肺動脈位置の INSPIRIS RESILIA 弁
肺動脈位の INSPIRIS RESILIA 弁 - 前向き臨床試験
調査の概要
詳細な説明
肺動脈弁置換術の適応が確立された後、最大40人の被験者がこの試験に参加するよう招待されます。 包含訪問時に、患者は包含/除外基準に従ってスクリーニングされます。 書面によるインフォームド コンセントの後、詳細な病歴が取得され、研究関連の試験が実施されます。
この手順は、個々の外科医の裁量に応じて、拍動または停止した心臓の方法で心肺バイパスの助けを借りて、胸骨正中切開によって実行されます。 追加または残存する欠陥は、付随して対処されます。 自然または人工肺動脈弁は、Edwards Inspiris弁（Edwards Lifesciences、Unterschleissheim、Germany）に置き換えられます。 導管が必要な場合、弁は事前に適切なプロテーゼに縫い付けられます。
被験者は、退院時の肺動脈弁移植後、手術後6か月、1年、および2年で定期的に見られます。 心臓磁気共鳴画像法は、封入時および手術の2年後に行われます。
研究の総登録期間は 2 年間と推定されます。 試験は最初の患者の登録から始まり、登録された最後の患者が 2 年間の通院を完了するか、研究を終了した後に終了します。
研究の種類
入学 (予想される)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Daniel Zimpfer, Prof. PD. Dr.
- 電話番号：+ 43 1 40400 56200
- メール：daniel.zimpfer@meduniwien.ac.at
研究場所
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Vienna、オーストリア、1090
- 募集
- Medical University of Vienna
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コンタクト：
- Daniel Zimpfer, Prof. PD. Dr.
- 電話番号：+ 43 1 40400 56200
- メール：daniel.zimpfer@meduniwien.ac.at
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 5歳以上で、生来の弁または人工弁の肺動脈弁置換術を必要とする肺動脈弁疾患。
- 患者および/または患者の法定代理人は、それぞれの治験審査委員会によって承認および要求された書面によるインフォームド コンセントを提供し、その条項に同意する必要があります。
- 患者はすべての術前検査を完了しています。
除外基準:
- 緊急手術が必要
- -スクリーニング日の前30日以内に急性心筋梗塞（MI）がある
- -MRIまたはCTスキャンで脳卒中、脳血管障害（CVA）、または一過性脳虚血発作（TIA）がスクリーニング日の6か月前に確認されました
- -スクリーニング日の30日前までに強心薬のサポート、機械的循環のサポート、または機械的換気を必要とする血行動態または呼吸の不安定性がある
- -スクリーニング日の3か月以内に活動性の心内膜炎/心筋炎または心内膜炎/心筋炎がある
- -スクリーニング訪問前の60日以内のクレアチニンレベル≥2.5 mg / dLによって決定される腎不全または末期腎疾患
文書化されています:
- 白血球減少症 (WBC < 3.5x 103/µL)、
- 急性貧血（Hgb
- -血小板減少症（血小板数<50x 103 / µL） スクリーニング日の60日以内に出血素因または凝固障害の病歴を伴う
9. 異常なカルシウム代謝および/または副甲状腺機能亢進症と診断されている 10. 心臓内の塊、血栓、または植生の心エコー検査の証拠 11. 肺動脈弁置換手術中に治療されない限り、RVOT 動脈瘤 12.以前に臓器移植を受けているか、現在臓器移植の候補である 13. 以前に治験用デバイス 14 が埋め込まれていた。 -以前に大動脈、僧帽弁、または三尖弁の生体弁または機械弁が埋め込まれている 16. 平均余命を 12 か月未満に制限する非心臓疾患の存在がある 17. -別の治験薬またはデバイス試験に現在または最近（6週間以内に）参加した 18.出産の可能性のある女性被験者および/または授乳中の母親の尿または血清妊娠検査が陽性 20. 現在投獄されているか、自発的なインフォームドコンセントを与えることができない 21. -過去5年以内の物質（薬物またはアルコール）乱用の記録された履歴 スクリーニング日
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：他の
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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Edwards Inspiris Resilia バルブ
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Edwards Inspiris Resilia プロテーゼを使用した肺動脈弁の外科的置換。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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死からの解放と再手術
時間枠：移植後2年
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試験の主要な安全性評価項目は、移植後 2 年でのデバイスまたは処置に関連する死亡および/または再手術から解放されることです。
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移植後2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安全性エンドポイント
時間枠：移植後2年
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全原因死亡率、構造弁劣化、傍弁漏出、非構造弁劣化、経弁漏出、試用弁関連死亡率、心内膜炎、弁血栓症、外植片および血栓塞栓症
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移植後2年
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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