- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05584007
Cellulitis Optimale antibioticabehandeling (COAT)
Een geblindeerde, non-inferioriteitsfase III-studie van 5 versus 7 dagen orale flucloxacilline bij eerstelijnspatiënten met cellulitis in de onderste ledematen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 3
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Moet 18 jaar of ouder zijn
- Momenteel symptomen van cellulitis (zoals pijn, gevoeligheid, roodheid, andere verandering in huidskleur, warmte bij aanraking) in één been gedurende 10 dagen of minder
- Pijn beoordeeld als 3/10 of hoger op een numerieke beoordelingsschaal (0-10) bij baseline-evaluatie
- Bereid zijn om gerandomiseerd te worden naar een van beide onderzoeksarmen (behandeling van 5 dagen of 7 dagen)
- In staat om proefprocedures in de Engelse taal af te ronden.
Uitsluitingscriteria:
- Heb penicilline-allergie
- Hebben bilaterale cellulitis
- U heeft de afgelopen maand antibiotica gehad voor cellulitis
- Postoperatieve cellulitis hebben (binnen 30 dagen na operatieve ingrepen aan hetzelfde been)
- Cellulitis hebben als gevolg van bijtwonden bij mensen/dieren
- Cellulitis hebben geassocieerd met chronische (> 6 weken) beenzweren
- Vereist onmiddellijke ziekenhuisopname of poliklinische intraveneuze antibioticatherapie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Placebo-vergelijker: Interventie
Flucloxacilline 500 mg viermaal daags (QDS) gedurende 5 dagen (ongeblind NHS-voorschrift) gevolgd door geblindeerde placebo QDS gedurende 2 dagen (5 dagen antibioticum)
|
Patiënten krijgen gedurende 5 dagen flucloxacilline 500 mg QDS voorgeschreven, gevolgd door geblindeerde flucloxacilline 500 mg gedurende 2 dagen, waardoor in totaal 7 dagen antibioticabehandeling wordt bereikt
Patiënten krijgen gedurende 5 dagen flucloxacilline 500 mg QDS voorgeschreven, gevolgd door een geblindeerde placebo gedurende 2 dagen, waardoor een totaal van 5 dagen antibioticabehandeling wordt bereikt
|
Actieve vergelijker: Controle
Flucloxacilline 500 mg QDS gedurende 5 dagen (niet-geblindeerd NHS-voorschrift) gevolgd door flucloxacilline 500 mg QDS (geblindeerd) gedurende 2 dagen (7 dagen antibioticum)
|
Patiënten krijgen gedurende 5 dagen flucloxacilline 500 mg QDS voorgeschreven, gevolgd door geblindeerde flucloxacilline 500 mg gedurende 2 dagen, waardoor in totaal 7 dagen antibioticabehandeling wordt bereikt
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Pijn beoordeling
Tijdsspanne: Dagen 7-16
|
Zelfgerapporteerde pijn (gemeten met behulp van de Pain Numeric Rating Scale (0-10))
|
Dagen 7-16
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Gebruik van aanvullende antibiotica
Tijdsspanne: Tot dag 28
|
Elk gemeld gebruik van antibiotica anders dan de eerste 5 dagen van flucloxacilline en 2 dagen van IMP)
|
Tot dag 28
|
Door de patiënt gerapporteerde beoordeling van hoe goed ze zich voelen
Tijdsspanne: Dagen 6-14
|
Numerieke beoordelingsschaal NRS (0-10) en beoordeeld als herhaalde metingen
|
Dagen 6-14
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Dagen 6-14
|
EQ-5D-5L - waarden en individuele dimensiescores (mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak, angst/depressie) met behulp van herhaalde metingen.
|
Dagen 6-14
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven gebruikt om Quality Adjusted-Life Years (QALY's) te schatten
Tijdsspanne: Dagen 6-14
|
EQ-5D-5L - waarden en individuele dimensiescores (mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak, angst/depressie) met behulp van herhaalde metingen.
|
Dagen 6-14
|
Zwelling en warmte van de benen
Tijdsspanne: Dag 7, 14, 21, 28
|
Door de deelnemer ingevulde vragenlijst
|
Dag 7, 14, 21, 28
|
Tijd tot zelfgerapporteerd herstel
Tijdsspanne: Dag 7, 14, 21, 28
|
Door de deelnemer ingevulde vragenlijst
|
Dag 7, 14, 21, 28
|
Tijd totdat de zelfgeschatte omvang van cellulitis begint af te nemen (zonder verdere toename)
Tijdsspanne: Dag 7, 14, 21, 28
|
Door de deelnemer ingevulde vragenlijst
|
Dag 7, 14, 21, 28
|
Ziekenhuis opnames
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Aantal ziekenhuisopnames sinds randomisatie, verzameld uit overzicht eerstelijnszorgaantekeningen
|
12 maanden
|
Recidiverende cellulitisepisodes gedurende 12 maanden (aantal episodes)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Recidiverende cellulitisepisodes gedurende 12 maanden (aantal episodes) sinds randomisatie, verzameld uit overzicht van aantekeningen in de eerstelijnszorg
|
12 maanden
|
Complicaties gedurende 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Aantal gemelde complicaties sinds randomisatie, verzameld uit overzicht eerstelijnszorgaantekeningen
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ERGO 67073
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Gegevens van alle centra worden samen geanalyseerd en zo snel mogelijk gepubliceerd.
Geplande publicatie van de resultaten in een high-impact peer-reviewed tijdschrift. Geplande publicatie van het protocol in een peer review-tijdschrift. De tijdens het huidige onderzoek gegenereerde en/of geanalyseerde datasets zullen worden gepubliceerd als aanvulling op de publicatie van de resultaten. Individuele onderzoekers mogen geen gegevens over hun patiënten publiceren die direct relevant zijn voor de vragen die de studie stelt, totdat de Trial Management Group (TMG) haar rapport heeft gepubliceerd. De TMG vormt de basis van de Schrijfcommissie en adviseert over de aard van publicaties.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Cellulitis van been
-
Istituto Ortopedico GaleazziVoltooidAtletische blessures | Single Leg Squat-prestaties
-
DSM Nutritional Products, Inc.BeëindigdCellulitis (sinaasappelhuid)Brazilië
-
Nutrasource Pharmaceutical and Nutraceutical Services...Voltooid
-
Galderma R&DVoltooidCellulitis van de billenBrazilië
-
InMode MD Ltd.Voltooid
-
Endo PharmaceuticalsVoltooidOedemateuze fibrosclerotische panniculopathie (cellulitis)Verenigde Staten
-
Syneron MedicalBeëindigdOmtrek vermindering | Vermindering van cellulitisVerenigde Staten
-
McGill University Health Centre/Research Institute...VoltooidCellulitis | Cellulitis van been | Cellulitis van de armCanada
-
Cutera Inc.VoltooidBehandeling voor cellulitis op de buik en flankenVerenigde Staten
-
Endo PharmaceuticalsVoltooidOedemateuze fibrosclerotische panniculopathie (cellulitis)Verenigde Staten