Badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność wielu terapii skojarzonych u uczestników ze szpiczakiem mnogim (PLYCOM)

Kryteria przyjęcia:

• Zdiagnozowano MM zgodnie z kryteriami International Myeloma Working Group (IMWG).
• Status wydajności grupy Eastern Cooperative Oncology Group 0, 1 lub 2
• Ustąpienie AE z wcześniejszej terapii przeciwnowotworowej do stopnia
• Zgoda na poddanie się zaplanowanym ocenom i procedurom

Dodatkowe kryteria włączenia do badania częściowego 2:

• Zakończenie planowanej terapii indukcyjnej i uzyskanie przynajmniej częściowej odpowiedzi (PR)
• Autologiczny przeszczep komórek macierzystych (ASCT) w ciągu 100 dni przed pierwszym badanym leczeniem i brak progresji choroby
• Cytogenetyczne cechy wysokiego ryzyka w momencie rozpoznania
• Leczenie dowolnymi badanymi produktami leczniczymi, systemowe terapie przeciwnowotworowe, immunoterapie otrzymane wcześniej w CO43923 (dowolna grupa) w ciągu 5 okresów półtrwania lub 3 tygodni, w zależności od tego, który okres jest krótszy
• Zgoda na przestrzeganie wszystkich lokalnych wymagań planu minimalizacji ryzyka związanego z lenalidomidem, który obejmuje globalny program zapobiegania ciąży
• Dla kobiet w wieku rozrodczym: zgoda na zachowanie abstynencji (powstrzymanie się od stosunków heteroseksualnych) lub stosowanie antykoncepcji
• Dla mężczyzn: zgoda na zachowanie abstynencji (powstrzymanie się od stosunków heteroseksualnych) lub używanie prezerwatywy, nawet jeśli przeszli wcześniej wazektomię, oraz zgoda na powstrzymanie się od oddawania nasienia

Kryteria wyłączenia:

• Niezdolność do przestrzegania nakazanych w protokole hospitalizacji i procedur
• Historia potwierdzonej postępującej wieloogniskowej leukoencefalopatii
• Historia innego nowotworu złośliwego w ciągu 2 lat przed badaniem przesiewowym
• Obecna lub przebyta historia chorób ośrodkowego układu nerwowego (OUN).
• Poważna choroba układu krążenia, która może ograniczać zdolność uczestnika do odpowiedniej reakcji na zdarzenie CRS
• Objawowa czynna choroba płuc lub wymagająca dodatkowego tlenu
• Znana aktywna infekcja bakteryjna, wirusowa, grzybicza, mykobakteryjna, pasożytnicza lub inna w momencie włączenia do badania lub jakikolwiek poważny epizod infekcji wymagający leczenia antybiotykami dożylnymi, jeżeli ostatnią dawkę antybiotyków dożylnych podano w ciągu 14 dni przed pierwszym leczeniem w ramach badania
• Znane lub podejrzewane przewlekłe aktywne zakażenie wirusem Epsteina-Barra (EBV).
• Dodatnie wyniki testów serologicznych lub PCR w kierunku ostrego lub przewlekłego zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV).
• Ostre lub przewlekłe zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV).
• Znana historia seropozytywności HIV
• Podanie żywej, atenuowanej szczepionki w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania lub przewidywanie, że taka żywa, atenuowana szczepionka będzie wymagana podczas badania
• Jakikolwiek stan medyczny lub nieprawidłowość w klinicznych badaniach laboratoryjnych, które w ocenie badacza uniemożliwiają uczestnikowi bezpieczny udział w badaniu i jego ukończenie lub mogą mieć wpływ na zgodność z protokołem lub interpretację wyników

Dodatkowe kryteria wykluczenia dla badania częściowego 2:

• Ciężkie reakcje nadwrażliwości na lenalidomid
• Historia chorób autoimmunologicznych
• Znana historia limfohistiocytozy hemofagocytarnej (HLH) lub zespołu aktywacji makrofagów (MAS)
• Historia ciężkich reakcji alergicznych lub anafilaktycznych na terapię przeciwciałami monoklonalnymi (lub rekombinowanymi białkami fuzyjnymi związanymi z przeciwciałami)
• Zmiany portowe w pobliżu ważnych narządów, które mogą rozwinąć się nagłą dekompensacją/pogorszeniem w przypadku zaostrzenia guza
• Przewlekłe leczenie kortykosteroidami w dawce powyżej 10 miligramów (mg) na dobę. Maksymalna dozwolona dawka kortykosteroidów w badaniu wynosi 10 mg/dobę, jeśli nie są stosowane w leczeniu AE lub jako premedykacja przed podaniem cevostamabu
• Rumień wielopostaciowy w wywiadzie, wysypka stopnia >=3 lub pęcherze po wcześniejszym leczeniu pochodnymi immunomodulującymi
• Ciąża, karmienie piersią lub zamiar zajścia w ciążę w trakcie badania lub w ciągu 5 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku