INSPIRIS RESILIA -venttiili keuhkoasennossa
INSPIRIS RESILIA -venttiili keuhkoasennossa – mahdollinen kliininen tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Jopa 40 koehenkilöä kutsutaan osallistumaan tähän tutkimukseen sen jälkeen, kun keuhkoläpän vaihtoaihe on vahvistettu. Inkluusiokäynnillä potilaat seulotaan mukaanotto-/poissulkemiskriteerien mukaisesti. Kirjallisen suostumuksen jälkeen hankitaan yksityiskohtainen historia ja suoritetaan tutkimukseen liittyvät kokeet.
Toimenpide suoritetaan mediaanisternotomialla kardiopulmonaalisen ohituksen avulla sykkivällä tai pysähtyneellä sydämellä yksittäisen kirurgin harkinnan mukaan. Kaikki lisä- tai jäännösvirheet käsitellään samanaikaisesti. Joko natiivi tai proteettinen keuhkoläppä korvataan Edwards Inspiris -venttiilillä (Edwards Lifesciences, Unterschleissheim, Saksa). Jos putkia tarvitaan, venttiili ommellaan etukäteen sopivaan proteesiin.
Koehenkilöitä nähdään säännöllisesti keuhkoläpän implantoinnin jälkeen sairaalasta kotiutumisen yhteydessä, 6 kuukautta, 1 vuosi ja 2 vuotta leikkauksen jälkeen. Sydämen magneettikuvaus tehdään inkluusiossa ja 2 vuotta leikkauksen jälkeen.
Kokonaisilmoittautumisajaksi tutkimukseen on arvioitu kaksi vuotta. Tutkimus alkaa ensimmäisten potilaiden rekisteröinnillä ja päättyy, kun viimeinen ilmoittautunut potilas on suorittanut kaksivuotisen käynnin tai poistunut tutkimuksesta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Daniel Zimpfer, Prof. PD. Dr.
- Puhelinnumero: + 43 1 40400 56200
- Sähköposti: daniel.zimpfer@meduniwien.ac.at
Opiskelupaikat
-
-
-
Vienna, Itävalta, 1090
- Rekrytointi
- Medical University of Vienna
-
Ottaa yhteyttä:
- Daniel Zimpfer, Prof. PD. Dr.
- Puhelinnumero: + 43 1 40400 56200
- Sähköposti: daniel.zimpfer@meduniwien.ac.at
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- keuhkoläppäsairaus, joka vaatii keuhkoläppäläpän vaihtamista alkuperäisen tai proteettisen läpän vaihtamiseen, vähintään viisi vuotta.
- Potilaiden ja/tai potilaan laillisten edustajien on annettava kirjallinen tietoinen suostumus, sellaisena kuin asianomainen laitoksen arviointilautakunta on hyväksynyt ja vaatinut, ja hyväksyttävä sen ehdot.
- Potilas on suorittanut kaikki leikkausta edeltävät tutkimukset.
Poissulkemiskriteerit:
- Vaatii hätäleikkauksen
- Hänellä on akuutti sydäninfarkti (MI) 30 päivän sisällä ennen seulontapäivää
- Onko MRI- tai TT-skannaus vahvistanut aivohalvauksen, aivoverisuonionnettomuuden (CVA) tai ohimenevän iskeemisen kohtauksen (TIA) kuuden kuukauden aikana ennen seulontapäivää
- Hänellä on hemodynaaminen tai hengityshäiriö, joka vaatii inotrooppista tukea, mekaanista verenkiertotukea tai mekaanista ventilaatiota 30 päivän sisällä ennen seulontapäivää
- hänellä on aktiivinen endokardiitti/sydänlihastulehdus tai endokardiitti/sydänlihastulehdus kolmen kuukauden sisällä ennen seulontapäivää
- Hänellä on munuaisten vajaatoiminta määritettynä kreatiniinitasolla ≥ 2,5 mg/dl 60 päivän aikana ennen seulontakäyntiä tai loppuvaiheen munuaissairaus
On dokumentoinut:
- leukopenia (valkosolut < 3,5 x 103/µl),
- akuutti anemia (Hgb
- trombosytopenia (verihiutaleiden määrä < 50 x 103/µl), johon liittyy verenvuotodiateesi tai koagulopatia 60 päivän aikana ennen seulontapäivää
9. Diagnoosi epänormaali kalsiumaineenvaihdunta ja/tai hyperparatyreoosi 10. Kaikukuvaus sydämensisäisestä massasta, trombista tai kasvillisuudesta 11. RVOT-aneurysma, ellei sitä hoideta keuhkoläpän korvausleikkauksen aikana 12. Hänellä on aiempi elinsiirto tai hän on tällä hetkellä elinsiirtoehdokas 13. Hänelle istutettiin aiemmin tutkimuskoelaite 14. Aiemmin implantoitu aortta-, mitraali- tai kolmikulmainen bioproteesiläppä tai mekaaninen venttiili 16. Hänellä on ei-sydänsairaus, joka rajoittaa eliniän alle 12 kuukauteen 17. Onko tällä hetkellä tai on äskettäin osallistunut (kuuden viikon sisällä) toiseen lääke- tai laitetutkimukseen 18. Positiivinen virtsan tai seerumin raskaustesti hedelmällisessä iässä olevilla naisilla ja/tai imettävillä äideillä 20. Tällä hetkellä vangittu tai ei pysty antamaan vapaaehtoista tietoon perustuvaa suostumusta 21. Dokumentoitu päihteiden (huumeiden tai alkoholin) väärinkäyttöhistoria viimeisten viiden vuoden aikana ennen seulontapäivää
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Muut
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Edwards Inspiris Resilia -venttiili
|
Keuhkoläpän kirurginen korvaaminen Edwards Inspiris Resilia -proteesilla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vapaus kuolemasta ja uudelleenleikkauksesta
Aikaikkuna: 2 vuotta implantoinnin jälkeen
|
Tutkimuksen ensisijainen turvallisuuspäätetapahtuma on vapaus laitteeseen tai toimenpiteeseen liittyvästä kuolemasta ja/tai uudelleenleikkauksesta 2 vuoden kuluttua implantoinnista.
|
2 vuotta implantoinnin jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuuspäätepisteet
Aikaikkuna: 2 vuotta implantoinnin jälkeen
|
kaikista syistä johtuva kuolleisuus, rakenteellinen venttiilin heikkeneminen, paravalvulaarinen vuoto, ei-rakenteellinen venttiilin heikkeneminen, transvalvulaarinen vuoto, koeventtiiliin liittyvä kuolleisuus, endokardiitti, läppätukos, eksplantti ja tromboembolia
|
2 vuotta implantoinnin jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1888/2018
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .