Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cellulitis Optimale antibioticabehandeling (COAT)

12 mei 2023 bijgewerkt door: University of Southampton

Een geblindeerde, non-inferioriteitsfase III-studie van 5 versus 7 dagen orale flucloxacilline bij eerstelijnspatiënten met cellulitis in de onderste ledematen

Om te bepalen of een korte kuur met oraal flucloxacilline (5 dagen) niet inferieur is aan een standaardkuur (7 dagen) in termen van pijn gedurende dagen 6-14 (indicatief voor persistentie of herhaling geassocieerd met de symptomen die het belangrijkst zijn voor patiënten) bij volwassenen met cellulitis van het been die zich in de eerstelijnszorg presenteren.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Cellulitis is een diepe infectie van de huid en het onderhuidse weefsel en komt meestal voor in de benen. Het is een pijnlijke aandoening die gepaard gaat met ontsteking en zwelling van de plaats, en vaak systemische symptomen zoals koorts, hoofdpijn, spierpijn, malaise en vermoeidheid. Patiënten geven aan zich onwel te voelen en dat dit een aanzienlijke invloed heeft op hun mobiliteit en het vermogen om hun gebruikelijke activiteiten uit te voeren. NICE-richtlijnen bevelen orale flucloxacilline 500-1000 mg viermaal daags gedurende 5-7 dagen aan als eerstelijnsbehandeling voor de meeste patiënten met cellulitis in de gemeenschap, maar de meeste recepten worden verstrekt voor een kuur van 7 dagen. We zullen de effectiviteit en veiligheid beoordelen van een 5-daagse behandeling versus de standaard 7-daagse behandeling. We streven er ook naar om de kostengevolgen van een kortere cursus vanuit een NHS- en persoonlijk perspectief te evalueren. Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan een van de twee groepen. Naast de gebruikelijke zorg krijgen deelnemers ofwel een 5-daagse orale flucloxacillinekuur ofwel een standaard 7-daagse flucloxacillinekuur. Deelnemers krijgen een 5-daagse kuur met oraal flucloxacilline voorgeschreven en twee extra tabletten zullen aan de deelnemers worden gepost, ofwel het antibioticum ofwel een placebotablet. Deelnemers wordt gevraagd om dagelijks vragenlijsten in te vullen en hun ervaringen met de verkorte cursus en deelname aan de proef te uiten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

356

Fase

  • Fase 3

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Moet 18 jaar of ouder zijn
  • Momenteel symptomen van cellulitis (zoals pijn, gevoeligheid, roodheid, andere verandering in huidskleur, warmte bij aanraking) in één been gedurende 10 dagen of minder
  • Pijn beoordeeld als 3/10 of hoger op een numerieke beoordelingsschaal (0-10) bij baseline-evaluatie
  • Bereid zijn om gerandomiseerd te worden naar een van beide onderzoeksarmen (behandeling van 5 dagen of 7 dagen)
  • In staat om proefprocedures in de Engelse taal af te ronden.

Uitsluitingscriteria:

  • Heb penicilline-allergie
  • Hebben bilaterale cellulitis
  • U heeft de afgelopen maand antibiotica gehad voor cellulitis
  • Postoperatieve cellulitis hebben (binnen 30 dagen na operatieve ingrepen aan hetzelfde been)
  • Cellulitis hebben als gevolg van bijtwonden bij mensen/dieren
  • Cellulitis hebben geassocieerd met chronische (> 6 weken) beenzweren
  • Vereist onmiddellijke ziekenhuisopname of poliklinische intraveneuze antibioticatherapie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Interventie
Flucloxacilline 500 mg viermaal daags (QDS) gedurende 5 dagen (ongeblind NHS-voorschrift) gevolgd door geblindeerde placebo QDS gedurende 2 dagen (5 dagen antibioticum)
Patiënten krijgen gedurende 5 dagen flucloxacilline 500 mg QDS voorgeschreven, gevolgd door geblindeerde flucloxacilline 500 mg gedurende 2 dagen, waardoor in totaal 7 dagen antibioticabehandeling wordt bereikt
Patiënten krijgen gedurende 5 dagen flucloxacilline 500 mg QDS voorgeschreven, gevolgd door een geblindeerde placebo gedurende 2 dagen, waardoor een totaal van 5 dagen antibioticabehandeling wordt bereikt
Actieve vergelijker: Controle
Flucloxacilline 500 mg QDS gedurende 5 dagen (niet-geblindeerd NHS-voorschrift) gevolgd door flucloxacilline 500 mg QDS (geblindeerd) gedurende 2 dagen (7 dagen antibioticum)
Patiënten krijgen gedurende 5 dagen flucloxacilline 500 mg QDS voorgeschreven, gevolgd door geblindeerde flucloxacilline 500 mg gedurende 2 dagen, waardoor in totaal 7 dagen antibioticabehandeling wordt bereikt

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijn beoordeling
Tijdsspanne: Dagen 7-16
Zelfgerapporteerde pijn (gemeten met behulp van de Pain Numeric Rating Scale (0-10))
Dagen 7-16

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gebruik van aanvullende antibiotica
Tijdsspanne: Tot dag 28
Elk gemeld gebruik van antibiotica anders dan de eerste 5 dagen van flucloxacilline en 2 dagen van IMP)
Tot dag 28
Door de patiënt gerapporteerde beoordeling van hoe goed ze zich voelen
Tijdsspanne: Dagen 6-14
Numerieke beoordelingsschaal NRS (0-10) en beoordeeld als herhaalde metingen
Dagen 6-14
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Dagen 6-14
EQ-5D-5L - waarden en individuele dimensiescores (mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak, angst/depressie) met behulp van herhaalde metingen.
Dagen 6-14
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven gebruikt om Quality Adjusted-Life Years (QALY's) te schatten
Tijdsspanne: Dagen 6-14
EQ-5D-5L - waarden en individuele dimensiescores (mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak, angst/depressie) met behulp van herhaalde metingen.
Dagen 6-14
Zwelling en warmte van de benen
Tijdsspanne: Dag 7, 14, 21, 28
Door de deelnemer ingevulde vragenlijst
Dag 7, 14, 21, 28
Tijd tot zelfgerapporteerd herstel
Tijdsspanne: Dag 7, 14, 21, 28
Door de deelnemer ingevulde vragenlijst
Dag 7, 14, 21, 28
Tijd totdat de zelfgeschatte omvang van cellulitis begint af te nemen (zonder verdere toename)
Tijdsspanne: Dag 7, 14, 21, 28
Door de deelnemer ingevulde vragenlijst
Dag 7, 14, 21, 28
Ziekenhuis opnames
Tijdsspanne: 12 maanden
Aantal ziekenhuisopnames sinds randomisatie, verzameld uit overzicht eerstelijnszorgaantekeningen
12 maanden
Recidiverende cellulitisepisodes gedurende 12 maanden (aantal episodes)
Tijdsspanne: 12 maanden
Recidiverende cellulitisepisodes gedurende 12 maanden (aantal episodes) sinds randomisatie, verzameld uit overzicht van aantekeningen in de eerstelijnszorg
12 maanden
Complicaties gedurende 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden
Aantal gemelde complicaties sinds randomisatie, verzameld uit overzicht eerstelijnszorgaantekeningen
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 juni 2023

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 november 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 september 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 oktober 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 oktober 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 mei 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 mei 2023

Laatst geverifieerd

1 mei 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Gegevens van alle centra worden samen geanalyseerd en zo snel mogelijk gepubliceerd.

Geplande publicatie van de resultaten in een high-impact peer-reviewed tijdschrift. Geplande publicatie van het protocol in een peer review-tijdschrift. De tijdens het huidige onderzoek gegenereerde en/of geanalyseerde datasets zullen worden gepubliceerd als aanvulling op de publicatie van de resultaten. Individuele onderzoekers mogen geen gegevens over hun patiënten publiceren die direct relevant zijn voor de vragen die de studie stelt, totdat de Trial Management Group (TMG) haar rapport heeft gepubliceerd. De TMG vormt de basis van de Schrijfcommissie en adviseert over de aard van publicaties.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Cellulitis van been

3
Abonneren