Zastawka INSPIRIS RESILIA w pozycji płucnej
Zastawka INSPIRIS RESILIA w położeniu płucnym — prospektywne badanie kliniczne
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Do udziału w tym badaniu zostanie zaproszonych do 40 osób po ustaleniu wskazania do wymiany zastawki pnia płucnego. Podczas wizyty włączenia pacjenci zostaną poddani badaniu przesiewowemu zgodnie z kryteriami włączenia/wyłączenia. Po uzyskaniu pisemnej świadomej zgody uzyskany zostanie szczegółowy wywiad i zostaną przeprowadzone badania związane z badaniem.
Procedura zostanie przeprowadzona przez pośrodkową sternotomię z pomocą krążenia pozaustrojowego w trybie bijącego lub zatrzymanego serca, w zależności od indywidualnego uznania chirurga. Wszelkie dodatkowe lub szczątkowe wady zostaną jednocześnie usunięte. Natywna lub sztuczna zastawka płucna zostanie zastąpiona zastawką Edwards Inspiris (Edwards Lifesciences, Unterschleissheim, Niemcy). Jeśli wymagany jest przewód, zastawka zostanie wcześniej wszyta w odpowiednią protezę.
Pacjenci będą regularnie obserwowani po wszczepieniu zastawki pnia płucnego przy wypisie ze szpitala, 6 miesięcy, 1 rok i 2 lata po operacji. Rezonans magnetyczny serca zostanie wykonany przy włączeniu i 2 lata po operacji.
Całkowity okres zapisów na studia szacowany jest na dwa lata. Badanie rozpoczyna się wraz z włączeniem pierwszych pacjentów i kończy się po zakończeniu dwuletniej wizyty lub opuszczeniu badania przez ostatniego zapisanego pacjenta.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Daniel Zimpfer, Prof. PD. Dr.
- Numer telefonu: + 43 1 40400 56200
- E-mail: daniel.zimpfer@meduniwien.ac.at
Lokalizacje studiów
-
-
-
Vienna, Austria, 1090
- Rekrutacyjny
- Medical University of Vienna
-
Kontakt:
- Daniel Zimpfer, Prof. PD. Dr.
- Numer telefonu: + 43 1 40400 56200
- E-mail: daniel.zimpfer@meduniwien.ac.at
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- choroba zastawki płucnej wymagająca wymiany zastawki natywnej lub protezy płucnej, w wieku co najmniej pięciu lat.
- Pacjenci i/lub przedstawiciele prawni pacjentów muszą przedstawić pisemną świadomą zgodę zatwierdzoną i wymaganą przez odpowiednią instytucjonalną komisję odwoławczą oraz wyrazić zgodę na jej postanowienia.
- Pacjentka ma wykonane wszystkie badania przedoperacyjne.
Kryteria wyłączenia:
- Wymaga pilnej operacji
- Ma ostry zawał mięśnia sercowego (MI) w ciągu 30 dni przed datą badania przesiewowego
- Czy MRI lub tomografia komputerowa potwierdziły udar mózgu, incydent naczyniowo-mózgowy (CVA) lub przemijający atak niedokrwienny (TIA) w ciągu sześciu miesięcy przed datą badania przesiewowego
- Ma niestabilność hemodynamiczną lub oddechową wymagającą leczenia inotropowego, mechanicznego wspomagania krążenia lub wentylacji mechanicznej w ciągu 30 dni przed datą badania przesiewowego
- Ma aktywne zapalenie wsierdzia/mięśnia sercowego lub zapalenie wsierdzia/zapalenie mięśnia sercowego w ciągu trzech miesięcy przed datą badania przesiewowego
- Ma niewydolność nerek stwierdzoną na podstawie poziomu kreatyniny ≥ 2,5 mg/dl w ciągu 60 dni przed wizytą przesiewową lub schyłkową niewydolnością nerek
Ma udokumentowane:
- leukopenia (WBC < 3,5x 103/µL),
- ostra niedokrwistość (Hgb
- trombocytopenia (liczba płytek krwi < 50x 103/µl) ze skazą krwotoczną lub koagulopatią w wywiadzie w ciągu 60 dni przed datą skriningu
9. Z rozpoznaniem nieprawidłowego metabolizmu wapnia i/lub nadczynności przytarczyc 10. Echokardiograficzne dowody na obecność masy wewnątrzsercowej, skrzepliny lub wegetacji 11. Tętniak RVOT, jeśli nie jest leczony podczas operacji wymiany zastawki płucnej 12. Przeszedł wcześniej przeszczep narządu lub jest obecnie kandydatem do przeszczepu narządu 13. Wcześniej wszczepiono mu badane urządzenie próbne 14. Wcześniej wszczepiono bioprotezę zastawki aortalnej, mitralnej lub trójdzielnej lub zastawkę mechaniczną 16. Występuje choroba pozasercowa ograniczająca oczekiwaną długość życia do mniej niż 12 miesięcy 17. Obecnie lub niedawno uczestniczył (w ciągu sześciu tygodni) w innym badaniu eksperymentalnym dotyczącym leku lub urządzenia 18. Pozytywny wynik testu ciążowego z moczu lub surowicy u kobiet w wieku rozrodczym i/lub matek karmiących 20. Obecnie odbywa karę pozbawienia wolności lub nie jest w stanie wyrazić dobrowolnej świadomej zgody 21. Udokumentowana historia nadużywania substancji (narkotyków lub alkoholu) w ciągu ostatnich pięciu lat przed datą badania przesiewowego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Inny
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Edwards Inspiris Resilia Zawór
|
Chirurgiczna wymiana zastawki płucnej z wykorzystaniem protezy Edwards Inspiris Resilia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wolność od śmierci i reoperacji
Ramy czasowe: 2 lata po implantacji
|
Głównym punktem końcowym dotyczącym bezpieczeństwa badania jest brak zgonu i/lub ponownej operacji związanej z urządzeniem lub zabiegiem po 2 latach od implantacji.
|
2 lata po implantacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Punkty końcowe bezpieczeństwa
Ramy czasowe: 2 lata po implantacji
|
śmiertelność z dowolnej przyczyny, strukturalne pogorszenie zastawki, przeciek okołozastawkowy, niestrukturalne uszkodzenie zastawki, przeciek przezzastawkowy, próbna śmiertelność związana z zastawką, zapalenie wsierdzia, zakrzepica zastawki, eksplantacja i choroba zakrzepowo-zatorowa
|
2 lata po implantacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1888/2018
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .