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Um estudo avaliando a segurança e a eficácia de múltiplas combinações de tratamento em participantes com mieloma múltiplo (PLYCOM)

5 de março de 2024 atualizado por: Hoffmann-La Roche

Um Estudo de Plataforma Avaliando a Segurança e a Eficácia de Múltiplas Combinações de Tratamento em Pacientes com Mieloma Múltiplo

CO43923 é um estudo de plataforma que avaliará a segurança, eficácia e farmacocinética (PK) de múltiplas combinações de tratamento em subconjuntos de pacientes com mieloma múltiplo (MM). O estudo é projetado com a flexibilidade de abrir novos subestudos de tratamento à medida que novos tratamentos se tornam disponíveis. As informações sobre o subestudo aberto encontram-se abaixo.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Cevos + Len subestudo 2: Este subestudo explorará a combinação de cevostamab e lenalidomida como terapia de manutenção pós-transplante em participantes com MM com características citogenéticas de alto risco que experimentaram pelo menos uma resposta parcial (RP) após a indução.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

200

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Austrália, 2031
        • Recrutamento
        • Prince of Wales Hospital; Haematology
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Austrália, 3065
        • Recrutamento
        • St Vincent's Hospital Melbourne
      • Madrid, Espanha, 28040
        • Recrutamento
        • Fundacion Jimenez Diaz; Servicio de Hematologia
      • Valencia, Espanha, 46010
        • Recrutamento
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia; Servicio de Onco-hematologia
      • Pierre Benite, França, 69310
        • Recrutamento
        • CHU Lyon Sud - Service Hématologie
      • TOURS Cedex, França, 37044
        • Recrutamento
        • Hopital Bretonneau; Hematologie Therapie Cellulaire
      • Toulouse, França, 31059
        • Recrutamento
        • IUCT Oncopole; Hematologie
      • Gda?sk, Polônia, 80-214
        • Recrutamento
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne; Klinika Hematologii i Transplantologii
      • Olsztyn, Polônia, 10-228
        • Ativo, não recrutando
        • Oddzial Kliniczny Hematologii SPZOZ MSWiA z Warminsko-Mazurskim Centrum Onkologii w Olsztynie
      • Pozna?, Polônia, 60-569
        • Recrutamento
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Poznaniu; Oddzial Hematologii i Transplantacji Szpiku
      • Seoul, Republica da Coréia, 06351
        • Recrutamento
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Republica da Coréia, 03722
        • Recrutamento
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnosticado com MM de acordo com os critérios do International Myeloma Working Group (IMWG)
  • Status de Desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group de 0, ou 1, ou 2
  • Resolução de EAs de terapia anti-câncer anterior para Grau
  • Acordo para passar por avaliações e procedimentos agendados

Critérios de inclusão adicionais para o subestudo 2:

  • Conclusão da terapia de indução planejada e obtenção de pelo menos uma resposta parcial (RP)
  • Transplante autólogo de células-tronco (ASCT) dentro de 100 dias antes do primeiro tratamento do estudo e ausência de doença progressiva
  • Características citogenéticas de alto risco no diagnóstico
  • Tratamento com qualquer medicamento experimental, terapias sistêmicas contra o câncer, imunoterapias recebidas anteriormente em CO43923 (qualquer braço) dentro de 5 meias-vidas ou 3 semanas, o que for mais curto
  • Acordo para cumprir todos os requisitos locais do plano de minimização do risco de lenalidomida, que inclui o programa global de prevenção da gravidez
  • Para mulheres com potencial para engravidar: acordo em permanecer abstinente (abster-se de relações heterossexuais) ou usar métodos contraceptivos
  • Para os homens: concordância em permanecer abstinente (abster-se de relações heterossexuais) ou usar preservativo mesmo que tenham feito vasectomia anteriormente, e concordância em não doar esperma

Critério de exclusão:

  • Incapacidade de cumprir a hospitalização e os procedimentos exigidos pelo protocolo
  • História de leucoencefalopatia multifocal progressiva confirmada
  • História de outra malignidade dentro de 2 anos antes da triagem
  • História atual ou passada de doença do sistema nervoso central (SNC)
  • Doença cardiovascular significativa que pode limitar a capacidade de um participante de responder adequadamente a um evento de SRC
  • Doença pulmonar ativa sintomática ou que requer oxigênio suplementar
  • Infecção bacteriana, viral, fúngica, micobacteriana, parasitária ou outra infecção ativa conhecida no início do estudo, ou qualquer episódio importante de infecção que exija tratamento com antibióticos IV, em que a última dose de antibióticos IV foi administrada dentro de 14 dias antes do primeiro tratamento do estudo
  • Infecção crônica ativa conhecida ou suspeita pelo vírus Epstein-Barr (EBV)
  • Resultados positivos de testes sorológicos ou de PCR para infecção aguda ou crônica pelo vírus da hepatite B (HBV)
  • Infecção aguda ou crônica pelo vírus da hepatite C (HCV)
  • História conhecida de soropositividade para o HIV
  • Administração de uma vacina viva atenuada dentro de 4 semanas antes do início do tratamento do estudo ou antecipação de que essa vacina viva atenuada será necessária durante o estudo
  • Qualquer condição médica ou anormalidade em testes laboratoriais clínicos que, no julgamento do investigador, impeça a participação segura do participante e a conclusão do estudo, ou que possa afetar a conformidade com o protocolo ou a interpretação dos resultados

Critérios de Exclusão Adicionais para o Subestudo 2:

  • Reações graves de hipersensibilidade à lenalidomida
  • Histórico de doença autoimune
  • História conhecida de linfo-histiocitose hemofagocítica (HLH) ou síndrome de ativação de macrófagos (MAS)
  • História de reações alérgicas ou anafiláticas graves à terapia com anticorpos monoclonais (ou proteínas de fusão relacionadas a anticorpos recombinantes)
  • Abrigar lesões na proximidade de órgãos vitais que podem desenvolver descompensação/deterioração súbita no cenário de um surto tumoral
  • Tratamento crônico com mais de 10 miligramas (mg)/dia de corticosteroides. A dose máxima autorizada de corticosteróides no estudo é de 10 mg/dia quando não usado para tratar um EA ou como pré-medicação para dosagem de cevostamabe
  • História de eritema multiforme, erupção cutânea de grau >=3 ou formação de bolhas após tratamento anterior com derivados imunomoduladores
  • Grávida ou amamentando, ou com intenção de engravidar durante o estudo ou dentro de 5 meses após a dose final do tratamento do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Subestudo 2: Escalonamento e Expansão de Dose

Na pré-fase, os participantes receberão 2 doses crescentes e uma dose alvo de cevostamab. A dose crescente será administrada no Dia (D) 1 e D4. A dose alvo será administrada no D8. Posteriormente, a dose alvo será administrada em D1 e D15 para os ciclos 1-6 e D1 do ciclo 7 em diante. Cada ciclo dura 28 dias. A lenalidomida será administrada por via oral (PO) em um ciclo de 28 dias.

Durante a fase de expansão da dose, o cevostamab será administrado seguindo o mesmo esquema posológico da fase de aumento da dose. A dose alvo será determinada após a fase de escalonamento. A lenalidomida será administrada PO em um ciclo de 28 dias.

A lenalidomida será administrada PO nos dias 1-21 de um ciclo de 28 dias.
Tocilizumabe será administrado para o tratamento da síndrome de liberação de citocinas (SRC) quando necessário.

Subestudo 2: Cevostamab será administrado por via intravenosa (IV) em um ciclo de 28 dias, até um total de 13 ciclos.

Subestudos 3 e 4: Cevostamabe será administrado por via intravenosa em um ciclo de 21 dias, até um total de 17 ciclos.

Experimental: Subestudo 4: Escalonamento e Expansão de Dose

Na pré-fase, os participantes receberão 2 doses crescentes e uma dose alvo de cevostamab. A dose crescente será administrada em D1 e D4. A dose alvo será administrada no D8. Posteriormente, a dose alvo será administrada no D1 de cada ciclo, a cada 3 semanas (Q3W). Cada ciclo dura 21 dias. A Iberdomida será administrada PO em um ciclo de 21 dias.

Durante a fase de expansão da dose, o cevostamab será administrado seguindo o mesmo esquema posológico da fase de aumento da dose. A dose alvo será determinada após a fase de escalonamento. A Iberdomida será administrada PO em um ciclo de 21 dias.

Tocilizumabe será administrado para o tratamento da síndrome de liberação de citocinas (SRC) quando necessário.

Subestudo 2: Cevostamab será administrado por via intravenosa (IV) em um ciclo de 28 dias, até um total de 13 ciclos.

Subestudos 3 e 4: Cevostamabe será administrado por via intravenosa em um ciclo de 21 dias, até um total de 17 ciclos.

A iberdomida será administrada PO nos dias 1-14 de um ciclo de 21 dias.
A dexametasona será administrada nos dias 2 e 8 dos ciclos 1-3.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Etapa 1: Porcentagem de participantes com eventos adversos (EAs)
Prazo: Linha de base até aproximadamente 5 anos
Linha de base até aproximadamente 5 anos
Estágio 2: Taxa de Resposta Objetiva (ORR)
Prazo: Linha de base até aproximadamente 5 anos
Linha de base até aproximadamente 5 anos
Estágio 2: Taxa de resposta completa (CR) ou resposta completa rigorosa (sCR)
Prazo: Linha de base até aproximadamente 5 anos
Linha de base até aproximadamente 5 anos
Estágio 2: Taxa de resposta parcial muito boa (VGPR) ou melhor
Prazo: Linha de base até aproximadamente 5 anos
Linha de base até aproximadamente 5 anos
Estágio 2: Sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: Linha de base até aproximadamente 5 anos
Linha de base até aproximadamente 5 anos
Estágio 2: Sobrevivência geral (OS)
Prazo: Linha de base até aproximadamente 5 anos
Linha de base até aproximadamente 5 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Estágio 1: Conversão para uma resposta melhor
Prazo: Linha de base até aproximadamente 5 anos
Linha de base até aproximadamente 5 anos
Estágio 1: PFS
Prazo: Linha de base até aproximadamente 5 anos
Linha de base até aproximadamente 5 anos
Estágios 1 e 2: Duração da Resposta (DOR)
Prazo: Linha de base até aproximadamente 5 anos
Linha de base até aproximadamente 5 anos
Estágio 1: SO
Prazo: Linha de base até aproximadamente 5 anos
Linha de base até aproximadamente 5 anos
Estágios 1 e 2: Taxa de Negatividade de Doença Residual Mínima (MRD)
Prazo: Linha de base até aproximadamente 5 anos
Linha de base até aproximadamente 5 anos
Estágio 1: ORR
Prazo: Linha de base até aproximadamente 5 anos
Linha de base até aproximadamente 5 anos
Estágio 1: Taxa CR ou sCR
Prazo: Linha de base até aproximadamente 5 anos
Linha de base até aproximadamente 5 anos
Estágio 1: Taxa de VGPR ou melhor
Prazo: Linha de base até aproximadamente 5 anos
Linha de base até aproximadamente 5 anos
Etapa 2: Etapa 1: Porcentagem de participantes com EAs
Prazo: Linha de base até aproximadamente 5 anos
Linha de base até aproximadamente 5 anos
Estágios 1 e 2: Tempo para a Primeira Resposta (para Participantes que Alcançam uma Resposta de PR ou Melhor)
Prazo: Linha de base até aproximadamente 5 anos
Linha de base até aproximadamente 5 anos
Estágios 1 e 2: Tempo para a Melhor Resposta (para Participantes que Alcançam uma Resposta de PR ou Melhor)
Prazo: Linha de base até aproximadamente 5 anos
Linha de base até aproximadamente 5 anos
Estágios 1 e 2: Concentração Máxima Observada (Cmax)
Prazo: Linha de base até aproximadamente 5 anos
Linha de base até aproximadamente 5 anos
Estágios 1 e 2: Concentração Mínima em Condições de Estado Estacionário dentro de um Intervalo de Dosagem (Cmin)
Prazo: Linha de base até aproximadamente 5 anos
Linha de base até aproximadamente 5 anos
Estágios 1 e 2: Tempo para Concentração Máxima (Tmax)
Prazo: Linha de base até aproximadamente 5 anos
Linha de base até aproximadamente 5 anos
Estágios 1 e 2: Área sob a Curva de Concentração-Tempo (AUC)
Prazo: Linha de base até aproximadamente 5 anos
Linha de base até aproximadamente 5 anos
Estágios 1 e 2: Depuração Total da Droga (CL)
Prazo: Linha de base até aproximadamente 5 anos
Linha de base até aproximadamente 5 anos
Estágios 1 e 2: Volume de distribuição no estado estacionário
Prazo: Linha de base até aproximadamente 5 anos
Linha de base até aproximadamente 5 anos
Estágios 1 e 2: meia-vida terminal
Prazo: Linha de base até aproximadamente 5 anos
Linha de base até aproximadamente 5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Diretor de estudo: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de novembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

16 de março de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de outubro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de outubro de 2022

Primeira postagem (Real)

18 de outubro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso a dados individuais de pacientes por meio da plataforma de solicitação de dados de estudos clínicos (www.vivli.org/). Mais detalhes sobre os critérios da Roche para estudos elegíveis estão disponíveis aqui (https://vivli.org/ourmember/roche/). Para obter mais detalhes sobre a Política Global da Roche sobre o Compartilhamento de Informações Clínicas e como solicitar acesso a documentos de estudos clínicos relacionados, consulte aqui (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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