Клапан INSPIRIS RESILIA в легочном положении

Критерии включения:

1. болезнь клапана легочной артерии, требующая замены клапана легочной артерии родным или искусственным клапаном, в возрасте пяти лет или старше.
2. Пациенты и/или их законные представители должны предоставить письменное информированное согласие, утвержденное и требуемое наблюдательным советом соответствующего учреждения, и согласиться с его положениями.
3. Пациентке выполнены все предоперационные исследования.

Критерий исключения:

1. Требуется экстренная операция
2. Имеет острый инфаркт миокарда (ИМ) в течение 30 дней до даты скрининга
3. Имеет подтвержденный МРТ или КТ инсульт, инсульт, нарушение мозгового кровообращения (CVA) или транзиторную ишемическую атаку (ТИА) в течение шести месяцев до даты скрининга
4. Имеет гемодинамическую или дыхательную нестабильность, требующую инотропной поддержки, механической поддержки кровообращения или механической вентиляции в течение 30 дней до даты скрининга
5. Имеет активный эндокардит/миокардит или эндокардит/миокардит в течение трех месяцев до даты скрининга
6. Имеет почечную недостаточность, определяемую уровнем креатинина ≥ 2,5 мг/дл в течение 60 дней до визита для скрининга, или терминальную стадию почечной недостаточности.

7. Задокументировано:

   1. лейкопения (WBC < 3,5x 103/мкл),
   2. острая анемия (Hgb
   3. тромбоцитопения (количество тромбоцитов < 50 x 103/мкл), сопровождающаяся геморрагическим диатезом или коагулопатией в анамнезе в течение 60 дней до даты скрининга

9. Диагноз: нарушение метаболизма кальция и/или гиперпаратиреоз 10. Эхокардиографические признаки внутрисердечного образования, тромба или вегетации 11. Аневризма правого желудочка, если не проводилось лечение во время операции по замене клапана легочной артерии 12. Имеет предшествующую трансплантацию органа или в настоящее время является кандидатом на пересадку органа Ранее ему было имплантировано устройство 14 для экспериментальных исследований. Ранее имплантированный аортальный, митральный или трехстворчатый биопротезный клапан или механический клапан 16. Наличие несердечных заболеваний, ограничивающих ожидаемую продолжительность жизни менее 12 месяцев 17. Участвует в настоящее время или недавно (в течение шести недель) в испытании другого исследуемого препарата или устройства 18. Положительный тест мочи или сыворотки на беременность у женщин детородного возраста и/или кормящих матерей 20. В настоящее время находится в заключении или не может дать добровольное информированное согласие 21. Задокументированная история злоупотребления психоактивными веществами (наркотиками или алкоголем) в течение последних пяти лет до даты скрининга.