Optymalna antybiotykoterapia cellulitu (COAT)
14 maja 2026 zaktualizowane przez: University of Southampton
Zaślepione badanie III fazy non-inferiority obejmujące 5 i 7 dni doustnej flukloksacyliny u pacjentów podstawowej opieki zdrowotnej z zapaleniem tkanki łącznej kończyn dolnych
Określenie, czy krótki kurs doustnej flukloksacyliny (5 dni) nie jest gorszy od standardowego kursu (7 dni) pod względem bólu w dniach 6-14 (wskazuje na utrzymywanie się lub nawrót objawów związanych z objawami o największym znaczeniu dla pacjentów) u osób dorosłych z zapaleniem tkanki łącznej nóg zgłaszającym się w podstawowej opiece zdrowotnej.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Szczegółowy opis
Cellulitis to głęboka infekcja skóry i tkanki podskórnej, która najczęściej występuje na nogach.
Jest to bolesny stan, który wiąże się ze stanem zapalnym i obrzękiem miejsca, a często objawami ogólnoustrojowymi, takimi jak gorączka, ból głowy, bóle mięśni, złe samopoczucie i zmęczenie.
Pacjenci zgłaszają złe samopoczucie, które ma istotny wpływ na ich mobilność i zdolność do wykonywania codziennych czynności.
Wytyczne NICE zalecają doustną dawkę flukloksacyliny 500-1000 mg cztery razy dziennie przez 5-7 dni jako leczenie pierwszego rzutu u większości pacjentów z zapaleniem tkanki łącznej w społeczności, ale większość recept jest wydawana na 7-dniowy kurs.
Będziemy oceniać skuteczność i bezpieczeństwo 5-dniowej kuracji w porównaniu ze standardową 7-dniową kuracją.
Naszym celem jest również ocena konsekwencji kosztowych krótszego kursu z perspektywy NHS i osobistej.
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup.
Oprócz zwykłej opieki, uczestnicy zostaną przydzieleni do 5-dniowego doustnego kursu flukloksacyliny lub standardowego 7-dniowego kursu flukloksacyliny.
Uczestnikom zostanie przepisana 5-dniowa doustna kuracja flukloksacyliny, a uczestnicy otrzymają pocztą dwie dodatkowe tabletki, które będą antybiotykiem lub tabletką placebo.
Uczestnicy będą proszeni o codzienne wypełnianie kwestionariuszy i wyrażanie swoich doświadczeń ze skróconego kursu i udziału w badaniu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
334
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Sophie Varkonyi-Clifford
- Numer telefonu: 0 23 8059 1532
- E-mail: coat@soton.ac.uk
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Ella Bourke
- Numer telefonu: 02381550206
- E-mail: coat@soton.ac.uk
Lokalizacje studiów
-
-
-
Southampton, Zjednoczone Królestwo
- Rekrutacyjny
- Royal South Hants Hospital
-
Kontakt:
- Ian Ward
-
Główny śledczy:
- Ian Ward
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Musi mieć ukończone 18 lat
- Obecnie objawy zapalenia tkanki łącznej (takie jak ból, tkliwość, zaczerwienienie, inne zmiany w kolorze skóry, uczucie ciepła w dotyku) jednej nogi przez 10 dni lub krócej
- Ból oceniony jako 3/10 lub wyższy w numerycznej skali ocen (0-10) w ocenie wyjściowej
- Bądź chętny do losowego przydziału do ramienia badania (leczenie 5-dniowe lub 7-dniowe)
- Potrafi wypełnić procedury próbne w języku angielskim.
Kryteria wyłączenia:
- Masz alergię na penicylinę
- Mieć obustronne zapalenie tkanki łącznej
- W ciągu ostatniego miesiąca przyjmowały antybiotyki na zapalenie tkanki łącznej
- Mają pooperacyjne zapalenie tkanki łącznej (w ciągu 30 dni od zabiegów operacyjnych na tej samej nodze)
- Mają zapalenie tkanki łącznej wynikające z urazu ugryzienia przez człowieka/zwierzę
- Mają zapalenie tkanki łącznej związane z przewlekłym (> 6 tygodni) owrzodzeniem nóg
- Wymagają natychmiastowej hospitalizacji lub ambulatoryjnej antybiotykoterapii dożylnej
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Interwencja
Flukloksacylina 500 mg cztery razy dziennie (QDS) przez 5 dni (recepta NHS bez zaślepienia), a następnie zaślepione placebo QDS przez 2 dni (5 dni antybiotyku)
|
Pacjentom zostanie przepisana flukloksacylina 500 mg QDS przez 5 dni, a następnie ślepa flukloksacylina 500 mg przez 2 dni, osiągając w sumie 7 dni antybiotykoterapii
Pacjentom zostanie przepisana flukloksacylina w dawce 500 mg QDS przez 5 dni, a następnie zaślepione placebo przez 2 dni, osiągając łącznie 5 dni antybiotykoterapii
|
|
Aktywny komparator: Kontrola
Flukloksacylina 500 mg QDS przez 5 dni (recepta NHS niezaślepiona), a następnie flukloksacylina 500 mg QDS (zaślepiona) przez 2 dni (7 dni antybiotyku)
|
Pacjentom zostanie przepisana flukloksacylina 500 mg QDS przez 5 dni, a następnie ślepa flukloksacylina 500 mg przez 2 dni, osiągając w sumie 7 dni antybiotykoterapii
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena bólu
Ramy czasowe: Dni 7-16
|
Samodzielnie zgłaszany ból (mierzony za pomocą Numerycznej Skali Oceny Bólu (0-10))
|
Dni 7-16
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stosowanie dodatkowych antybiotyków
Ramy czasowe: Do dnia 28
|
Jakiekolwiek zgłoszone stosowanie antybiotyków inne niż początkowe 5 dni flukloksacyliny i 2 dni IMP)
|
Do dnia 28
|
|
Zgłaszana przez pacjentów ocena tego, jak dobrze się czują
Ramy czasowe: Dni 6-14
|
Numeryczna skala ocen NRS (0-10) i oceniana jako powtarzane pomiary
|
Dni 6-14
|
|
Jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: Dni 6-14
|
Kwestionariusz EQ-5D-5L – wartości i indywidualne wymiary (mobilność, samoopieka, zwykłe czynności, ból/dyskomfort, niepokój/depresja) przy użyciu powtarzanych pomiarów.
|
Dni 6-14
|
|
Jakość życia związana ze zdrowiem wykorzystana do oszacowania lat życia skorygowanych o jakość (QALY)
Ramy czasowe: Dni 6-14
|
Kwestionariusz EQ-5D-5L – wartości i indywidualne wymiary (mobilność, samoopieka, zwykłe czynności, ból/dyskomfort, niepokój/depresja) przy użyciu powtarzanych pomiarów.
|
Dni 6-14
|
|
Obrzęk nóg i ciepło
Ramy czasowe: Dzień 7, 14, 21, 28
|
Kwestionariusz zgłoszony przez uczestnika
|
Dzień 7, 14, 21, 28
|
|
Czas do samodzielnego zgłoszenia wyzdrowienia
Ramy czasowe: Dzień 7, 14, 21, 28
|
Kwestionariusz zgłoszony przez uczestnika
|
Dzień 7, 14, 21, 28
|
|
Czas do momentu, w którym samodzielnie oceniany zakres cellulitu zacznie się zmniejszać (bez późniejszego wzrostu)
Ramy czasowe: Dzień 7, 14, 21, 28
|
Kwestionariusz zgłoszony przez uczestnika
|
Dzień 7, 14, 21, 28
|
|
Przyjęcia szpitalne
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Liczba przyjęć do szpitali od czasu randomizacji, zebrana z przeglądu notatek podstawowej opieki zdrowotnej
|
12 miesięcy
|
|
Nawracające epizody zapalenia tkanki łącznej w ciągu 12 miesięcy (liczba epizodów)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Nawracające epizody zapalenia tkanki łącznej w ciągu 12 miesięcy (liczba epizodów) od randomizacji, zebrane z przeglądu notatek podstawowej opieki zdrowotnej
|
12 miesięcy
|
|
Komplikacje powyżej 12 miesięcy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Liczba zgłoszonych powikłań od czasu randomizacji, zebranych z przeglądu notatek podstawowej opieki zdrowotnej
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
29 sierpnia 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 maja 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 lipca 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 września 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 października 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
18 października 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
15 maja 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 maja 2026
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ERGO 67073
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Dane ze wszystkich ośrodków zostaną wspólnie przeanalizowane i jak najszybciej opublikowane.
Planowana publikacja wyników w recenzowanym czasopiśmie o dużym wpływie. Planowana publikacja protokołu w czasopiśmie recenzowanym. Zbiory danych wygenerowane i/lub przeanalizowane podczas bieżącego badania zostaną opublikowane jako uzupełnienie publikacji wyników. Poszczególni badacze nie mogą publikować danych dotyczących swoich pacjentów, które są bezpośrednio związane z pytaniami postawionymi w badaniu, dopóki grupa zarządzania badaniem (TMG) nie opublikuje swojego raportu. TMG będzie stanowić podstawę Komitetu Redakcyjnego i doradzać w sprawie charakteru publikacji.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .