蜂窩織炎の最適な抗生物質治療 (COAT)
2026年5月14日 更新者：University of Southampton
下肢蜂窩織炎のプライマリケア患者における5日間と7日間の経口フルクロキサシリンの盲検非劣性第III相試験
経口フルクロキサシリンの短期コース (5 日間) が標準コース (7 日間) よりも 6 ～ 14 日間の痛みに関して劣っていないかどうかを判断する (患者にとって最も重要な症状に関連する持続性または再発を示す)プライマリケアで提示された脚の蜂窩織炎の成人。
調査の概要
詳細な説明
蜂窩織炎は、皮膚と皮下組織の深い感染症で、ほとんどの場合脚に発生します。
部位の炎症や腫れを伴う痛みを伴い、発熱、頭痛、筋肉痛、倦怠感、疲労感などの全身症状を伴うことが多い。
患者は気分が悪いと報告しており、それが彼らの可動性と通常の活動を行う能力に重大な影響を与えていると報告しています.
NICE ガイドラインでは、コミュニティ内のほとんどの蜂窩織炎患者に対する第一選択治療として、フルクロキサシリン 500～1000 mg を 1 日 4 回、5～7 日間経口投与することを推奨していますが、ほとんどの処方箋は 7 日間のコースで調剤されます。
5日間の治療と標準の7日間の治療の有効性と安全性を評価します.
また、NHS および個人的な観点から、より短いコースの費用効果を評価することも目指しています。
参加者は 2 つのグループのいずれかにランダムに割り当てられます。
通常のケアに加えて、参加者は 5 日間の経口フルクロキサシリン コースまたは標準的な 7 日間のフルクロキサシリン コースのいずれかに割り当てられます。
参加者は 5 日間の経口フルクロキサシリン コースを処方され、抗生物質またはプラセボ タブレットのいずれかになる 2 つの追加の錠剤が参加者に投稿されます。
参加者は、毎日のアンケートに記入し、短縮コースとトライアルへの参加に関する経験を表明するよう求められます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
334
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Sophie Varkonyi-Clifford
- 電話番号：0 23 8059 1532
- メール：coat@soton.ac.uk
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Ella Bourke
- 電話番号：02381550206
- メール：coat@soton.ac.uk
研究場所
-
-
-
Southampton、イギリス
- 募集
- Royal South Hants Hospital
-
コンタクト：
- Ian Ward
-
主任研究者：
- Ian Ward
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上であること
- 現在、片方の脚に蜂窩織炎の症状（痛み、圧痛、発赤、その他の皮膚の色の変化、触れると熱くなるなど）が 10 日以内である
- -ベースライン評価で数値評価スケール（0-10）で3/10以上と評価された痛み
- -いずれかの試験群に無作為に割り付けられることをいとわない（5日間または7日間の治療）
- 英語で治験手続きができること。
除外基準:
- ペニシリンアレルギーがある
- 両側性蜂窩織炎がある
- 過去 1 か月以内に蜂窩織炎の抗生物質を服用したことがある
- 術後蜂窩織炎がある（同じ脚の手術から30日以内）
- 人や動物の咬傷による蜂窩織炎がある
- -慢性（> 6週間）の足の潰瘍に関連する蜂窩織炎があります
- 即時の入院または外来患者の静脈内抗生物質療法が必要
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：介入
フルクロキサシリン 500mg を 1 日 4 回 (QDS) 5 日間 (非盲検 NHS 処方)、その後 2 日間盲検プラセボ QDS (5 日間の抗生物質)
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患者はフルクロキサシリン 500mg QDS を 5 日間処方され、続いてフルクロキサシリン 500mg を 2 日間盲検投与され、合計 7 日間の抗生物質治療が行われます。
患者はフルクロキサシリン 500mg QDS を 5 日間処方され、続いて盲検プラセボが 2 日間処方され、合計 5 日間の抗生物質治療が行われます。
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アクティブコンパレータ：コントロール
フルクロキサシリン 500mg QDS を 5 日間 (非盲検 NHS 処方)、続いてフルクロキサシリン 500mg QDS (盲検) を 2 日間 (抗生物質を 7 日間)
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患者はフルクロキサシリン 500mg QDS を 5 日間処方され、続いてフルクロキサシリン 500mg を 2 日間盲検投与され、合計 7 日間の抗生物質治療が行われます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛みの評価
時間枠：7～16日目
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自己申告による痛み (痛み数値評価尺度 (0-10) を使用して測定)
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7～16日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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追加の抗生物質の使用
時間枠：28日目まで
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-最初の5日間のフルクロキサシリンと2日間のIMP以外の抗生物質の使用が報告されている）
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28日目まで
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患者がどの程度気分が良いかについての患者報告の評価
時間枠：6～14日目
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数値評価尺度 NRS (0-10) および反復測定として評価
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6～14日目
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健康関連の生活の質
時間枠：6～14日目
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EQ-5D-5L - 反復測定を使用した値、および個々の次元 (可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつ) レベルのスコア。
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6～14日目
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Quality Adjusted- Life Years (QALY) の推定に使用される健康関連の生活の質
時間枠：6～14日目
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EQ-5D-5L - 反復測定を使用した値、および個々の次元 (可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつ) レベルのスコア。
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6～14日目
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足のむくみと暖かさ
時間枠：7、14、21、28日目
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参加者がアンケートを報告
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7、14、21、28日目
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自己申告による回復までの時間
時間枠：7、14、21、28日目
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参加者がアンケートを報告
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7、14、21、28日目
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蜂窩織炎の自己評価範囲が減少し始めるまでの時間 (その後の増加なし)
時間枠：7、14、21、28日目
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参加者がアンケートを報告
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7、14、21、28日目
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入院
時間枠：12ヶ月
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プライマリケアノートのレビューから収集された無作為化以降の入院数
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12ヶ月
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12か月以上の蜂窩織炎の再発エピソード（エピソード数）
時間枠：12ヶ月
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プライマリケアノートのレビューから収集された、無作為化から12か月（エピソード数）にわたる再発性蜂巣炎エピソード
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12ヶ月
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12か月以上の合併症
時間枠：12ヶ月
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ランダム化以降に報告された合併症の数、プライマリケアノートのレビューから収集
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年8月29日
一次修了 (推定)
2026年5月1日
研究の完了 (推定)
2027年7月1日
試験登録日
最初に提出
2022年9月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年10月13日
最初の投稿 (実際)
2022年10月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月14日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ERGO 67073
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
すべてのセンターからのデータがまとめて分析され、できるだけ早く公開されます。
影響力の大きい査読付きジャーナルでの結果の計画された出版。 査読ジャーナルでのプロトコルの公開が計画されています。 現在の調査中に生成および/または分析されたデータセットは、結果の公開の補足として公開されます。 個々の治験責任医師は、試験管理グループ (TMG) がその報告書を発行するまで、試験によって提起された疑問に直接関連する患者に関するデータを発行することはできません。 TMG は、執筆委員会の基礎を形成し、出版物の性質について助言します。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。