Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Valvola INSPIRIS RESILIA in posizione polmonare

13 ottobre 2022 aggiornato da: Erhan Urganci, Medical University of Vienna

Valvola INSPIRIS RESILIA in posizione polmonare - Uno studio clinico prospettico

In questo studio intendiamo valutare la sicurezza e l'efficacia della protesi valvolare INSPIRIS in posizione polmonare in pazienti di età pari o superiore a cinque anni, con malattia valvolare polmonare congenita o acquisita, che richiedono la sostituzione della loro valvola polmonare nativa o protesica.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Fino a 40 soggetti saranno invitati a partecipare a questo studio dopo che sarà stata stabilita l'indicazione per la sostituzione della valvola polmonare. Alla visita di inclusione, i pazienti saranno sottoposti a screening secondo i criteri di inclusione/esclusione. Dopo il consenso informato scritto, sarà ottenuta una storia dettagliata e verranno eseguiti gli esami relativi allo studio.

La procedura verrà eseguita attraverso una sternotomia mediana con l'ausilio di bypass cardiopolmonare a cuore battente o arrestato a seconda della discrezione del singolo chirurgo. Eventuali difetti aggiuntivi o residui verranno affrontati contestualmente. Una valvola polmonare nativa o protesica sarà sostituita da una valvola Edwards Inspiris (Edwards Lifesciences, Unterschleissheim, Germania). Se è necessario un condotto, la valvola verrà cucita in anticipo in una protesi adatta.

I soggetti saranno visitati regolarmente dopo l'impianto della valvola polmonare alla dimissione dall'ospedale, 6 mesi, 1 anno e 2 anni dopo l'intervento chirurgico. Verrà eseguita una risonanza magnetica cardiaca all'inclusione e 2 anni dopo l'intervento chirurgico.

Il periodo totale di iscrizione allo studio è stimato in due anni. La sperimentazione inizia con l'arruolamento dei primi pazienti e termina dopo che l'ultimo paziente arruolato ha completato la visita biennale o è uscito dallo studio.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

40

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Austria
      • Vienna, Austria, 1090
        • Reclutamento
        • Medical University of Vienna
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 3 anni a 97 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione in studio è composta da pazienti con malattia della valvola polmonare che richiedono la sostituzione della valvola polmonare della loro valvola nativa o protesica, di età pari o superiore a cinque anni.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. malattia della valvola polmonare che richiede la sostituzione della valvola polmonare della loro valvola nativa o protesica, uguale o superiore a cinque anni di età.
  2. I pazienti e/o i rappresentanti legali dei pazienti devono fornire il consenso informato scritto come approvato e richiesto dal rispettivo comitato di revisione istituzionale e accettare le sue disposizioni.
  3. Il paziente ha completato tutte le indagini preoperatorie.

Criteri di esclusione:

  1. Richiede un intervento chirurgico d'urgenza
  2. - Ha un infarto miocardico acuto (IM) entro 30 giorni prima della data di screening
  3. La risonanza magnetica o la TC hanno confermato l'ictus, l'incidente cerebrovascolare (CVA) o l'attacco ischemico transitorio (TIA) entro sei mesi prima della data di screening
  4. Ha instabilità emodinamica o respiratoria che richiede supporto inotropo, supporto circolatorio meccanico o ventilazione meccanica entro 30 giorni prima della data di screening
  5. Ha endocardite/miocardite attiva o endocardite/miocardite nei tre mesi precedenti la data di screening
  6. Ha insufficienza renale determinata dal livello di creatinina ≥ 2,5 mg/dL entro 60 giorni prima della visita di screening o malattia renale allo stadio terminale

  7. Ha documentato:

    1. leucopenia (globuli bianchi < 3,5x 103/µL),
    2. anemia acuta (Hgb
    3. trombocitopenia (conta piastrinica < 50x 103/µL) accompagnata da anamnesi di diatesi emorragica o coagulopatia nei 60 giorni precedenti la data di screening

9. Diagnosi di metabolismo anormale del calcio e/o iperparatiroidismo 10. Evidenza ecocardiografica di massa intracardiaca, trombo o vegetazione 11. Aneurisma RVOT a meno che non venga trattato durante un intervento chirurgico di sostituzione della valvola polmonare 12. Ha un precedente trapianto di organi o è attualmente un candidato al trapianto di organi 13. È stato precedentemente impiantato con il dispositivo di prova dello studio 14. Precedentemente impiantato con una valvola bioprotesica aortica, mitrale o tricuspide o una valvola meccanica 16. Presenza di malattia non cardiaca che limita l'aspettativa di vita a meno di 12 mesi 17. È attualmente o ha recentemente partecipato (entro sei settimane) a un altro studio sperimentale di farmaci o dispositivi 18. Test di gravidanza su siero o urina positivo in soggetti di sesso femminile in età fertile e/o madri che allattano 20. Attualmente incarcerato o incapace di fornire il consenso informato volontario 21. Storia documentata di abuso di sostanze (droghe o alcol) negli ultimi cinque anni prima della data di screening

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Altro
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Valvola Resilia Edwards Inspiris
Procedura: Sostituzione della valvola polmonare
Sostituzione chirurgica della valvola polmonare utilizzando la protesi Edwards Inspiris Resilia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Libertà dalla morte e reintervento
Lasso di tempo: 2 anni dopo l'impianto
L'endpoint primario di sicurezza per lo studio è l'assenza di morte correlata al dispositivo o alla procedura e/o il reintervento a 2 anni dall'impianto.
2 anni dopo l'impianto

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Endpoint di sicurezza
Lasso di tempo: 2 anni dopo l'impianto
mortalità per tutte le cause, deterioramento valvolare strutturale, perdita paravalvolare, deterioramento valvolare non strutturale, perdita transvalvolare, mortalità correlata alla valvola di prova, endocardite, trombosi valvolare, espianto e tromboembolia
2 anni dopo l'impianto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medical University of Vienna

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 agosto 2019

Completamento primario (Anticipato)

1 agosto 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 febbraio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 ottobre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 ottobre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

18 ottobre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 ottobre 2022

Ultimo verificato

1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1888/2018

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cardiopatia congenita

Prove cliniche su Sostituzione della valvola polmonare

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Lithuania

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi