Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ventil INSPIRIS RESILIA v plicní poloze

13. října 2022 aktualizováno: Erhan Urganci, Medical University of Vienna

Chlopeň INSPIRIS RESILIA v plicní poloze – prospektivní klinická studie

V této studii máme v úmyslu zhodnotit bezpečnost a účinnost chlopňové protézy INSPIRIS v poloze na plicnici u pacientů ve věku pěti let nebo starších, s vrozeným nebo získaným onemocněním plicní chlopně, vyžadující náhradu jejich přirozené nebo protetické plicní chlopně.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Po stanovení indikace pro náhradu plicní chlopně bude k účasti v této studii pozváno až 40 subjektů. Při vstupní návštěvě budou pacienti vyšetřeni podle kritérií pro zařazení/vyloučení. Po písemném informovaném souhlasu bude získána podrobná anamnéza a budou provedeny zkoušky související se studiem.

Zákrok bude proveden prostřednictvím střední sternotomie s pomocí kardiopulmonálního bypassu způsobem bušení nebo zástavy srdce v závislosti na individuálním uvážení chirurga. Jakékoli dodatečné nebo zbytkové vady budou současně opraveny. Buď nativní nebo protetická plicní chlopeň bude nahrazena chlopní Edwards Inspiris (Edwards Lifesciences, Unterschleissheim, Německo). Pokud je vyžadována trubice, bude chlopeň předem všita do vhodné protézy.

Subjekty budou pravidelně sledovány po implantaci plicní chlopně při propuštění z nemocnice, 6 měsíců, 1 rok a 2 roky po operaci. Srdeční magnetická rezonance bude provedena při zařazení a 2 roky po operaci.

Celková doba zápisu do studia se odhaduje na dva roky. Studie začíná zařazením prvních pacientů a končí poté, co poslední zařazený pacient dokončil dvouletou návštěvu nebo opustil studii.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

40

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 95 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Populaci studie tvoří pacienti s onemocněním plicní chlopně vyžadující náhradu jejich přirozené nebo protetické chlopně plicní chlopně, kteří jsou ve věku 5 let nebo jsou starší.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. onemocnění plicní chlopně vyžadující náhradu jejich přirozené nebo protetické chlopně plicní chlopně ve věku rovném nebo starším než pět let.
  2. Pacienti a/nebo zákonní zástupci pacientů musí poskytnout písemný informovaný souhlas schválený a požadovaný příslušným institucionálním kontrolním výborem a souhlasit s jeho ustanoveními.
  3. Pacient dokončil všechna předoperační vyšetření.

Kritéria vyloučení:

  1. Vyžaduje nouzovou operaci
  2. Má akutní infarkt myokardu (IM) během 30 dnů před datem screeningu
  3. Potvrdil MRI nebo CT mrtvici, cerebrovaskulární příhodu (CVA) nebo tranzitorní ischemickou ataku (TIA) během šesti měsíců před datem screeningu
  4. Má hemodynamickou nebo respirační nestabilitu vyžadující inotropní podporu, mechanickou oběhovou podporu nebo mechanickou ventilaci během 30 dnů před datem screeningu
  5. Má aktivní endokarditidu/myokarditidu nebo endokarditidu/myokarditidu během tří měsíců před datem screeningu
  6. Má renální insuficienci stanovenou hladinou kreatininu ≥ 2,5 mg/dl během 60 dnů před screeningovou návštěvou nebo terminálním onemocněním ledvin

  7. Má zdokumentováno:

    1. leukopenie (WBC < 3,5x 103/µl),
    2. akutní anémie (Hgb
    3. trombocytopenie (počet krevních destiček < 50x 103/µl) doprovázená anamnézou krvácivé diatézy nebo koagulopatie během 60 dnů před datem screeningu

9. Diagnostikován abnormální metabolismus vápníku a/nebo hyperparatyreóza 10. Echokardiografický průkaz intrakardiální hmoty, trombu nebo vegetace 11. Aneuryzma RVOT, pokud není léčeno během operace náhrady plicní chlopně 12. Má předchozí transplantaci orgánu nebo je v současné době kandidátem na transplantaci orgánu 13. Byl dříve implantován studijním zkušebním zařízením 14. Dříve implantovaná aortální, mitrální nebo trikuspidální bioprotetická chlopeň nebo mechanická chlopeň 16. Má přítomnost nekardiálního onemocnění omezujícího očekávanou délku života na méně než 12 měsíců 17. V současné době se nebo nedávno účastnila (během šesti týdnů) jiného hodnoceného léku nebo zkušebního zařízení 18. Pozitivní těhotenský test moči nebo séra u žen ve fertilním věku a/nebo kojících matek 20. V současné době je uvězněn nebo není schopen dát dobrovolný informovaný souhlas 21. Zdokumentovaná anamnéza zneužívání látek (drogy nebo alkoholu) během posledních pěti let před datem screeningu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Jiný
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Ventil Edwards Inspiris Resilia
Postup: Výměna plicní chlopně
Chirurgická náhrada plicní chlopně pomocí protézy Edwards Inspiris Resilia.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Svoboda od smrti a reoperace
Časové okno: 2 roky po implantaci
Primárním bezpečnostním koncovým bodem studie je absence úmrtí a/nebo reoperace související se zařízením nebo postupem 2 roky po implantaci.
2 roky po implantaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnostní koncové body
Časové okno: 2 roky po implantaci
mortalita ze všech příčin, strukturální poškození chlopně, paravalvulární únik, nestrukturální poškození chlopně, transvalvulární únik, mortalita související se zkušební chlopní, endokarditida, trombóza chlopně, explantát a tromboembolismus
2 roky po implantaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medical University of Vienna

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. srpna 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

1. srpna 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. února 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. října 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. října 2022

První zveřejněno (Aktuální)

18. října 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. října 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. října 2022

Naposledy ověřeno

1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1888/2018

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit