Valve INSPIRIS RESILIA en position pulmonaire
Valve INSPIRIS RESILIA en position pulmonaire - Un essai clinique prospectif
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Jusqu'à 40 sujets seront invités à participer à cet essai une fois que l'indication du remplacement de la valve pulmonaire aura été établie. Lors de la visite d'inclusion, les patients seront dépistés selon les critères d'inclusion/exclusion. Après consentement éclairé écrit, un historique détaillé sera obtenu et les examens liés à l'étude seront effectués.
La procédure sera réalisée par une sternotomie médiane à l'aide d'un pontage cardio-pulmonaire à cœur battant ou arrêté selon la discrétion du chirurgien. Tout défaut supplémentaire ou résiduel sera traité en même temps. Une valve pulmonaire native ou prothétique sera remplacée par une valve Edwards Inspiris (Edwards Lifesciences, Unterschleissheim, Allemagne). Si un conduit est nécessaire, la valve sera préalablement cousue dans une prothèse adaptée.
Les sujets seront vus régulièrement après l'implantation de la valve pulmonaire à la sortie de l'hôpital, 6 mois, 1 an et 2 ans après la chirurgie. Une imagerie par résonance magnétique cardiaque sera réalisée à l'inclusion et 2 ans après l'intervention.
La période totale d'inscription à l'étude est estimée à deux ans. L'essai commence avec l'inscription des premiers patients et se termine après que le dernier patient inscrit a terminé la visite de deux ans ou a quitté l'étude.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Daniel Zimpfer, Prof. PD. Dr.
- Numéro de téléphone: + 43 1 40400 56200
- E-mail: daniel.zimpfer@meduniwien.ac.at
Lieux d'étude
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Vienna, L'Autriche, 1090
- Recrutement
- Medical University of Vienna
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Contact:
- Daniel Zimpfer, Prof. PD. Dr.
- Numéro de téléphone: + 43 1 40400 56200
- E-mail: daniel.zimpfer@meduniwien.ac.at
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- valvulopathie pulmonaire nécessitant le remplacement de la valvule pulmonaire de leur valvule native ou prothétique, âgée de cinq ans ou plus.
- Les patients et/ou les représentants légaux des patients doivent fournir un consentement éclairé écrit tel qu'approuvé et requis par le comité d'examen institutionnel respectif et accepter ses dispositions.
- Le patient a terminé toutes les investigations préopératoires.
Critère d'exclusion:
- Nécessite une intervention chirurgicale d'urgence
- A un infarctus aigu du myocarde (IM) dans les 30 jours précédant la date de dépistage
- A un accident vasculaire cérébral, un accident vasculaire cérébral (AVC) ou un accident ischémique transitoire (AIT) confirmé par IRM ou tomodensitométrie dans les six mois précédant la date de dépistage
- A une instabilité hémodynamique ou respiratoire nécessitant une assistance inotrope, une assistance circulatoire mécanique ou une ventilation mécanique dans les 30 jours précédant la date de dépistage
- A une endocardite / myocardite ou une endocardite / myocardite active dans les trois mois précédant la date de dépistage
- A une insuffisance rénale déterminée par un taux de créatinine ≥ 2,5 mg / dL dans les 60 jours précédant la visite de dépistage ou une insuffisance rénale terminale
A documenté :
- leucopénie (GB < 3,5x 103/µL),
- anémie aiguë (Hb
- thrombocytopénie (numération plaquettaire < 50 x 103/µL) accompagnée d'antécédents de diathèse hémorragique ou de coagulopathie dans les 60 jours précédant la date de dépistage
9. Diagnostiqué avec un métabolisme anormal du calcium et/ou une hyperparathyroïdie 10. Preuve échocardiographique d'une masse intracardiaque, d'un thrombus ou d'une végétation 11. Anévrisme RVOT à moins d'avoir été traité pendant une chirurgie de remplacement de la valve pulmonaire 12. A déjà reçu une greffe d'organe ou est actuellement candidat à une greffe d'organe 13. A déjà été implanté avec le dispositif d'essai de l'étude 14. Précédemment implanté avec une valve bioprothétique aortique, mitrale ou tricuspide ou une valve mécanique 16. Présente une maladie non cardiaque limitant l'espérance de vie à moins de 12 mois 17. Participe actuellement ou a récemment participé (dans les six semaines) à un autre essai expérimental de médicament ou de dispositif 18. Test de grossesse urinaire ou sérique positif chez les femmes en âge de procréer et/ou les mères allaitantes 20. Actuellement incarcéré ou incapable de donner un consentement éclairé volontaire 21. Antécédents documentés d'abus de substances (drogue ou alcool) au cours des cinq dernières années précédant la date de sélection
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Autre
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Vanne Edwards Inspiris Resilia
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Remplacement chirurgical de la valve pulmonaire à l'aide de la prothèse Edwards Inspiris Resilia.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Absence de mort et de réopération
Délai: 2 ans après l'implantation
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Le principal critère d'évaluation de l'innocuité de l'essai est l'absence de décès et/ou de réintervention liés au dispositif ou à la procédure 2 ans après l'implantation.
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2 ans après l'implantation
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Paramètres de sécurité
Délai: 2 ans après l'implantation
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mortalité toutes causes confondues, détérioration valvulaire structurelle, fuite paravalvulaire, détérioration valvulaire non structurelle, fuite transvalvulaire, mortalité liée à la valve d'essai, endocardite, thrombose valvulaire, explantation et thromboembolie
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2 ans après l'implantation
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1888/2018
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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