シェーグレン症候群の漢方薬 SS-1 治療による免疫関連遺伝子発現の調節
調査の概要
詳細な説明
目的: 漢方薬 (SS-1) 治療下でのシェーグレン症候群の免疫関連遺伝子発現の調節を評価すること。
方法:
酸化関連サイトカインの調節と抗酸化能力の証拠は、漢方薬の効果を評価するための以前の無作為化、二重盲検、プラセボ対照、クロスオーバーデザイン、2施設臨床試験から提供される可能性がある(SS) -1) シェーグレン症候群患者の場合。 しかし、臨床試験では SS-1 治療による免疫関連遺伝子発現の調節を見つけることができず、SS-1 比較のために健康な対照群を設定しました。 この研究では、酸化ストレスとサイトカインの正常範囲を評価するための健康な対照群を確立したいと考えており、この研究を以前の研究の 72 人の SS-1 被験者と比較するために使用できます。 そして、この研究では、SS-1 治療下でのシェーグレン症候群の 770 件の免疫関連遺伝子発現も分析したいと考えています: (1) SS-1 治療の前後で評価された、(少なくとも) 有効性の最も優れた SJS 被験者 20 名。 (2) 10 人の(少なくとも)健康な対照被験者。 この発見は、シェーグレン症候群患者における臨床症状、酸化ストレス、サイトカインの免疫関連遺伝子発現の調節に関する証拠を提供する可能性がある。
予想された結果:
- 健康な対照群の酸化ストレスとサイトカインの正常範囲を確立します。
- SS-1 グループと健康な対照グループ間の酸化ストレスとサイトカイン分泌に対する調節効果を評価する。
- SS-1治療下でのシェーグレン症候群の免疫関連遺伝子発現を評価する。
- 最も有効なSJS被験者と健康な対照被験者の間で免疫関連遺伝子の発現を評価する。
- 中医学の舌診の特徴を利用して免疫関連遺伝子の発現を評価します。
- 臨床症状、シェーグレン症候群関連の臨床アンケート、および免疫関連の遺伝子発現の間の相関を分析する。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Hen-Hong Chang, M.D., Ph.D.
- 電話番号:2677 +886-3196200
- メール:tcmchh55@gmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Ching-Mao Chang, M.D.
- 電話番号:+886-919074951
- メール:magicbjp@gmail.com
研究場所
-
-
-
Gueishan Township、台湾、333
- 募集
- Taoyuan Chang Gung Memorial Hospital
-
主任研究者:
- Yau-Huei Wei, Ph.D.
-
主任研究者:
- Jr-Rung Lin, Ph.D.
-
主任研究者:
- Kuang-Hui Yu, M.D.
-
主任研究者:
- Shue-Fen Luo, M.D.
-
コンタクト:
- Kuang-Hui Yu, M.D.
- メール:goutyu@gmail.com
-
副調査官:
- Ching-Mao Chang, M.D., Ph.D.
-
Taichung、台湾、404
- 募集
- China Medical University Hospital
-
コンタクト:
- Hen-Hong Chang, M.D., Ph.D.
- 電話番号:3501 +886-4-22053366
- メール:tcmchh55@gmail.com
-
コンタクト:
- Ching-Mao Chang, M.D.
- 電話番号:886
-
主任研究者:
- Hen-Hong Chang, M.D., Ph.D.
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 一次性または二次性シェーグレン症候群患者
- 年齢は20歳から75歳まで、男性・女性問わずご利用いただけます。
- 2002 年のアメリカ・ヨーロッパ分類の基準に適合
- 被験者が研究に入る前にシクロスポリン、セビメリン、ピロカルピン、リツキシマブ、またはその他の生物学的薬剤を服用した場合、被験者はこれらの薬剤を1か月間中止する必要があります。
- 被験者が研究に入る前に甘露陰、サンジュイン、またはシュエフジュユ煎じ薬を服用した場合、被験者はこれらの薬を1か月間中止する必要があります
二次性シェーグレン症候群患者:
- 安定した治療: 登録 3 か月前にステロイド (≦10mg/日) および固定用量のヒドロキシクロロキン
- 免疫、肝臓、腎臓、血液機能に異常がないこと
- 生命に危険を及ぼす重大な状態はない
除外基準:
- アルコール乱用、DM (血糖値 PC>200mg/dL)、および重大な生命の危険にさらされた状態
- 妊娠中または授乳中
- 肝臓と腎臓の機能異常
- 研究登録3か月前はステロイドパルス療法を禁止し、SS-1以外の漢方薬も禁止する。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー割り当て
- マスキング:4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:SS-1
SS-1 は、甘露陰、尚居陰、雪福祝湯の粉末を 2:1:1 の割合で配合したものです。
患者は実験薬6グラムを1日3回服用します。
|
患者はランダムに 2 つのグループ (A と B) に分けられ、全員がリウマチ科 OPD での日常的な治療を続けます。
グループ A の患者は、まず 12 週間の SS-1 治療を受け、その後、洗い流し段階として SS-1 を 4 週間中止し、その後 12 週間のプラセボ治療を受けます。
グループ B の患者は、最初に 12 週間のプラセボを受け、その後ウォッシュアウト段階として 4 週間プラセボ治療を中止し、その後 12 週間の SS-1 治療を受けます。
SS-1 は、甘露陰、三ジュ陰、雪府中湯煎じの 3 つの伝統的な漢方薬を 2:1:1 の割合で配合しています。
プラセボは、コーンスターチ、色素、および最小用量の 1% SS-1 で構成されています。
両グループの患者は 6 グラムの SS-1/プラセボを 1 日 3 回摂取します。
他の名前:
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プラセボコンパレーター:プラセボ
プラセボは、コーンスターチ、色素、最小用量の 1% SS-1 で構成されています。
患者は実験薬6グラムを1日3回服用します。
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プラセボは、コーンスターチ、色素、最小用量の 1% SS-1 で構成されています。
患者は実験薬6グラムを1日3回服用します。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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眼表面疾患指数 (OSDI)
時間枠:7ヶ月
|
OSDIはドライアイに関するアンケートです。
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7ヶ月
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EULAR シェーグレン症候群患者報告指数 (ESSPRI)
時間枠:7ヶ月
|
ESSPRI は、乾燥、痛み、疲労に関するアンケートです。
|
7ヶ月
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シェーグレン症候群の症状に関するアンケート
時間枠:7ヶ月
|
シェーグレン症候群の症状アンケートは乾燥月のアンケートです。
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7ヶ月
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シルマー試験
時間枠:7ヶ月
|
シルマー検査はドライアイを客観的に検出するもので、この検査では目に紙片を 5 分間挿入して涙の生成を測定します。
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7ヶ月
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唾液シンチグラフィー
時間枠:7ヶ月
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唾液シンチグラフィーは、シェーグレン症候群の耳下腺における唾液の流れを検出するために使用される乾月の客観的な検出です。
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7ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
酸化ストレスと抗酸化能力
時間枠:7ヶ月
|
酸化ストレスと抗酸化能力に対する SS-1 の効果を評価する。
「相対比」は、酸化ストレスと抗酸化能力のバイオマーカーの単位です。
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7ヶ月
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生活の質 (SF-36)
時間枠:7ヶ月
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7ヶ月
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|
サイトカインに対する調節効果
時間枠:7ヶ月
|
サイトカインに対する SS-1 の効果を評価するため。
「pg/ml」は、酸化ストレスと抗酸化能力のバイオマーカーの単位です。
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7ヶ月
|
ナノストリングnカウンター免疫パネル
時間枠:7ヶ月
|
免疫関連遺伝子発現に対する SS-1 の影響を評価する。
Nanostring nCounter immunoPanel は、免疫関連遺伝子の発現を検出するツールです。
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7ヶ月
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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副作用(AE)と副作用(ADR)
時間枠:7ヶ月
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SS-1 試験中に副作用 (AE) と薬物有害反応 (ADR) を監視します。
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7ヶ月
|
伝統的な中国医学 (TCM) 舌診断
時間枠:7ヶ月
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治療前後の TCM 舌診断に対する SS-1 の効果を評価すること。
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7ヶ月
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肝臓、腎臓、血液機能モニター
時間枠:7ヶ月
|
SS-1 試験中に患者の肝臓、腎臓、血液機能モニター (RBC、WBC、Hb、血小板、AST、ALT、BUN、Cre) をモニタリングします。さまざまな単位は以下にリストされています: WBC (1000/uL)、 RBC (百万/μL)、Hb (g/dL)、血小板 (1000/μL)、AST (U/L)、ALT (U/L)、BUN (mg/dL)、血清クレアチニン (mg/dL)。
|
7ヶ月
|
協力者と研究者
協力者
捜査官
- スタディチェア:Hen-Hong Chang, M.D., Ph.D.、China Medical University Hospital
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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