Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

INSPIRIS RESILIA-ventil i lungeposisjon

13. oktober 2022 oppdatert av: Erhan Urganci, Medical University of Vienna

INSPIRIS RESILIA-ventil i lungeposisjon - en prospektiv klinisk prøvelse

I denne studien har vi til hensikt å evaluere sikkerheten og effektiviteten til INSPIRIS-klaffprotesen i lungeposisjon hos pasienter på fem år eller eldre, med medfødt eller ervervet lungeklaffsykdom, som krever utskifting av deres opprinnelige eller protetiske lungeklaff.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Opptil 40 forsøkspersoner vil bli invitert til å delta i denne studien etter at indikasjonen for lungeklafferstatning er etablert. Ved inklusjonsbesøket vil pasientene bli screenet i henhold til inklusjons-/eksklusjonskriteriene. Etter skriftlig informert samtykke vil en detaljert historikk bli innhentet, og studierelaterte eksamener vil bli utført.

Prosedyren vil bli utført gjennom en median sternotomi ved hjelp av kardiopulmonal bypass på bankende eller stoppet hjertemåte avhengig av den enkelte kirurgens skjønn. Eventuelle ekstra eller gjenværende defekter vil samtidig bli rettet. Enten en naturlig eller protetisk lungeklaff vil bli erstattet av en Edwards Inspiris-ventil (Edwards Lifesciences, Unterschleissheim, Tyskland). Hvis en kanal er nødvendig, vil ventilen på forhånd sys inn i en passende protese.

Pasienter vil bli sett regelmessig etter implantasjon av lungeklaff ved utskrivning fra sykehus, 6 måneder, 1 år og 2 år etter operasjonen. En hjertemagnetisk resonansavbildning vil bli utført ved inklusjon og 2 år etter operasjonen.

Total opptaksperiode for studiet er beregnet til to år. Forsøket starter med registreringen av de første pasientene og avsluttes etter at den siste pasienten som ble registrert har fullført det toårige besøket eller har forlatt studien.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

40

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 år til 95 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studiepopulasjonen består av pasienter med lungeklaffsykdom som krever lungeklafferstatning av deres opprinnelige eller proteseklaff, lik eller eldre enn fem år.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. lungeklaffesykdom som krever lungeklaffeutskifting av deres opprinnelige eller proteseklaff, lik eller eldre enn fem år.
  2. Pasienter og/eller pasientens juridiske representanter må gi skriftlig informert samtykke slik det er godkjent og påkrevd av den respektive institusjonelle revisjonsnemnda og godta dens bestemmelser.
  3. Pasienten har fullført alle preoperative undersøkelser.

Ekskluderingskriterier:

  1. Krever akutt kirurgi
  2. Har akutt hjerteinfarkt (MI) innen 30 dager før screeningsdatoen
  3. Har MR- eller CT-skanning bekreftet hjerneslag, cerebrovaskulær ulykke (CVA) eller forbigående iskemisk angrep (TIA) innen seks måneder før screeningsdatoen
  4. Har hemodynamisk eller respiratorisk ustabilitet som krever inotropisk støtte, mekanisk sirkulasjonsstøtte eller mekanisk ventilasjon innen 30 dager før screeningsdatoen
  5. Har aktiv endokarditt/myokarditt eller endokarditt/myokarditt innen tre måneder før screeningsdato
  6. Har nyreinsuffisiens bestemt av kreatininnivå ≥ 2,5 mg/dL innen 60 dager før screeningbesøk eller nyresykdom i sluttstadiet

  7. Har dokumentert:

    1. leukopeni (WBC < 3,5 x 103/µL),
    2. akutt anemi (Hgb
    3. trombocytopeni (blodplateantall < 50 x 103/µL) ledsaget av anamnese med blødende diatese eller koagulopati innen 60 dager før screeningsdato

9. Diagnostisert med unormal kalsiummetabolisme og/eller hyperparatyreoidisme 10. Ekkokardiografisk bevis på en intrakardial masse, trombe eller vegetasjon 11. RVOT-aneurisme med mindre det behandles under lungeklaffeoperasjon 12. Har tidligere organtransplantert eller er for tiden en organtransplantasjonskandidat 13. Ble tidligere implantert med studieprøveapparat 14. Tidligere implantert med en aorta-, mitral- eller trikuspidal bioproteseklaff eller mekanisk ventil 16. Har tilstedeværelse av ikke-hjertesykdom som begrenser forventet levealder til mindre enn 12 måneder 17. Er for øyeblikket eller har nylig deltatt (innen seks uker) i en annen utprøvende medikament- eller enhetstest 18. Positiv urin- eller serumgraviditetstest hos kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder og/eller ammende mødre 20. For tiden fengslet eller ute av stand til å gi frivillig informert samtykke 21. Dokumentert historie med rusmisbruk (narkotika eller alkohol) de siste fem årene før screeningsdatoen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Annen
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Edwards Inspiris Resilia-ventil
Fremgangsmåte: Bytte av lungeventil
Kirurgisk utskifting av lungeklaffen med Edwards Inspiris Resilia-protese.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frihet fra død og reoperasjon
Tidsramme: 2 år etter implantasjon
Det primære sikkerhetsendepunktet for studien er frihet fra utstyrs- eller prosedyrerelatert død og/eller reoperasjon 2 år etter implantasjon.
2 år etter implantasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhetsendepunkter
Tidsramme: 2 år etter implantasjon
dødelighet av alle årsaker, strukturell ventilforringelse, paravalvulær lekkasje, ikke-strukturell ventilforringelse, transvalvulær lekkasje, prøveklaffrelatert dødelighet, endokarditt, ventiltrombose, eksplantat og tromboemboli
2 år etter implantasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Medical University of Vienna

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. august 2019

Primær fullføring (Forventet)

1. august 2023

Studiet fullført (Forventet)

1. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. oktober 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. oktober 2022

Først lagt ut (Faktiske)

18. oktober 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. oktober 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. oktober 2022

Sist bekreftet

1. oktober 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1888/2018

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere