- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05583617
Um estudo avaliando a segurança e a eficácia de múltiplas combinações de tratamento em participantes com mieloma múltiplo (PLYCOM)
Um Estudo de Plataforma Avaliando a Segurança e a Eficácia de Múltiplas Combinações de Tratamento em Pacientes com Mieloma Múltiplo
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Reference Study ID Number: CO43923 https://forpatients.roche.com/
- Número de telefone: 888-662-6728 (U.S. and Canada)
- E-mail: global-roche-genentech-trials@gene.com
Locais de estudo
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New South Wales
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Randwick, New South Wales, Austrália, 2031
- Recrutamento
- Prince of Wales Hospital; Haematology
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Victoria
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Fitzroy, Victoria, Austrália, 3065
- Recrutamento
- St Vincent's Hospital Melbourne
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Madrid, Espanha, 28040
- Recrutamento
- Fundacion Jimenez Diaz; Servicio de Hematologia
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Valencia, Espanha, 46010
- Recrutamento
- Hospital Clinico Universitario de Valencia; Servicio de Onco-hematologia
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Pierre Benite, França, 69310
- Recrutamento
- CHU Lyon Sud - Service Hématologie
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TOURS Cedex, França, 37044
- Recrutamento
- Hopital Bretonneau; Hematologie Therapie Cellulaire
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Toulouse, França, 31059
- Recrutamento
- IUCT Oncopole; Hematologie
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Gda?sk, Polônia, 80-214
- Recrutamento
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne; Klinika Hematologii i Transplantologii
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Olsztyn, Polônia, 10-228
- Ativo, não recrutando
- Oddzial Kliniczny Hematologii SPZOZ MSWiA z Warminsko-Mazurskim Centrum Onkologii w Olsztynie
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Pozna?, Polônia, 60-569
- Recrutamento
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Poznaniu; Oddzial Hematologii i Transplantacji Szpiku
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Seoul, Republica da Coréia, 06351
- Recrutamento
- Samsung Medical Center
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Seoul, Republica da Coréia, 03722
- Recrutamento
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnosticado com MM de acordo com os critérios do International Myeloma Working Group (IMWG)
- Status de Desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group de 0, ou 1, ou 2
- Resolução de EAs de terapia anti-câncer anterior para Grau
- Acordo para passar por avaliações e procedimentos agendados
Critérios de inclusão adicionais para o subestudo 2:
- Conclusão da terapia de indução planejada e obtenção de pelo menos uma resposta parcial (RP)
- Transplante autólogo de células-tronco (ASCT) dentro de 100 dias antes do primeiro tratamento do estudo e ausência de doença progressiva
- Características citogenéticas de alto risco no diagnóstico
- Tratamento com qualquer medicamento experimental, terapias sistêmicas contra o câncer, imunoterapias recebidas anteriormente em CO43923 (qualquer braço) dentro de 5 meias-vidas ou 3 semanas, o que for mais curto
- Acordo para cumprir todos os requisitos locais do plano de minimização do risco de lenalidomida, que inclui o programa global de prevenção da gravidez
- Para mulheres com potencial para engravidar: acordo em permanecer abstinente (abster-se de relações heterossexuais) ou usar métodos contraceptivos
- Para os homens: concordância em permanecer abstinente (abster-se de relações heterossexuais) ou usar preservativo mesmo que tenham feito vasectomia anteriormente, e concordância em não doar esperma
Critério de exclusão:
- Incapacidade de cumprir a hospitalização e os procedimentos exigidos pelo protocolo
- História de leucoencefalopatia multifocal progressiva confirmada
- História de outra malignidade dentro de 2 anos antes da triagem
- História atual ou passada de doença do sistema nervoso central (SNC)
- Doença cardiovascular significativa que pode limitar a capacidade de um participante de responder adequadamente a um evento de SRC
- Doença pulmonar ativa sintomática ou que requer oxigênio suplementar
- Infecção bacteriana, viral, fúngica, micobacteriana, parasitária ou outra infecção ativa conhecida no início do estudo, ou qualquer episódio importante de infecção que exija tratamento com antibióticos IV, em que a última dose de antibióticos IV foi administrada dentro de 14 dias antes do primeiro tratamento do estudo
- Infecção crônica ativa conhecida ou suspeita pelo vírus Epstein-Barr (EBV)
- Resultados positivos de testes sorológicos ou de PCR para infecção aguda ou crônica pelo vírus da hepatite B (HBV)
- Infecção aguda ou crônica pelo vírus da hepatite C (HCV)
- História conhecida de soropositividade para o HIV
- Administração de uma vacina viva atenuada dentro de 4 semanas antes do início do tratamento do estudo ou antecipação de que essa vacina viva atenuada será necessária durante o estudo
- Qualquer condição médica ou anormalidade em testes laboratoriais clínicos que, no julgamento do investigador, impeça a participação segura do participante e a conclusão do estudo, ou que possa afetar a conformidade com o protocolo ou a interpretação dos resultados
Critérios de Exclusão Adicionais para o Subestudo 2:
- Reações graves de hipersensibilidade à lenalidomida
- Histórico de doença autoimune
- História conhecida de linfo-histiocitose hemofagocítica (HLH) ou síndrome de ativação de macrófagos (MAS)
- História de reações alérgicas ou anafiláticas graves à terapia com anticorpos monoclonais (ou proteínas de fusão relacionadas a anticorpos recombinantes)
- Abrigar lesões na proximidade de órgãos vitais que podem desenvolver descompensação/deterioração súbita no cenário de um surto tumoral
- Tratamento crônico com mais de 10 miligramas (mg)/dia de corticosteroides. A dose máxima autorizada de corticosteróides no estudo é de 10 mg/dia quando não usado para tratar um EA ou como pré-medicação para dosagem de cevostamabe
- História de eritema multiforme, erupção cutânea de grau >=3 ou formação de bolhas após tratamento anterior com derivados imunomoduladores
- Grávida ou amamentando, ou com intenção de engravidar durante o estudo ou dentro de 5 meses após a dose final do tratamento do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Subestudo 2: Escalonamento e Expansão de Dose
Na pré-fase, os participantes receberão 2 doses crescentes e uma dose alvo de cevostamab. A dose crescente será administrada no Dia (D) 1 e D4. A dose alvo será administrada no D8. Posteriormente, a dose alvo será administrada em D1 e D15 para os ciclos 1-6 e D1 do ciclo 7 em diante. Cada ciclo dura 28 dias. A lenalidomida será administrada por via oral (PO) em um ciclo de 28 dias. Durante a fase de expansão da dose, o cevostamab será administrado seguindo o mesmo esquema posológico da fase de aumento da dose. A dose alvo será determinada após a fase de escalonamento. A lenalidomida será administrada PO em um ciclo de 28 dias. |
A lenalidomida será administrada PO nos dias 1-21 de um ciclo de 28 dias.
Tocilizumabe será administrado para o tratamento da síndrome de liberação de citocinas (SRC) quando necessário.
Subestudo 2: Cevostamab será administrado por via intravenosa (IV) em um ciclo de 28 dias, até um total de 13 ciclos. Subestudos 3 e 4: Cevostamabe será administrado por via intravenosa em um ciclo de 21 dias, até um total de 17 ciclos. |
Experimental: Subestudo 4: Escalonamento e Expansão de Dose
Na pré-fase, os participantes receberão 2 doses crescentes e uma dose alvo de cevostamab. A dose crescente será administrada em D1 e D4. A dose alvo será administrada no D8. Posteriormente, a dose alvo será administrada no D1 de cada ciclo, a cada 3 semanas (Q3W). Cada ciclo dura 21 dias. A Iberdomida será administrada PO em um ciclo de 21 dias. Durante a fase de expansão da dose, o cevostamab será administrado seguindo o mesmo esquema posológico da fase de aumento da dose. A dose alvo será determinada após a fase de escalonamento. A Iberdomida será administrada PO em um ciclo de 21 dias. |
Tocilizumabe será administrado para o tratamento da síndrome de liberação de citocinas (SRC) quando necessário.
Subestudo 2: Cevostamab será administrado por via intravenosa (IV) em um ciclo de 28 dias, até um total de 13 ciclos. Subestudos 3 e 4: Cevostamabe será administrado por via intravenosa em um ciclo de 21 dias, até um total de 17 ciclos.
A iberdomida será administrada PO nos dias 1-14 de um ciclo de 21 dias.
A dexametasona será administrada nos dias 2 e 8 dos ciclos 1-3.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Etapa 1: Porcentagem de participantes com eventos adversos (EAs)
Prazo: Linha de base até aproximadamente 5 anos
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Linha de base até aproximadamente 5 anos
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Estágio 2: Taxa de Resposta Objetiva (ORR)
Prazo: Linha de base até aproximadamente 5 anos
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Linha de base até aproximadamente 5 anos
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Estágio 2: Taxa de resposta completa (CR) ou resposta completa rigorosa (sCR)
Prazo: Linha de base até aproximadamente 5 anos
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Linha de base até aproximadamente 5 anos
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Estágio 2: Taxa de resposta parcial muito boa (VGPR) ou melhor
Prazo: Linha de base até aproximadamente 5 anos
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Linha de base até aproximadamente 5 anos
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Estágio 2: Sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: Linha de base até aproximadamente 5 anos
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Linha de base até aproximadamente 5 anos
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Estágio 2: Sobrevivência geral (OS)
Prazo: Linha de base até aproximadamente 5 anos
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Linha de base até aproximadamente 5 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Estágio 1: Conversão para uma resposta melhor
Prazo: Linha de base até aproximadamente 5 anos
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Linha de base até aproximadamente 5 anos
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Estágio 1: PFS
Prazo: Linha de base até aproximadamente 5 anos
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Linha de base até aproximadamente 5 anos
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Estágios 1 e 2: Duração da Resposta (DOR)
Prazo: Linha de base até aproximadamente 5 anos
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Linha de base até aproximadamente 5 anos
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Estágio 1: SO
Prazo: Linha de base até aproximadamente 5 anos
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Linha de base até aproximadamente 5 anos
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Estágios 1 e 2: Taxa de Negatividade de Doença Residual Mínima (MRD)
Prazo: Linha de base até aproximadamente 5 anos
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Linha de base até aproximadamente 5 anos
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Estágio 1: ORR
Prazo: Linha de base até aproximadamente 5 anos
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Linha de base até aproximadamente 5 anos
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Estágio 1: Taxa CR ou sCR
Prazo: Linha de base até aproximadamente 5 anos
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Linha de base até aproximadamente 5 anos
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Estágio 1: Taxa de VGPR ou melhor
Prazo: Linha de base até aproximadamente 5 anos
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Linha de base até aproximadamente 5 anos
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Etapa 2: Etapa 1: Porcentagem de participantes com EAs
Prazo: Linha de base até aproximadamente 5 anos
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Linha de base até aproximadamente 5 anos
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Estágios 1 e 2: Tempo para a Primeira Resposta (para Participantes que Alcançam uma Resposta de PR ou Melhor)
Prazo: Linha de base até aproximadamente 5 anos
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Linha de base até aproximadamente 5 anos
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Estágios 1 e 2: Tempo para a Melhor Resposta (para Participantes que Alcançam uma Resposta de PR ou Melhor)
Prazo: Linha de base até aproximadamente 5 anos
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Linha de base até aproximadamente 5 anos
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Estágios 1 e 2: Concentração Máxima Observada (Cmax)
Prazo: Linha de base até aproximadamente 5 anos
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Linha de base até aproximadamente 5 anos
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Estágios 1 e 2: Concentração Mínima em Condições de Estado Estacionário dentro de um Intervalo de Dosagem (Cmin)
Prazo: Linha de base até aproximadamente 5 anos
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Linha de base até aproximadamente 5 anos
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Estágios 1 e 2: Tempo para Concentração Máxima (Tmax)
Prazo: Linha de base até aproximadamente 5 anos
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Linha de base até aproximadamente 5 anos
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Estágios 1 e 2: Área sob a Curva de Concentração-Tempo (AUC)
Prazo: Linha de base até aproximadamente 5 anos
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Linha de base até aproximadamente 5 anos
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Estágios 1 e 2: Depuração Total da Droga (CL)
Prazo: Linha de base até aproximadamente 5 anos
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Linha de base até aproximadamente 5 anos
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Estágios 1 e 2: Volume de distribuição no estado estacionário
Prazo: Linha de base até aproximadamente 5 anos
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Linha de base até aproximadamente 5 anos
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Estágios 1 e 2: meia-vida terminal
Prazo: Linha de base até aproximadamente 5 anos
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Linha de base até aproximadamente 5 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Distúrbios imunoproliferativos
- Doenças Hematológicas
- Distúrbios hemorrágicos
- Distúrbios hemostáticos
- Paraproteinemias
- Distúrbios das Proteínas Sanguíneas
- Mieloma múltiplo
- Neoplasias de Células Plasmáticas
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antiinflamatórios
- Agentes Antineoplásicos
- Fatores imunológicos
- Antieméticos
- Agentes gastrointestinais
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Inibidores de angiogênese
- Agentes Moduladores da Angiogênese
- Substâncias de crescimento
- Inibidores de crescimento
- Dexametasona
- Lenalidomida
Outros números de identificação do estudo
- CO43923
- 2021-005918-34 (Número EudraCT)
- 2023-504484-16-00 (Outro identificador: EU CT Number)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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