INSPIRIS RESILIA Ventil in Pulmonalposition

Einschlusskriterien:

1. Pulmonalklappenerkrankung, die einen Pulmonalklappenersatz ihrer nativen oder künstlichen Klappe erfordert, gleich oder älter als fünf Jahre.
2. Patienten und/oder gesetzliche Vertreter der Patienten müssen eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben, wie sie vom jeweiligen institutionellen Prüfungsausschuss genehmigt und gefordert wird, und seinen Bestimmungen zustimmen.
3. Der Patient hat alle präoperativen Untersuchungen abgeschlossen.

Ausschlusskriterien:

1. Erfordert eine Notoperation
2. Hat einen akuten Myokardinfarkt (MI) innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening-Datum
3. Hat ein MRT- oder CT-Scan einen Schlaganfall, einen zerebrovaskulären Unfall (CVA) oder eine transitorische ischämische Attacke (TIA) innerhalb von sechs Monaten vor dem Screening-Datum bestätigt
4. Hämodynamische oder respiratorische Instabilität, die innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening-Datum inotrope Unterstützung, mechanische Kreislaufunterstützung oder mechanische Beatmung erfordert
5. Hat aktive Endokarditis / Myokarditis oder Endokarditis / Myokarditis innerhalb von drei Monaten vor dem Screening-Datum
6. Hat Niereninsuffizienz, bestimmt durch Kreatininspiegel ≥ 2,5 mg / dl innerhalb von 60 Tagen vor dem Screening-Besuch oder einer Nierenerkrankung im Endstadium

7. Hat dokumentiert:

   1. Leukopenie (WBC < 3,5x 103/µL),
   2. akute Anämie (Hgb
   3. Thrombozytopenie (Blutplättchenzahl < 50 x 103/µl), begleitet von Blutungsneigung oder Koagulopathie in der Anamnese innerhalb von 60 Tagen vor dem Screening-Datum

9. Diagnostiziert mit anormalem Kalziumstoffwechsel und/oder Hyperparathyreoidismus 10. Echokardiographischer Nachweis einer intrakardialen Raumforderung, eines Thrombus oder einer Vegetation 11. RVOT-Aneurysma, es sei denn, es wird während einer Pulmonalklappenersatzoperation behandelt 12. Hat eine frühere Organtransplantation oder ist derzeit ein Kandidat für eine Organtransplantation 13. Wurde zuvor mit dem Studienversuchsgerät 14 implantiert. Zuvor mit einer bioprothetischen Aorten-, Mitral- oder Trikuspidalklappe oder einer mechanischen Klappe implantiert 16. Hat eine nicht kardiale Erkrankung, die die Lebenserwartung auf weniger als 12 Monate begrenzt 17. Ist derzeit oder hat kürzlich (innerhalb von sechs Wochen) an einem anderen Prüfpräparat oder einer Gerätestudie teilgenommen 18. Positiver Urin- oder Serum-Schwangerschaftstest bei weiblichen Probanden im gebärfähigen Alter und/oder stillenden Müttern 20. Derzeit inhaftiert oder nicht in der Lage, eine freiwillige informierte Einwilligung zu geben 21. Dokumentierte Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch innerhalb der letzten fünf Jahre vor dem Screening-Datum