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Uno studio che valuta la sicurezza e l'efficacia delle combinazioni di trattamenti multipli nei partecipanti con mieloma multiplo (PLYCOM)

3 aprile 2024 aggiornato da: Hoffmann-La Roche

Una piattaforma di studio che valuta la sicurezza e l'efficacia delle combinazioni di trattamenti multipli nei pazienti con mieloma multiplo

CO43923 è uno studio piattaforma che valuterà la sicurezza, l'efficacia e la farmacocinetica (PK) di più combinazioni di trattamento in sottogruppi di pazienti con mieloma multiplo (MM). Lo studio è progettato con la flessibilità di aprire nuovi sottostudi di trattamento man mano che nuovi trattamenti diventano disponibili. Di seguito sono riportate le informazioni relative al sottostudio aperto.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Cevos + Len sottostudio 2: questo sottostudio esplorerà la combinazione di cevostamab e lenalidomide come terapia di mantenimento post-trapianto nei partecipanti con MM con caratteristiche citogenetiche ad alto rischio che hanno sperimentato almeno una risposta parziale (PR) dopo l'induzione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

200

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Australia, 2031
        • Reclutamento
        • Prince of Wales Hospital; Haematology
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
        • Reclutamento
        • St Vincent's Hospital Melbourne
  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 06351
        • Reclutamento
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 03722
        • Reclutamento
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
  • Francia
      • Pierre Benite, Francia, 69310
        • Reclutamento
        • CHU Lyon Sud - Service Hématologie
      • TOURS Cedex, Francia, 37044
        • Reclutamento
        • Hopital Bretonneau; Hematologie Therapie Cellulaire
      • Toulouse, Francia, 31059
        • Reclutamento
        • IUCT Oncopole; Hematologie
  • Polonia
      • Gda?sk, Polonia, 80-214
        • Reclutamento
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne; Klinika Hematologii i Transplantologii
      • Olsztyn, Polonia, 10-228
        • Attivo, non reclutante
        • Oddzial Kliniczny Hematologii SPZOZ MSWiA z Warminsko-Mazurskim Centrum Onkologii w Olsztynie
      • Pozna?, Polonia, 60-569
        • Reclutamento
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Poznaniu; Oddzial Hematologii i Transplantacji Szpiku
  • Spagna
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Reclutamento
        • Fundacion Jimenez Diaz; Servicio de Hematologia
      • Valencia, Spagna, 46010
        • Reclutamento
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia; Servicio de Onco-hematologia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di MM secondo i criteri dell'International Myeloma Working Group (IMWG).
  • Stato delle prestazioni dell'Eastern Cooperative Oncology Group pari a 0, o 1 o 2
  • Risoluzione degli eventi avversi dalla precedente terapia antitumorale al grado
  • Accordo per sottoporsi a valutazioni e procedure programmate

Ulteriori criteri di inclusione per il sottostudio 2:

  • Completamento della terapia di induzione pianificata e raggiungimento di almeno una risposta parziale (PR)
  • Trapianto di cellule staminali autologhe (ASCT) entro 100 giorni prima del primo trattamento in studio e in assenza di progressione della malattia
  • Caratteristiche citogenetiche ad alto rischio alla diagnosi
  • Trattamento con qualsiasi medicinale sperimentale, terapie antitumorali sistemiche, immunoterapie ricevute in precedenza in CO43923 (qualsiasi braccio) entro 5 emivite o 3 settimane, a seconda di quale sia la più breve
  • Accordo per conformarsi a tutti i requisiti locali del piano di minimizzazione del rischio di lenalidomide, che include il programma globale di prevenzione della gravidanza
  • Per le donne in età fertile: accordo per mantenere l'astinenza (astenersi da rapporti eterosessuali) o usare la contraccezione
  • Per gli uomini: consenso a rimanere astinenti (astenersi da rapporti eterosessuali) o utilizzare il preservativo anche se hanno subito una precedente vasectomia e accordo a non donare sperma

Criteri di esclusione:

  • Incapacità di rispettare il ricovero e le procedure obbligatorie del protocollo
  • Storia di leucoencefalopatia multifocale progressiva confermata
  • Storia di altri tumori maligni entro 2 anni prima dello screening
  • Storia attuale o passata di malattia del sistema nervoso centrale (SNC).
  • Malattia cardiovascolare significativa che può limitare la capacità di un partecipante di rispondere adeguatamente a un evento CRS
  • Malattia polmonare attiva sintomatica o che richiede ossigeno supplementare
  • Infezione batterica, virale, fungina, micobatterica, parassitaria o di altro tipo attiva nota all'arruolamento nello studio o qualsiasi episodio importante di infezione che richieda un trattamento con antibiotici EV in cui l'ultima dose di antibiotici EV è stata somministrata entro 14 giorni prima del primo trattamento dello studio
  • Infezione da virus di Epstein-Barr (EBV) attiva cronica nota o sospetta
  • Risultati positivi del test sierologico o PCR per infezione acuta o cronica da virus dell'epatite B (HBV).
  • Infezione acuta o cronica da virus dell'epatite C (HCV).
  • Storia nota di sieropositività da HIV
  • Somministrazione di un vaccino vivo attenuato entro 4 settimane prima dell'inizio del trattamento in studio o previsione che tale vaccino vivo attenuato sarà richiesto durante lo studio
  • Qualsiasi condizione medica o anomalia nei test clinici di laboratorio che, a giudizio dello sperimentatore, preclude la partecipazione sicura del partecipante e il completamento dello studio, o che potrebbe influire sulla conformità con il protocollo o sull'interpretazione dei risultati

Ulteriori criteri di esclusione per il sottostudio 2:

  • Gravi reazioni di ipersensibilità alla lenalidomide
  • Storia della malattia autoimmune
  • Storia nota di linfoistiocitosi emofagocitica (HLH) o sindrome da attivazione macrofagica (MAS)
  • Anamnesi di gravi reazioni allergiche o anafilattiche alla terapia con anticorpi monoclonali (o proteine ​​di fusione correlate ad anticorpi ricombinanti)
  • Lesioni Harbor in prossimità di organi vitali che possono sviluppare improvviso scompenso/deterioramento nel contesto di una riacutizzazione tumorale
  • Trattamento cronico con più di 10 milligrammi (mg)/die di corticosteroidi. La dose massima autorizzata di corticosteroidi nello studio è di 10 mg/die quando non utilizzata per il trattamento di un evento avverso o come premedicazione per la somministrazione di cevostamab
  • Anamnesi di eritema multiforme, eruzione cutanea di grado >=3 o vesciche a seguito di precedente trattamento con derivati ​​immunomodulatori
  • Gravidanza o allattamento o intenzione di iniziare una gravidanza durante lo studio o entro 5 mesi dalla dose finale del trattamento in studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sottostudio 2: Aumento ed espansione della dose

Nella fase pre-fase, i partecipanti riceveranno 2 dosi step-up e una dose target di cevostamab. La dose incrementale verrà somministrata il giorno (D)1 e il giorno 4. La dose target verrà somministrata il giorno 8. Successivamente la dose target verrà somministrata in D1 e D15 per i cicli 1-6 e D1 dal ciclo 7 in poi. Ogni ciclo dura 28 giorni. La lenalidomide verrà somministrata per via orale (PO) in un ciclo di 28 giorni.

Durante la fase di espansione della dose, cevostamab sarà somministrato seguendo lo stesso schema posologico della fase di incremento della dose. La dose target sarà determinata dopo la fase di escalation. La lenalidomide verrà somministrata per via orale in un ciclo di 28 giorni.
Droga: Lenalidomide
Lenalidomide verrà somministrato PO nei giorni 1-21 di un ciclo di 28 giorni.
Droga: Tocilizumab
Tocilizumab verrà somministrato per il trattamento della sindrome da rilascio di citochine (CRS) quando necessario.
Droga: Cevostamab

Sottostudio 2: Cevostamab verrà somministrato per via endovenosa (IV) in un ciclo di 28 giorni, fino a un totale di 13 cicli.

Sottostudi 3 e 4: Cevostamab sarà somministrato per via endovenosa in un ciclo di 21 giorni, fino a un totale di 17 cicli.
Sperimentale: Sottostudio 4: Aumento ed espansione della dose

Nella fase pre-fase, i partecipanti riceveranno 2 dosi step-up e una dose target di cevostamab. La dose incrementale verrà somministrata il giorno 1 e il giorno 4. La dose target verrà somministrata il giorno 8. Successivamente la dose target verrà somministrata il giorno 1 di ogni ciclo, ogni 3 settimane (Q3W). Ogni ciclo dura 21 giorni. L'iberdomide verrà somministrata per via orale in un ciclo di 21 giorni.

Durante la fase di espansione della dose, cevostamab sarà somministrato seguendo lo stesso schema posologico della fase di incremento della dose. La dose target sarà determinata dopo la fase di escalation. L'iberdomide verrà somministrata per via orale in un ciclo di 21 giorni.
Droga: Tocilizumab
Tocilizumab verrà somministrato per il trattamento della sindrome da rilascio di citochine (CRS) quando necessario.
Droga: Cevostamab

Sottostudio 2: Cevostamab verrà somministrato per via endovenosa (IV) in un ciclo di 28 giorni, fino a un totale di 13 cicli.

Sottostudi 3 e 4: Cevostamab sarà somministrato per via endovenosa in un ciclo di 21 giorni, fino a un totale di 17 cicli.

Droga: Iberdomide
L'iberdomide verrà somministrata per via orale nei giorni 1-14 di un ciclo di 21 giorni.
Droga: Desametasone
Il desametasone verrà somministrato nei giorni 2 e 8 dei cicli 1-3.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Fase 1: percentuale di partecipanti con eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Linea di base fino a circa 5 anni
Linea di base fino a circa 5 anni
Fase 2: tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Linea di base fino a circa 5 anni
Linea di base fino a circa 5 anni
Fase 2: tasso di risposta completa (CR) o risposta completa stringente (sCR).
Lasso di tempo: Linea di base fino a circa 5 anni
Linea di base fino a circa 5 anni
Fase 2: tasso di risposta parziale molto buona (VGPR) o migliore
Lasso di tempo: Linea di base fino a circa 5 anni
Linea di base fino a circa 5 anni
Fase 2: Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Linea di base fino a circa 5 anni
Linea di base fino a circa 5 anni
Fase 2: sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Linea di base fino a circa 5 anni
Linea di base fino a circa 5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Fase 1: conversione a una risposta migliore
Lasso di tempo: Linea di base fino a circa 5 anni
Linea di base fino a circa 5 anni
Fase 1: PFS
Lasso di tempo: Linea di base fino a circa 5 anni
Linea di base fino a circa 5 anni
Fasi 1 e 2: Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: Linea di base fino a circa 5 anni
Linea di base fino a circa 5 anni
Fase 1: sistema operativo
Lasso di tempo: Linea di base fino a circa 5 anni
Linea di base fino a circa 5 anni
Fasi 1 e 2: Tasso di negatività della malattia residua minima (MRD).
Lasso di tempo: Linea di base fino a circa 5 anni
Linea di base fino a circa 5 anni
Fase 1: ORR
Lasso di tempo: Linea di base fino a circa 5 anni
Linea di base fino a circa 5 anni
Fase 1: tasso CR o sCR
Lasso di tempo: Linea di base fino a circa 5 anni
Linea di base fino a circa 5 anni
Fase 1: tasso di VGPR o superiore
Lasso di tempo: Linea di base fino a circa 5 anni
Linea di base fino a circa 5 anni
Fase 2: Fase 1: Percentuale di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: Linea di base fino a circa 5 anni
Linea di base fino a circa 5 anni
Fasi 1 e 2: tempo per la prima risposta (per i partecipanti che ottengono una risposta PR o migliore)
Lasso di tempo: Linea di base fino a circa 5 anni
Linea di base fino a circa 5 anni
Fasi 1 e 2: Tempo per la migliore risposta (per i partecipanti che ottengono una risposta di PR o migliore)
Lasso di tempo: Linea di base fino a circa 5 anni
Linea di base fino a circa 5 anni
Fasi 1 e 2: Concentrazione Massima Osservata (Cmax)
Lasso di tempo: Linea di base fino a circa 5 anni
Linea di base fino a circa 5 anni
Fasi 1 e 2: concentrazione minima in condizioni stazionarie entro un intervallo di dosaggio (Cmin)
Lasso di tempo: Linea di base fino a circa 5 anni
Linea di base fino a circa 5 anni
Fasi 1 e 2: tempo alla massima concentrazione (Tmax)
Lasso di tempo: Linea di base fino a circa 5 anni
Linea di base fino a circa 5 anni
Fasi 1 e 2: Area sotto la curva concentrazione-tempo (AUC)
Lasso di tempo: Linea di base fino a circa 5 anni
Linea di base fino a circa 5 anni
Fasi 1 e 2: Clearance totale del farmaco (CL)
Lasso di tempo: Linea di base fino a circa 5 anni
Linea di base fino a circa 5 anni
Fasi 1 e 2: Volume di distribuzione allo stato stazionario
Lasso di tempo: Linea di base fino a circa 5 anni
Linea di base fino a circa 5 anni
Fasi 1 e 2: emivita terminale
Lasso di tempo: Baseline fino a circa 5 anni
Baseline fino a circa 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Investigatori

  • Direttore dello studio: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 novembre 2023

Completamento primario (Stimato)

16 marzo 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 ottobre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 ottobre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

18 ottobre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CO43923
  • 2021-005918-34 (Numero EudraCT)
  • 2023-504484-16-00 (Altro identificatore: EU CT Number)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso ai dati dei singoli pazienti attraverso la piattaforma di richiesta dei dati degli studi clinici (www.vivli.org/). Ulteriori dettagli sui criteri di Roche per gli studi ammissibili sono disponibili qui (https://vivli.org/ourmember/roche/). Per ulteriori dettagli sulla politica globale di Roche sulla condivisione delle informazioni cliniche e su come richiedere l'accesso ai documenti relativi agli studi clinici, vedere qui (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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