Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

INSPIRIS RESILIA ventil i lungeposition

13. oktober 2022 opdateret af: Erhan Urganci, Medical University of Vienna

INSPIRIS RESILIA ventil i lungeposition - et prospektivt klinisk forsøg

I dette forsøg har vi til hensigt at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​INSPIRIS-klapprotesen i pulmonal stilling hos patienter på fem år eller ældre, med medfødt eller erhvervet lungeklapsygdom, som kræver udskiftning af deres oprindelige eller protetiske lungeklap.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Op til 40 forsøgspersoner vil blive inviteret til at deltage i dette forsøg, efter at indikationen for lungeklapudskiftning er blevet etableret. Ved inklusionsbesøget vil patienter blive screenet efter inklusions-/eksklusionskriterierne. Efter skriftligt informeret samtykke vil der blive indhentet en detaljeret historie, og de studierelaterede eksamener vil blive udført.

Indgrebet vil blive udført gennem en median sternotomi ved hjælp af kardiopulmonal bypass på bankende eller standset hjertemåde afhængigt af den enkelte kirurgs skøn. Eventuelle yderligere eller resterende defekter vil samtidig blive afhjulpet. Enten en naturlig eller protetisk lungeklap vil blive erstattet af en Edwards Inspiris-klap (Edwards Lifesciences, Unterschleissheim, Tyskland). Hvis der kræves en ledning, vil ventilen på forhånd blive syet ind i en passende protese.

Forsøgspersoner vil blive set regelmæssigt efter pulmonal klapimplantation ved hospitalsudskrivning, 6 måneder, 1 år og 2 år efter operationen. En hjertemagnetisk resonansbilleddannelse vil blive udført ved inklusion og 2 år efter operationen.

Samlet tilmeldingsperiode for studiet er estimeret til at være to år. Forsøget starter med indskrivningen af ​​de første patienter og slutter efter, at den sidst indskrevne patient har afsluttet det to-årige besøg eller har forladt studiet.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

40

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år til 95 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsespopulationen består af patienter med lungeklapsygdom, som kræver udskiftning af pulmonalklap af deres oprindelige eller proteseklap, lig med eller ældre end fem år.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. lungeklapsygdom, der kræver lungeklapudskiftning af deres oprindelige eller proteseklap, lig med eller ældre end fem år.
  2. Patienter og/eller patientens juridiske repræsentanter skal give skriftligt informeret samtykke som godkendt og krævet af det respektive institutionelle bedømmelsesudvalg og acceptere dets bestemmelser.
  3. Patienten har gennemført alle præoperative undersøgelser.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kræver akut operation
  2. Har akut myokardieinfarkt (MI) inden for 30 dage før screeningsdatoen
  3. Har MR- eller CT-scanning bekræftet slagtilfælde, cerebrovaskulær ulykke (CVA) eller forbigående iskæmisk anfald (TIA) inden for seks måneder før screeningsdatoen
  4. Har hæmodynamisk eller respiratorisk ustabilitet, der kræver inotrop støtte, mekanisk kredsløbsstøtte eller mekanisk ventilation inden for 30 dage før screeningsdatoen
  5. Har aktiv endocarditis/myocarditis eller endocarditis/myocarditis inden for tre måneder før screeningsdatoen
  6. Har nyreinsufficiens som bestemt af kreatininniveau ≥ 2,5 mg/dL inden for 60 dage før screeningsbesøg eller nyresygdom i slutstadiet

  7. Har dokumenteret:

    1. leukopeni (WBC < 3,5 x 103/µL),
    2. akut anæmi (Hgb
    3. trombocytopeni (trombocyttal < 50 x 103/µL) ledsaget af anamnese med blødende diatese eller koagulopati inden for 60 dage før screeningsdatoen

9. Diagnosticeret med unormal calciummetabolisme og/eller hyperparathyroidisme 10. Ekkokardiografiske tegn på en intra-kardial masse, trombe eller vegetation 11. RVOT-aneurisme, medmindre det behandles under lungeklapudskiftningskirurgi 12. Har tidligere organtransplanteret eller er i øjeblikket en organtransplantationskandidat 13. Blev tidligere implanteret med undersøgelsesforsøgsanordning 14. Tidligere implanteret med en aorta-, mitral- eller trikuspidal bioproteseklap eller mekanisk klap 16. Har tilstedeværelse af ikke-hjertesygdom, hvilket begrænser den forventede levetid til mindre end 12 måneder 17. Er i øjeblikket eller har for nylig deltaget (inden for seks uger) i et andet forsøg med lægemiddel eller udstyr 18. Positiv urin- eller serumgraviditetstest hos kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder og/eller ammende mødre 20. I øjeblikket fængslet eller ude af stand til at give frivilligt informeret samtykke 21. Dokumenteret historie med stofmisbrug (narkotika eller alkohol) inden for de sidste fem år forud for screeningsdatoen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Andet
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Edwards Inspiris Resilia ventil
Procedure: Udskiftning af lungeklap
Kirurgisk udskiftning af lungeklappen ved hjælp af Edwards Inspiris Resilia-protesen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Frihed fra død og genoperation
Tidsramme: 2 år efter implantation
Det primære sikkerhedsendepunkt for forsøget er frihed fra enheds- eller procedurerelateret død og/eller genoperation 2 år efter implantation.
2 år efter implantation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhedsendepunkter
Tidsramme: 2 år efter implantation
mortalitet af alle årsager, strukturel klapforringelse, paravalvulær lækage, ikke-strukturel klapforringelse, transvalvulær lækage, forsøgsklaprelateret dødelighed, endocarditis, ventiltrombose, eksplantat og tromboemboli
2 år efter implantation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medical University of Vienna

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. august 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. august 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. oktober 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. oktober 2022

Først opslået (Faktiske)

18. oktober 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. oktober 2022

Sidst verificeret

1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1888/2018

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner