Válvula INSPIRIS RESILIA em Posição Pulmonar

Critério de inclusão:

1. doença valvular pulmonar com necessidade de substituição da valva pulmonar nativa ou protética, com idade igual ou superior a cinco anos.
2. Os pacientes e/ou seus representantes legais devem fornecer consentimento informado por escrito conforme aprovado e exigido pelo respectivo conselho de revisão institucional e concordar com suas disposições.
3. O paciente completou todas as investigações pré-operatórias.

Critério de exclusão:

1. Requer cirurgia de emergência
2. Teve infarto agudo do miocárdio (IM) nos 30 dias anteriores à data de triagem
3. A ressonância magnética ou tomografia computadorizada confirmou AVC, acidente vascular cerebral (AVC) ou ataque isquêmico transitório (AIT) nos seis meses anteriores à data de triagem
4. Tem instabilidade hemodinâmica ou respiratória que requer suporte inotrópico, suporte circulatório mecânico ou ventilação mecânica nos 30 dias anteriores à data da triagem
5. Tem endocardite/miocardite ativa ou endocardite/miocardite dentro de três meses antes da data de triagem
6. Tem insuficiência renal determinada pelo nível de creatinina ≥ 2,5 mg/dL dentro de 60 dias antes da consulta de triagem ou doença renal em estágio terminal

7. Documentou:

   1. leucopenia (WBC < 3,5x 103/µL),
   2. anemia aguda (Hb
   3. trombocitopenia (contagem de plaquetas < 50x 103/µL) acompanhada de história de diátese hemorrágica ou coagulopatia 60 dias antes da data de triagem

9. Diagnosticado com metabolismo anormal do cálcio e/ou hiperparatireoidismo 10. Evidência ecocardiográfica de massa intracardíaca, trombo ou vegetação 11. Aneurisma da VSVD, a menos que seja tratado durante a cirurgia de substituição da válvula pulmonar 12. Tem transplante de órgão anterior ou é atualmente um candidato a transplante de órgão 13. Foi previamente implantado com o dispositivo experimental do estudo 14. Implantado previamente com válvula bioprótética aórtica, mitral ou tricúspide ou válvula mecânica 16. Tem presença de doença não cardíaca limitando a expectativa de vida a menos de 12 meses 17. Está atualmente ou participou recentemente (dentro de seis semanas) em outro teste experimental de medicamento ou dispositivo 18. Teste de gravidez de urina ou soro positivo em mulheres com potencial para engravidar e/ou mães que amamentam 20. Atualmente encarcerado ou incapaz de dar consentimento informado voluntário 21. História documentada de abuso de substâncias (drogas ou álcool) nos últimos cinco anos antes da data de triagem