Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie som evaluerer sikkerheten og effekten av kombinasjoner av flere behandlinger hos deltakere med myelomatose (PLYCOM)

2. september 2026 oppdatert av: Hoffmann-La Roche

En plattformstudie som evaluerer sikkerheten og effekten av kombinasjoner av flere behandlinger hos pasienter med myelomatose

CO43923 er en plattformstudie som vil evaluere sikkerheten, effekten og farmakokinetikken (PK) av flere behandlingskombinasjoner i undergrupper av pasienter med myelomatose (MM). Studien er designet med fleksibilitet til å åpne nye behandlingsunderstudier etter hvert som nye behandlinger blir tilgjengelige. Informasjon om den åpnede delstudien finner du nedenfor.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Cevos + Len delstudie 2: Denne delstudien vil utforske kombinasjonen av cevostamab og lenalidomid som vedlikeholdsterapi etter transplantasjon hos deltakere med MM med høyrisiko cytogenetiske egenskaper som opplevde minst en delvis respons (PR) etter induksjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

200

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Fastest response: use the inquiry form. https://www.gene.com/contact-us/submit-medical-inquiry

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Reference Study ID Number: CO43923 https://forpatients.roche.com/ No attachments to email below.
  • Telefonnummer: 888-662-6728 (U.S. and Canada)
  • E-post: global-roche-genentech-trials@gene.com

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Australia, 2031
        • Rekruttering
        • Prince of Wales Hospital
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
        • Rekruttering
        • St Vincent's Hospital Melbourne
  • Frankrike
      • Pierre-Bénite, Frankrike, 69310
        • Rekruttering
        • CHU Lyon Sud - Service Hématologie
      • Toulouse, Frankrike, 31059
        • Rekruttering
        • IUCT Oncopole
      • Tours, Frankrike, 37044
        • Rekruttering
        • Hôpital Bretonneau
      • Villejuif, Frankrike, 94800
        • Tilbaketrukket
        • IGR
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-214
        • Rekruttering
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Olsztyn, Polen, 10-228
        • Rekruttering
        • Oddzial Kliniczny Hematologii SPZOZ MSWiA z Warminsko-Mazurskim Centrum Onkologii w Olsztynie
      • Późna, Polen, 60-569
        • Tilbaketrukket
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Poznaniu
  • Spania
      • Madrid, Spania, 28040
        • Rekruttering
        • Fundación Jiménez Díaz
      • Valencia, Spania, 46010
        • Rekruttering
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spania, 08915
        • Rekruttering
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
  • Sør -Korea
      • Seoul, Sør -Korea, 03722
        • Rekruttering
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Sør -Korea, 06351
        • Rekruttering
        • Samsung Medical Center
  • Tyskland
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Rekruttering
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf Onkologisches Zentrum Medizinische Klinik II
      • Leipzig, Tyskland, 04103
        • Rekruttering
        • Universitätsklinikum Leipzig - Klinik und Poliklinik für Hämatologie

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnostisert med MM i henhold til International Myeloma Working Group (IMWG) kriterier
  • Eastern Cooperative Oncology Group ytelsesstatus på 0, eller 1 eller 2
  • Oppløsning av AE fra tidligere anti-kreftbehandling til Grade
  • Avtale om å gjennomgå planlagte vurderinger og prosedyrer

Ytterligere inkluderingskriterier for delstudie 2:

  • Gjennomføring av planlagt induksjonsterapi og oppnåelse av minst en delvis respons (PR)
  • Autolog stamcelletransplantasjon (ASCT) innen 100 dager før første studiebehandling og fravær av progressiv sykdom
  • Cytogenetiske høyrisikofunksjoner ved diagnose
  • Behandling med alle undersøkelsesmedisiner, systemiske kreftterapier, immunterapier mottatt tidligere i CO43923 (alle armer) innen 5 halveringstider eller 3 uker, avhengig av hva som er kortest
  • Avtale om å overholde alle lokale krav i lenalidomid-risikominimeringsplanen, som inkluderer det globale graviditetsforebyggende programmet
  • For kvinner i fertil alder: avtale om å forbli avholdende (avstå fra heteroseksuelt samleie) eller bruke prevensjon
  • For menn: avtale om å forbli avholdende (avstå fra heterofile samleie) eller bruke kondom selv om de har gjennomgått en vasektomi tidligere, og avtale om å avstå fra å donere sæd

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til å overholde protokollpålagt sykehusinnleggelse og prosedyrer
  • Historie med bekreftet progressiv multifokal leukoencefalopati
  • Anamnese med annen malignitet innen 2 år før screening
  • Nåværende eller tidligere historie med sykdom i sentralnervesystemet (CNS).
  • Betydelig kardiovaskulær sykdom som kan begrense en deltakers evne til å reagere tilstrekkelig på en CRS-hendelse
  • Symptomatisk aktiv lungesykdom eller krever ekstra oksygen
  • Kjent aktiv bakteriell, viral, sopp-, mykobakteriell, parasittisk eller annen infeksjon ved studieregistrering, eller enhver større infeksjonsepisode som krever behandling med IV-antibiotika der siste dose IV-antibiotika ble gitt innen 14 dager før første studiebehandling
  • Kjent eller mistenkt kronisk aktiv Epstein-Barr-virus (EBV) infeksjon
  • Positive serologiske eller PCR-testresultater for akutt eller kronisk hepatitt B-virus (HBV) infeksjon
  • Akutt eller kronisk hepatitt C-virus (HCV) infeksjon
  • Kjent historie med HIV-seropositivitet
  • Administrering av en levende, svekket vaksine innen 4 uker før oppstart av studiebehandling eller forventning om at en slik levende, svekket vaksine vil være nødvendig under studien
  • Enhver medisinsk tilstand eller unormalitet i kliniske laboratorietester som, etter etterforskerens vurdering, utelukker deltakerens trygge deltakelse i og fullføring av studien, eller som kan påvirke overholdelse av protokollen eller tolkningen av resultatene.

Ytterligere eksklusjonskriterier for delstudie 2:

  • Alvorlige overfølsomhetsreaksjoner overfor lenalidomid
  • Historie med autoimmun sykdom
  • Kjent historie med hemofagocytisk lymfohistiocytose (HLH) eller makrofagaktiveringssyndrom (MAS)
  • Anamnese med alvorlige allergiske eller anafylaktiske reaksjoner på monoklonalt antistoffbehandling (eller rekombinante antistoffrelaterte fusjonsproteiner)
  • Harbor lesjoner i nærheten av vitale organer som kan utvikle plutselig dekompensasjon/forverring i innstillingen av en svulstoppbluss
  • Kronisk behandling med mer enn 10 milligram (mg)/dag med kortikosteroider. Den maksimale godkjente dosen av kortikosteroider i studien er 10 mg/dag når den ikke brukes til å behandle en AE eller som premedisinering for cevostamab-dosering
  • Anamnese med erythema multiforme, grad >=3 utslett eller blemmer etter tidligere behandling med immunmodulerende derivater
  • Gravid eller ammer, eller har til hensikt å bli gravid under studien eller innen 5 måneder etter siste dose av studiebehandlingen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Delstudie 4: Doseeskalering og utvidelse

I pre-fasen vil deltakerne motta 2 step-up doser og en måldose av cevostamab. Opptrappingsdosen vil bli gitt på D1 og D4. Måldosen vil bli gitt på D8. Deretter vil måldosen administreres på D1 i hver syklus, hver 3. uke (Q3W). Hver syklus er 21 dager. Iberdomid vil bli administrert PO på en 21-dagers syklus.

Under doseutvidelsesfasen vil cevostamab administreres etter samme doseringsplan som doseøkningsfasen. Måldosen vil bli bestemt etter eskaleringsfasen. Iberdomid vil bli administrert PO på en 21-dagers syklus.
Legemiddel: Tocilizumab
Tocilizumab vil bli administrert for behandling av cytokinfrigjøringssyndrom (CRS) når det er nødvendig.
Legemiddel: Iberdomide
Iberdomid vil bli administrert PO på dag 1-14 av en 21-dagers syklus.
Legemiddel: Deksametason
Deksametason vil bli administrert på dag 2 og 8 i syklus 1-3.
Legemiddel: Cevostamab

Substudy 2: Cevostamab vil bli administrert intravenøst ​​(iv) på en 28-dagers syklus, opp til totalt 13 sykluser.

Substudy 4: Cevostamab vil bli administrert av IV på en 21-dagers syklus, opp til totalt 17 sykluser.
Eksperimentell: Substudy 2: Dose opptrapping og utvidelse

I pre-fasen vil deltakerne motta 2 step-up doser og en måldose cevostamab. Steg-up-dosen vil bli gitt på dag (d) 1 og d4. Måldosen vil bli gitt på D8. Deretter vil måldosen bli administrert på D1 og D15 for sykluser 1-6 og D1 i syklus 7 og fremover. Hver syklus er 28 dager. Lenalidomid vil bli administrert gjennom munnen (PO) på en 28-dagers syklus.

I løpet av doseutvidelsesfasen vil Cevostamab bli administrert etter den samme doseringsplanen som dose -opptrappingsfasen. Måldosen vil bli bestemt etter opptrappingsfasen. Lenalidomide vil bli administrert PO på en 28-dagers syklus.

Påmelding til Substudy 2 er stengt.
Legemiddel: Lenalidomid
Lenalidomid vil bli administrert PO på dag 1-21 av en 28-dagers syklus.
Legemiddel: Tocilizumab
Tocilizumab vil bli administrert for behandling av cytokinfrigjøringssyndrom (CRS) når det er nødvendig.
Legemiddel: Cevostamab

Substudy 2: Cevostamab vil bli administrert intravenøst ​​(iv) på en 28-dagers syklus, opp til totalt 13 sykluser.

Substudy 4: Cevostamab vil bli administrert av IV på en 21-dagers syklus, opp til totalt 17 sykluser.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Trinn 1: Prosentandel av deltakere med uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Baseline opptil ca. 5 år
Baseline opptil ca. 5 år
Trinn 2: Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Baseline opptil ca. 5 år
Baseline opptil ca. 5 år
Trinn 2: Complete Response (CR) eller Stringent Complete Response (sCR) rate
Tidsramme: Baseline opptil ca. 5 år
Baseline opptil ca. 5 år
Trinn 2: Rate of very good partial response (VGPR) eller bedre
Tidsramme: Baseline opptil ca. 5 år
Baseline opptil ca. 5 år
Trinn 2: Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Baseline opptil ca. 5 år
Baseline opptil ca. 5 år
Trinn 2: Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Baseline opptil ca. 5 år
Baseline opptil ca. 5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Trinn 1: Konvertering til en bedre respons
Tidsramme: Baseline opptil ca. 5 år
Baseline opptil ca. 5 år
Trinn 1: PFS
Tidsramme: Baseline opptil ca. 5 år
Baseline opptil ca. 5 år
Trinn 1 og 2: Varighet av respons (DOR)
Tidsramme: Baseline opptil ca. 5 år
Baseline opptil ca. 5 år
Trinn 1: OS
Tidsramme: Baseline opptil ca. 5 år
Baseline opptil ca. 5 år
Trinn 1 og 2: Minimal Residual Disease (MRD) Negativitetsrate
Tidsramme: Baseline opptil ca. 5 år
Baseline opptil ca. 5 år
Trinn 1: ORR
Tidsramme: Baseline opptil ca. 5 år
Baseline opptil ca. 5 år
Trinn 1: CR eller sCR Rate
Tidsramme: Baseline opptil ca. 5 år
Baseline opptil ca. 5 år
Trinn 1: Pris for VGPR eller bedre
Tidsramme: Baseline opptil ca. 5 år
Baseline opptil ca. 5 år
Trinn 2: Trinn 1: Prosentandel av deltakere med AE
Tidsramme: Baseline opptil ca. 5 år
Baseline opptil ca. 5 år
Trinn 1 og 2: Tid til første respons (for deltakere som oppnår en respons på PR eller bedre)
Tidsramme: Baseline opptil ca. 5 år
Baseline opptil ca. 5 år
Trinn 1 og 2: Tid til beste respons (for deltakere som oppnår en respons på PR eller bedre)
Tidsramme: Baseline opptil ca. 5 år
Baseline opptil ca. 5 år
Trinn 1 og 2: Maksimal konsentrasjon observert (Cmax)
Tidsramme: Baseline opptil ca. 5 år
Baseline opptil ca. 5 år
Trinn 1 og 2: Minimum konsentrasjon under steady-state forhold innenfor et doseringsintervall (Cmin)
Tidsramme: Baseline opptil ca. 5 år
Baseline opptil ca. 5 år
Trinn 1 og 2: Tid til maksimal konsentrasjon (Tmax)
Tidsramme: Baseline opptil ca. 5 år
Baseline opptil ca. 5 år
Trinn 1 og 2: Areal under konsentrasjon-tidskurven (AUC)
Tidsramme: Baseline opptil ca. 5 år
Baseline opptil ca. 5 år
Trinn 1 og 2: Total clearance of drug (CL)
Tidsramme: Baseline opptil ca. 5 år
Baseline opptil ca. 5 år
Trinn 1 og 2: Distribusjonsvolum ved stabil tilstand
Tidsramme: Baseline opptil ca. 5 år
Baseline opptil ca. 5 år
Trinn 1 og 2: Terminal halveringstid
Tidsramme: Baseline opptil ca. 5 år
Baseline opptil ca. 5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Etterforskere

  • Studieleder: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. november 2023

Primær fullføring (Antatt)

31. juli 2028

Studiet fullført (Antatt)

31. juli 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. oktober 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. oktober 2022

Først lagt ut (Faktiske)

18. oktober 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. september 2026

Sist bekreftet

1. september 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CO43923
  • 2023 (U.S. NIH-stipend/kontrakt: GRAMMY Museum Foundation)
  • 2021-005918-34 (EudraCT-nummer)
  • 2023-504484-16-00 (Ctis: EU CT Number)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til individuelle pasientnivådata gjennom forespørselsplattformen for kliniske studiedata (www.vivli.org/). Ytterligere detaljer om Roches kriterier for kvalifiserte studier er tilgjengelig her (https://vivli.org/ourmember/roche/). For ytterligere detaljer om Roches globale retningslinjer for deling av klinisk informasjon og hvordan du ber om tilgang til relaterte kliniske studiedokumenter, se her (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere