-immuunziekte
• Bekende voorgeschiedenis van hemofagocytaire lymfohistiocytose (HLH) of macrofaagactiveringssyndroom (MAS)
• Voorgeschiedenis van ernstige allergische of anafylactische reacties op therapie met monoklonale antilichamen (of recombinante antilichaamgerelateerde fusie-eiwitten)
• Havenlaesies in de nabijheid van vitale organen die plotselinge decompensatie/verslechtering kunnen ontwikkelen in de setting van een tumoruitbarsting
• Chronische behandeling met meer dan 10 milligram (mg) corticosteroïden per dag. De maximaal toegestane dosis corticosteroïden in het onderzoek is 10 mg/dag wanneer het niet wordt gebruikt om een ​​bijwerking te behandelen of als premedicatie voor de dosering van cevostamab
• Voorgeschiedenis van erythema multiforme, graad >=3 huiduitslag of blaarvorming na eerdere behandeling met immunomodulerende derivaten
• Zwanger of borstvoeding gevend, of van plan zwanger te worden tijdens de studie of binnen 5 maanden na de laatste dosis van de studiebehandeling