Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

INSPIRIS RESILIA Ventil i lungläge

13 oktober 2022 uppdaterad av: Erhan Urganci, Medical University of Vienna

INSPIRIS RESILIA-ventil i lungposition - en prospektiv klinisk prövning

I denna studie avser vi att utvärdera säkerheten och effektiviteten av INSPIRIS-klaffprotesen i lungposition hos patienter som är fem år eller äldre, med medfödd eller förvärvad lungklaffsjukdom, som kräver utbyte av deras ursprungliga eller protetiska lungklaff.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Upp till 40 försökspersoner kommer att bjudas in att delta i denna studie efter att indikationen för lungklaffsersättning har fastställts. Vid inklusionsbesöket kommer patienterna att screenas enligt inklusions-/exklusionskriterierna. Efter skriftligt informerat samtycke kommer en detaljerad historik att erhållas och de studierelaterade proven kommer att utföras.

Ingreppet kommer att utföras genom en median sternotomi med hjälp av kardiopulmonell bypass i ett slagande eller avstannat hjärta beroende på den individuella kirurgens bedömning. Eventuella ytterligare eller kvarvarande defekter kommer att åtgärdas samtidigt. Antingen en naturlig eller protetisk lungklaff kommer att ersättas av en Edwards Inspiris-klaff (Edwards Lifesciences, Unterschleissheim, Tyskland). Om en ledning krävs, sys ventilen in i en lämplig protes i förväg.

Patienterna kommer att ses regelbundet efter implantation av lungklaffarna vid utskrivning från sjukhuset, 6 månader, 1 år och 2 år efter operationen. En magnetisk resonanstomografi kommer att utföras vid inklusion och 2 år efter operationen.

Total rekryteringsperiod för studien beräknas vara två år. Försöket startar med inskrivningen av de första patienterna och slutar efter att den sist inskrivna patienten har avslutat det tvååriga besöket eller har lämnat studien.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

40

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

3 år till 97 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Studiepopulationen består av patienter med lungklaffsjukdom som kräver lungklaffsersättning av sin ursprungliga eller protesklaff, lika med eller äldre än fem år.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. lungklaffsjukdom som kräver lungklaffsersättning av deras ursprungliga eller protesklaff, lika med eller äldre än fem år.
  2. Patienter och/eller patientens juridiska företrädare måste lämna skriftligt informerat samtycke som godkänts och krävs av respektive institutionell granskningsnämnd och samtycker till dess bestämmelser.
  3. Patienten har genomfört alla preoperativa utredningar.

Exklusions kriterier:

  1. Kräver akut operation
  2. Har akut hjärtinfarkt (MI) inom 30 dagar före screeningdatum
  3. Har MRT eller CT-skanning bekräftad stroke, cerebrovaskulär olycka (CVA) eller transient ischemisk attack (TIA) inom sex månader före screeningdatum
  4. Har hemodynamisk eller respiratorisk instabilitet som kräver inotropt stöd, mekaniskt cirkulationsstöd eller mekanisk ventilation inom 30 dagar före screeningdatum
  5. Har aktiv endokardit/myokardit eller endokardit/myokardit inom tre månader före screeningdatum
  6. Har njurinsufficiens som bestäms av kreatininnivå ≥ 2,5 mg/dL inom 60 dagar före screeningbesök eller njursjukdom i slutstadiet

  7. Har dokumenterat:

    1. leukopeni (WBC < 3,5 x 103/µL),
    2. akut anemi (Hgb
    3. trombocytopeni (trombocytantal < 50x 103/µL) åtföljd av historia av blödningsdiates eller koagulopati inom 60 dagar före screeningdatum

9. Diagnostiserats med onormal kalciummetabolism och/eller hyperparatyreos 10. Ekokardiografiska bevis på en intrakardiell massa, blodpropp eller vegetation 11. RVOT-aneurysm om det inte behandlas under lungventilersättningskirurgi 12. Har tidigare organtransplanterat eller är för närvarande en organtransplantationskandidat 13. Var tidigare implanterad med studieförsöksenhet 14. Tidigare implanterat med en aorta-, mitralis- eller trikuspidal bioprotesklaff eller mekanisk klaff 16. Har förekomst av icke-hjärtsjukdom som begränsar den förväntade livslängden till mindre än 12 månader 17. Är för närvarande eller har nyligen deltagit (inom sex veckor) i en annan läkemedels- eller enhetsprövning 18. Positivt urin- eller serumgraviditetstest hos kvinnliga försökspersoner i fertil ålder och/eller ammande mödrar 20. För närvarande fängslad eller oförmögen att ge frivilligt informerat samtycke 21. Dokumenterad historia av missbruk (drog eller alkohol) under de senaste fem åren före screeningdatum

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Övrig
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Edwards Inspiris Resilia ventil
Procedur: Byte av lungventil
Kirurgisk ersättning av lungklaffen med Edwards Inspiris Resilia-protes.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frihet från död och återoperation
Tidsram: 2 år efter implantation
Det primära säkerhetseffektmåttet för prövningen är frihet från anordnings- eller procedurrelaterad död och/eller reoperation 2 år efter implantation.
2 år efter implantation

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhetsslutpunkter
Tidsram: 2 år efter implantation
dödlighet av alla orsaker, strukturell klaffförsämring, paravalvulär läcka, icke-strukturell klaffförsämring, transvalvulär läcka, försöksklaffrelaterad mortalitet, endokardit, klafftrombos, explantat och tromboembolism
2 år efter implantation

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Medical University of Vienna

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 augusti 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

1 augusti 2023

Avslutad studie (Förväntat)

1 februari 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 oktober 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 oktober 2022

Första postat (Faktisk)

18 oktober 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 oktober 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 oktober 2022

Senast verifierad

1 oktober 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1888/2018

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Medfödd hjärtsjukdom

Kliniska prövningar på Byte av lungventil

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Moldova

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera