INSPIRIS RESILIA-klep in longpositie

Inclusiecriteria:

1. pulmonaalklepaandoening die vervanging van de pulmonaalklep van hun eigen of prothetische klep vereist, gelijk aan of ouder dan vijf jaar.
2. Patiënten en/of wettelijke vertegenwoordigers van de patiënt moeten schriftelijke geïnformeerde toestemming geven zoals goedgekeurd en vereist door de respectieve institutionele beoordelingsraad en akkoord gaan met de bepalingen ervan.
3. De patiënt heeft alle preoperatieve onderzoeken voltooid.

Uitsluitingscriteria:

1. Noodoperatie vereist
2. Heeft een acuut myocardinfarct (MI) binnen 30 dagen voorafgaand aan de screeningdatum
3. Heeft MRI of CT-scan een beroerte, cerebrovasculair accident (CVA) of voorbijgaande ischemische aanval (TIA) bevestigd binnen zes maanden voorafgaand aan de screeningsdatum
4. Heeft hemodynamische of respiratoire instabiliteit die binnen 30 dagen voorafgaand aan de screeningdatum inotrope ondersteuning, mechanische ondersteuning van de bloedsomloop of mechanische beademing vereist
5. Heeft actieve endocarditis/myocarditis of endocarditis/myocarditis binnen drie maanden voorafgaand aan de screeningdatum
6. Heeft nierinsufficiëntie zoals bepaald door creatininespiegel ≥ 2,5 mg/dL binnen 60 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek of terminale nierziekte

7. Heeft gedocumenteerd:

   1. leukopenie (WBC < 3,5x 103/µL),
   2. acute bloedarmoede (Hgb
   3. trombocytopenie (aantal bloedplaatjes < 50x 103/µL) vergezeld van een voorgeschiedenis van bloedingsdiathese of coagulopathie binnen 60 dagen voorafgaand aan de screeningdatum

9. Gediagnosticeerd met een abnormaal calciummetabolisme en/of hyperparathyreoïdie 10. Echocardiografisch bewijs van een intracardiale massa, trombus of vegetatie 11. RVOT-aneurysma tenzij behandeld tijdens een pulmonaalklepvervangende operatie 12. Heeft eerder een orgaantransplantatie ondergaan of is momenteel kandidaat voor een orgaantransplantatie 13. Werd eerder geïmplanteerd met onderzoeksproefapparaat 14. Eerder geïmplanteerd met een aorta-, mitralis- of tricuspidalisklep of mechanische klep 16. Heeft een niet-cardiale ziekte die de levensverwachting beperkt tot minder dan 12 maanden 17. Neemt momenteel of heeft recentelijk (binnen zes weken) deelgenomen aan een ander geneesmiddel- of hulpmiddelonderzoek 18. Positieve urine- of serumzwangerschapstest bij vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden en/of moeders die borstvoeding geven 20. Momenteel gedetineerd of niet in staat om vrijwillige geïnformeerde toestemming te geven 21. Gedocumenteerde geschiedenis van middelenmisbruik (drugs of alcohol) in de laatste vijf jaar voorafgaand aan de screeningdatum