Válvula INSPIRIS RESILIA en posición pulmonar
Válvula INSPIRIS RESILIA en posición pulmonar: un ensayo clínico prospectivo
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se invitará a hasta 40 sujetos a participar en este ensayo después de que se haya establecido la indicación para el reemplazo de la válvula pulmonar. En la visita de inclusión, los pacientes serán evaluados de acuerdo con los criterios de inclusión/exclusión. Después del consentimiento informado por escrito, se obtendrá un historial detallado y se realizarán los exámenes relacionados con el estudio.
El procedimiento se realizará a través de una esternotomía media con la ayuda de un bypass cardiopulmonar en forma de corazón latiendo o detenido, según el criterio individual del cirujano. Cualquier defecto adicional o residual se abordará concomitantemente. Se reemplazará una válvula pulmonar nativa o protésica por una válvula Edwards Inspiris (Edwards Lifesciences, Unterschleissheim, Alemania). Si se requiere un conducto, la válvula se coserá previamente a una prótesis adecuada.
Los sujetos serán vistos regularmente después de la implantación de la válvula pulmonar en el momento del alta hospitalaria, 6 meses, 1 año y 2 años después de la cirugía. Se realizará una resonancia magnética cardíaca en el momento de la inclusión y 2 años después de la cirugía.
El período total de inscripción para el estudio se estima en dos años. El ensayo comienza con la inscripción de los primeros pacientes y finaliza después de que el último paciente inscrito haya completado la visita de dos años o haya salido del estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Daniel Zimpfer, Prof. PD. Dr.
- Número de teléfono: + 43 1 40400 56200
- Correo electrónico: daniel.zimpfer@meduniwien.ac.at
Ubicaciones de estudio
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Vienna, Austria, 1090
- Reclutamiento
- Medical University of Vienna
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Contacto:
- Daniel Zimpfer, Prof. PD. Dr.
- Número de teléfono: + 43 1 40400 56200
- Correo electrónico: daniel.zimpfer@meduniwien.ac.at
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- enfermedad de la válvula pulmonar que requiera reemplazo de la válvula pulmonar de su válvula nativa o protésica, con edad igual o mayor a cinco años.
- Los pacientes y/o los representantes legales de los pacientes deben proporcionar el consentimiento informado por escrito según lo aprobado y requerido por la junta de revisión institucional respectiva y estar de acuerdo con sus disposiciones.
- El paciente ha completado todas las investigaciones preoperatorias.
Criterio de exclusión:
- Requiere cirugía de emergencia
- Tiene infarto agudo de miocardio (IM) dentro de los 30 días anteriores a la fecha de selección
- Tiene una resonancia magnética o tomografía computarizada confirmada accidente cerebrovascular, accidente cerebrovascular (CVA) o ataque isquémico transitorio (AIT) dentro de los seis meses anteriores a la fecha de selección
- Tiene inestabilidad hemodinámica o respiratoria que requiere soporte inotrópico, soporte circulatorio mecánico o ventilación mecánica dentro de los 30 días anteriores a la fecha de selección
- Tiene endocarditis/miocarditis activa o endocarditis/miocarditis dentro de los tres meses anteriores a la fecha de selección
- Tiene insuficiencia renal según lo determinado por el nivel de creatinina ≥ 2,5 mg/dL dentro de los 60 días anteriores a la visita de selección o enfermedad renal en etapa terminal
Ha documentado:
- leucopenia (WBC < 3.5x 103/µL),
- anemia aguda (Hgb
- trombocitopenia (recuento de plaquetas < 50x 103/µL) acompañada de antecedentes de diátesis hemorrágica o coagulopatía dentro de los 60 días anteriores a la fecha de selección
9. Diagnosticado con metabolismo anormal del calcio y/o hiperparatiroidismo 10. Evidencia ecocardiográfica de una masa intracardíaca, trombo o vegetación 11. Aneurisma del TSVD a menos que se trate durante una cirugía de reemplazo de válvula pulmonar 12. Tiene un trasplante de órgano previo o es actualmente un candidato a trasplante de órgano 13. Fue implantado previamente con el dispositivo de prueba de estudio 14. Previamente implantado con una bioprótesis aórtica, mitral o tricúspide o una válvula mecánica 16. Tiene presencia de enfermedad no cardíaca que limita la esperanza de vida a menos de 12 meses 17. Participa actualmente o ha participado recientemente (dentro de las seis semanas) en otro ensayo de fármaco o dispositivo en investigación 18. Prueba de embarazo en suero o orina positiva en mujeres en edad fértil y/o madres lactantes 20. Actualmente encarcelado o incapaz de dar su consentimiento informado voluntario 21. Historial documentado de abuso de sustancias (drogas o alcohol) en los últimos cinco años antes de la fecha de selección
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Otro
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Válvula Edwards Inspiris Resilia
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Reemplazo quirúrgico de la válvula pulmonar mediante prótesis Edwards Inspiris Resilia.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Libertad de muerte y reoperación
Periodo de tiempo: 2 años después de la implantación
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El criterio principal de valoración de seguridad para el ensayo es la ausencia de muerte y/o reoperación relacionada con el dispositivo o procedimiento a los 2 años después de la implantación.
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2 años después de la implantación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntos finales de seguridad
Periodo de tiempo: 2 años después de la implantación
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mortalidad por todas las causas, deterioro valvular estructural, fuga paravalvular, deterioro valvular no estructural, fuga transvalvular, mortalidad relacionada con la válvula de prueba, endocarditis, trombosis valvular, explante y tromboembolismo
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2 años después de la implantación
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1888/2018
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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