Selluliitin optimaalinen antibioottihoito (COAT)
perjantai 12. toukokuuta 2023 päivittänyt: University of Southampton
Sokea, ei-alempi vaihe III -koe, jossa 5 vs. 7 päivää oraalista flukloksasilliinia perusterveydenhuollon potilailla, joilla on alaraajojen selluliitti
Sen määrittämiseksi, onko lyhyt suun kautta otettava flukloksasilliinihoitokuuri (5 päivää) huonompi kuin tavallinen hoitojakso (7 päivää) 6–14 päivän kivun suhteen (osoitus potilaiden kannalta tärkeimpien oireiden jatkumisesta tai uusiutumisesta) aikuisilla, joilla on perusterveydenhuollossa esiintyvä jalan selluliitti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Selluliitti on ihon ja ihonalaisten kudosten syvä infektio, joka esiintyy useimmiten jaloissa.
Se on tuskallinen tila, joka liittyy alueen tulehdukseen ja turvotukseen ja usein systeemisiin oireisiin, kuten kuumeeseen, päänsärkyyn, lihassärkyihin, huonovointisuuteen ja väsymykseen.
Potilaat kertovat tuntevansa huonovointisuutta ja että se vaikuttaa merkittävästi heidän liikkuvuuteensa ja kykyynsä suorittaa tavallisia toimintojaan.
NICE-ohjeissa suositellaan oraalista flukloksasilliinia 500–1000 mg neljä kertaa päivässä 5–7 päivän ajan ensilinjan hoitona useimmille yhteisössä selluliittipotilaille, mutta useimmat reseptit jaetaan 7 päivän hoitojaksolle.
Arvioimme 5 päivän hoidon tehokkuutta ja turvallisuutta verrattuna tavalliseen 7 päivän hoitoon.
Pyrimme myös arvioimaan lyhyemmän kurssin kustannusseurauksia NHS:n ja henkilökohtaisesta näkökulmasta.
Osallistujat jaetaan satunnaisesti toiseen kahdesta ryhmästä.
Tavanomaisen hoidon lisäksi osallistujat saavat joko 5 päivän suun kautta otettavan flukloksasilliinikurssin tai tavanomaisen 7 päivän flukloksasilliinikurssin.
Osallistujille määrätään 5 päivän suun kautta otettava flukloksasilliinikurssi, ja osallistujille postitetaan kaksi ylimääräistä tablettia, jotka ovat joko antibiootti- tai lumetabletti.
Osallistujia pyydetään täyttämään päivittäiset kyselylomakkeet ja kertomaan kokemuksiaan lyhennetystä kurssista ja kokeiluun osallistumisesta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
356
Vaihe
- Vaihe 3
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- On oltava vähintään 18-vuotias
- Tällä hetkellä selluliitin oireita (kuten kipua, arkuutta, punoitusta, muuta ihon värin muutosta, kosketuksen lämpöä) toisessa jalassa 10 päivän ajan tai vähemmän
- Kipu, jonka luokitus on 3/10 tai korkeampi numeerisella luokitusasteikolla (0-10) lähtötilanteen arvioinnissa
- Ole valmis satunnaistetuiksi jompaankumpaan tutkimusryhmään (5 tai 7 päivän hoito)
- Pystyy suorittamaan koemenettelyt englannin kielellä.
Poissulkemiskriteerit:
- Onko sinulla penisilliiniallergia
- Onko sinulla kahdenvälinen selluliitti
- Olen saanut antibiootteja selluliitin hoitoon viimeisen kuukauden aikana
- sinulla on postoperatiivinen selluliitti (30 päivän sisällä saman jalan leikkauksista)
- Sinulla on selluliitti, joka johtuu ihmisen/eläimen puremasta
- Sinulla on selluliittia, joka liittyy krooniseen (> 6 viikkoa) jalkahaavaumaan
- Vaadi välitöntä sairaalahoitoa tai avohoitoa suonensisäistä antibioottihoitoa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Interventio
Flukloksasilliini 500 mg neljä kertaa päivässä (QDS) 5 päivän ajan (sokkoutettu NHS-resepti), jota seuraa sokkoutettu lumelääke QDS 2 päivän ajan (5 päivää antibioottia)
|
Potilaille määrätään flukloksasilliinia 500 mg QDS 5 päivän ajan ja sen jälkeen 500 mg flukloksasilliinia 2 päivän ajan, jolloin antibioottihoito kestää yhteensä 7 päivää.
Potilaille määrätään flukloksasilliinia 500 mg QDS 5 päivän ajan, mitä seuraa sokkoutettu lumelääke 2 päivän ajan, jolloin antibioottihoito kestää yhteensä 5 päivää.
|
|
Active Comparator: Ohjaus
Flukloksasilliini 500 mg QDS 5 päivän ajan (sokkoutettu NHS-resepti), jota seuraa flukloksasilliini 500 mg QDS (sokkotettu) 2 päivän ajan (7 päivää antibioottia)
|
Potilaille määrätään flukloksasilliinia 500 mg QDS 5 päivän ajan ja sen jälkeen 500 mg flukloksasilliinia 2 päivän ajan, jolloin antibioottihoito kestää yhteensä 7 päivää.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun arviointi
Aikaikkuna: Päivät 7-16
|
Itse ilmoittama kipu (mitattu käyttämällä kivun numeerista arviointiasteikkoa (0-10))
|
Päivät 7-16
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lisäantibioottien käyttö
Aikaikkuna: Päivään 28 asti
|
Kaikki raportoitu antibioottien käyttö, lukuun ottamatta 5 ensimmäisen päivän flukloksasilliinia ja 2 päivän IMP:tä)
|
Päivään 28 asti
|
|
Potilaan raportoima arvio siitä, kuinka hyvin he voivat
Aikaikkuna: Päivät 6-14
|
Numeerinen luokitusasteikko NRS (0-10) ja arvioitu toistuvina mittauksina
|
Päivät 6-14
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: Päivät 6-14
|
EQ-5D-5L - arvot ja yksilöllinen ulottuvuus (liikkuvuus, itsehoito, tavanomaiset toiminnot, kipu/epämukavuus, ahdistus/masennus) pisteet toistuvilla mittareilla.
|
Päivät 6-14
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu, jota käytetään arvioimaan Quality Adjusted- Life Years (QALY)
Aikaikkuna: Päivät 6-14
|
EQ-5D-5L - arvot ja yksilöllinen ulottuvuus (liikkuvuus, itsehoito, tavanomaiset toiminnot, kipu/epämukavuus, ahdistus/masennus) pisteet toistuvilla mittareilla.
|
Päivät 6-14
|
|
Jalkojen turvotus ja lämpö
Aikaikkuna: Päivät 7, 14, 21, 28
|
Osallistuja raportoi kyselylomakkeen
|
Päivät 7, 14, 21, 28
|
|
Aikaa itse ilmoittamaan toipumiseen
Aikaikkuna: Päivät 7, 14, 21, 28
|
Osallistuja raportoi kyselylomakkeen
|
Päivät 7, 14, 21, 28
|
|
Aika, jonka jälkeen selluliitin itsearvioitu laajuus alkaa vähentyä (ilman myöhempää lisääntymistä)
Aikaikkuna: Päivät 7, 14, 21, 28
|
Osallistuja raportoi kyselylomakkeen
|
Päivät 7, 14, 21, 28
|
|
Sairaalahoidot
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Satunnaisottamisen jälkeen sairaalahoitoon otettujen määrä, kerätty perusterveydenhuollon muistiinpanojen tarkastelusta
|
12 kuukautta
|
|
Toistuvat selluliittijaksot yli 12 kuukauden ajan (jaksojen määrä)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Toistuvat selluliittijaksot yli 12 kuukauden aikana (jaksojen määrä) satunnaistamisen jälkeen, kerätty perusterveydenhuollon muistiinpanojen tarkastelusta
|
12 kuukautta
|
|
Komplikaatiot yli 12 kuukautta
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Raportoitujen komplikaatioiden määrä satunnaistamisen jälkeen, kerätty perusterveydenhuollon muistiinpanojen tarkastelusta
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Torstai 1. kesäkuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. marraskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 7. syyskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 13. lokakuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 18. lokakuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 15. toukokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 12. toukokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. toukokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ERGO 67073
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Kaikkien keskusten tiedot analysoidaan yhdessä ja julkaistaan mahdollisimman pian.
Tulosten suunniteltu julkaiseminen vaikuttavassa vertaisarvioidussa lehdessä. Protokollan suunniteltu julkaiseminen vertaisarviointilehdessä. Tämän tutkimuksen aikana syntyneet ja/tai analysoidut aineistot julkaistaan tulosten julkaisun täydennyksenä. Yksittäiset tutkijat eivät saa julkaista potilaitaan koskevia tietoja, jotka liittyvät suoraan tutkimuksen esittämiin kysymyksiin, ennen kuin Trial Management Group (TMG) on julkaissut raporttinsa. TMG toimii kirjoitustoimikunnan perustana ja neuvoo julkaisujen luonteessa.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Jalkojen selluliitti
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General Practice... ja muut yhteistyökumppanitValmis
-
Imperial College LondonValmisProof Of Concept -tutkimusYhdistynyt kuningaskunta
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General Practice... ja muut yhteistyökumppanitValmis
-
Kecioren Education and Training HospitalValmisPoint-of-Care-järjestelmätTurkki
-
PepsiCo Global R&DValmisKollageenin synteesi | Rate of Force (RFD) kehitysYhdysvallat
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...Washington University School of MedicineRekrytointiPre Proof of Concept -kliininen tutkimusBangladesh
-
Hôpital Européen MarseilleValmisTehohoito | Elektrolyytit | Point-of-Care-järjestelmätRanska
-
Gérond'ifLopetettuSydämen patologia | Residents of Retirement Home (EHPAD)Ranska
-
Johann Wolfgang Goethe University HospitalValmisPoint-of-Care-järjestelmät | Veri | Analyysi, TapahtumahistoriaSaksa
-
Umeå UniversityValmisKardiopulmonaalinen ohitus | Veren hyytyminen | Point-of Care -testausRuotsi