폐 위치의 INSPIRIS RESILIA 판막
폐 위치의 INSPIRIS RESILIA 판막 - 전향적 임상 시험
연구 개요
상세 설명
폐 판막 교체에 대한 적응증이 확립된 후 최대 40명의 피험자가 이 시험에 참여하도록 초대됩니다. 포함 방문 시 포함/제외 기준에 따라 환자를 선별할 것입니다. 서면 동의 후 자세한 병력을 확보하고 연구 관련 시험을 실시합니다.
수술은 개별 외과 의사의 재량에 따라 박동 또는 정지된 심장 방식으로 심폐 바이패스의 도움으로 정중 흉골 절개를 통해 수행됩니다. 모든 추가 또는 잔여 결함은 동시에 해결됩니다. 천연 또는 인공 폐 판막은 Edwards Inspiris 판막(Edwards Lifesciences, Unterschleissheim, Germany)으로 대체됩니다. 도관이 필요한 경우 사전에 적절한 보철물에 판막을 봉합합니다.
피험자는 수술 후 6개월, 1년 및 2년 후 병원 퇴원 시 폐 판막 이식 후 정기적으로 보게 됩니다. 심장 자기 공명 영상은 포함 시 및 수술 후 2년에 수행됩니다.
연구의 총 등록 기간은 2년으로 추정됩니다. 시험은 첫 번째 환자 등록과 함께 시작하여 등록된 마지막 환자가 2년 방문을 완료하거나 연구를 종료한 후에 종료됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Daniel Zimpfer, Prof. PD. Dr.
- 전화번호: + 43 1 40400 56200
- 이메일: daniel.zimpfer@meduniwien.ac.at
연구 장소
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Vienna, 오스트리아, 1090
- 모병
- Medical University of Vienna
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연락하다:
- Daniel Zimpfer, Prof. PD. Dr.
- 전화번호: + 43 1 40400 56200
- 이메일: daniel.zimpfer@meduniwien.ac.at
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 5세 이상으로 자연 판막 또는 인공 판막의 폐 판막 교체가 필요한 폐 판막 질환.
- 환자 및/또는 환자의 법적 대리인은 각 기관 검토 위원회에서 승인하고 요구하는 서면 동의서를 제공하고 그 조항에 동의해야 합니다.
- 환자는 모든 수술 전 조사를 완료했습니다.
제외 기준:
- 응급 수술이 필요합니다
- 스크리닝 일자로부터 30일 이내의 급성 심근경색(MI)이 있는 경우
- MRI 또는 CT 스캔으로 스크리닝 날짜 이전 6개월 이내에 뇌졸중, 뇌혈관 사고(CVA) 또는 일과성 허혈 발작(TIA)이 확인됨
- 스크리닝 날짜 이전 30일 이내에 근수축 보조, 기계 순환 보조 또는 기계 환기를 필요로 하는 혈역학 또는 호흡 불안정이 있음
- 활동성 심내막염/심근염 또는 스크리닝 날짜 이전 3개월 이내에 심내막염/심근염이 있음
- 스크리닝 방문 또는 말기 신장 질환 이전 60일 이내에 크레아티닌 수치 ≥ 2.5mg/dL로 결정된 신부전증이 있음
문서화:
- 백혈구 감소증(WBC < 3.5x 103/µL),
- 급성빈혈(Hgb
- 혈소판 감소증(혈소판수 < 50x 103/μL) 및 스크리닝일 전 60일 이내 출혈 체질 또는 응고병증의 병력
9. 비정상적인 칼슘 대사 및/또는 부갑상선기능항진증으로 진단된 경우 10. 심장 내 종괴, 혈전 또는 식생의 심초음파 증거 11. 폐 판막 교체 수술 중 치료되지 않은 RVOT 동맥류 12. 이전에 장기 이식을 받았거나 현재 장기 이식 후보 13. 이전에 연구 실험 장치 14를 이식했습니다. 이전에 대동맥, 승모판 또는 삼첨판 생체 인공 판막 또는 기계적 판막을 이식한 경우 16. 기대 수명을 12개월 미만으로 제한하는 비심장 질환이 있음 17. 현재 또는 최근에 다른 연구 약물 또는 장치 시험에 참여함(6주 이내) 18. 임신 가능성이 있는 여성 피험자 및/또는 수유모에서 양성 소변 또는 혈청 임신 테스트 20. 현재 수감되어 있거나 자발적인 정보에 입각한 동의를 할 수 없음 21. 스크리닝 날짜 이전 지난 5년 이내에 문서화된 약물(약물 또는 알코올) 남용 이력
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 다른
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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Edwards Inspiris 레질리아 밸브
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Edwards Inspiris Resilia 보철물을 사용한 폐 판막의 외과적 교체.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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죽음으로부터의 자유와 재수술
기간: 이식 후 2년
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임상시험의 1차 안전성 종점은 이식 후 2년 동안 사망 및/또는 재수술과 관련된 장치 또는 절차가 없는 것입니다.
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이식 후 2년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전 종점
기간: 이식 후 2년
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모든 원인으로 인한 사망, 구조적 판막 악화, 판막주위 누출, 비구조적 판막 악화, 판막경유 누출, 임상 판막 관련 사망, 심내막염, 판막 혈전증, 체외이식 및 혈전색전증
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이식 후 2년
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 1888/2018
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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