Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Cellulit Optimal antibiotikabehandling (COAT)

12 maj 2023 uppdaterad av: University of Southampton

En blindad, icke-inferioritetsfas III-studie av 5 versus 7 dagar med oralt flukloxacillin i primärvårdspatienter med cellulit i nedre extremiteterna

För att avgöra om en kort kur med oral flukloxacillin (5 dagar) inte är sämre än en standardkur (7 dagar) när det gäller smärta under dagarna 6-14 (indikerande på ihållande eller återfall i samband med symtomen som är mest viktiga för patienterna) hos vuxna med cellulit i benet som uppträder i primärvården.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Cellulit är en djup infektion i huden och subkutan vävnad och förekommer oftast i benen. Det är ett smärtsamt tillstånd som är förknippat med inflammation och svullnad av platsen, och ofta systemiska symtom som feber, huvudvärk, muskelvärk, sjukdomskänsla och trötthet. Patienter rapporterar att de mår dåligt och att det har en betydande inverkan på deras rörlighet och förmåga att utföra sina vanliga aktiviteter. NICE-riktlinjer rekommenderar oral flucloxacillin 500-1000 mg fyra gånger dagligen i 5-7 dagar som förstahandsbehandling för de flesta patienter med cellulit i samhället, men de flesta recept ges ut för en 7-dagars kur. Vi kommer att utvärdera effektiviteten och säkerheten för en 5-dagarsbehandling jämfört med standardbehandlingen på 7 dagar. Vi strävar också efter att utvärdera kostnadskonsekvenserna av en kortare kurs ur ett NHS- och personligt perspektiv. Deltagarna kommer att slumpmässigt fördelas i en av två grupper. Förutom vanlig vård kommer deltagarna antingen att tilldelas en 5-dagars oral flucloxacillinkurs eller en vanlig 7-dagars flucloxacillinkurs. Deltagarna kommer att ordineras en 5-dagars kur med oral flucloxacillin, och ytterligare två tabletter kommer att skickas till deltagarna som antingen kommer att vara antibiotikan eller en placebotablett. Deltagarna kommer att uppmanas att fylla i dagliga frågeformulär och uttrycka sina erfarenheter av den förkortade kursen och att delta i försöket.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

356

Fas

  • Fas 3

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Måste vara 18 år eller äldre
  • Visar för närvarande symtom på cellulit (såsom smärta, ömhet, rodnad, annan förändring i hudfärg, värme vid beröring) i ett ben i 10 dagar eller mindre
  • Smärta klassad som 3/10 eller högre på en numerisk betygsskala (0-10) vid baslinjebedömning
  • Var villig att randomiseras till endera försöksarmen (5-dagars eller 7-dagars behandling)
  • Kunna slutföra testprocedurer på engelska.

Exklusions kriterier:

  • Har penicillinallergi
  • Har bilateral cellulit
  • Har haft antibiotika mot cellulit under den senaste månaden
  • Har postoperativ cellulit (inom 30 dagar efter operation på samma ben)
  • Har cellulit till följd av bettskada hos människor/djur
  • Har cellulit i samband med kronisk (>6 veckor) bensår
  • Kräv omedelbar sjukhusinläggning eller poliklinisk intravenös antibiotikabehandling

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Intervention
Flucloxacillin 500 mg fyra gånger om dagen (QDS) i 5 dagar (oblindat NHS-recept) följt av blindad placebo QDS i 2 dagar (5 dagar med antibiotika)
Patienterna kommer att ordineras flukloxacillin 500 mg QDS i 5 dagar följt av blindat flukloxacillin 500 mg under 2 dagar, vilket ger totalt 7 dagars antibiotikabehandling
Patienterna kommer att ordineras flucloxacillin 500 mg QDS i 5 dagar följt av en blindad placebo i 2 dagar, vilket ger totalt 5 dagars antibiotikabehandling
Aktiv komparator: Kontrollera
Flucloxacillin 500mg QDS i 5 dagar (oblindad NHS-recept) följt av flucloxacillin 500mg QDS (blindad) i 2 dagar (7 dagar med antibiotika)
Patienterna kommer att ordineras flukloxacillin 500 mg QDS i 5 dagar följt av blindat flukloxacillin 500 mg under 2 dagar, vilket ger totalt 7 dagars antibiotikabehandling

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärtbedömning
Tidsram: Dag 7-16
Självrapporterad smärta (mätt med den numeriska smärtskalan (0-10))
Dag 7-16

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Användning av ytterligare antibiotika
Tidsram: Fram till dag 28
All rapporterad användning av antibiotika förutom de första 5 dagarna med flukloxacillin och 2 dagar med IMP)
Fram till dag 28
Patientrapporterad bedömning av hur bra de mår
Tidsram: Dag 6-14
Numerisk betygsskala NRS (0-10) och bedöms som upprepade mått
Dag 6-14
Hälso-relaterad livskvalité
Tidsram: Dag 6-14
EQ-5D-5L - värden och individuell dimension (mobilitet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag, ångest/depression) nivåpoäng med hjälp av upprepade mätningar.
Dag 6-14
Hälsorelaterad livskvalitet som används för att uppskatta Quality Adjusted- Life Years (QALYs)
Tidsram: Dag 6-14
EQ-5D-5L - värden och individuell dimension (mobilitet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag, ångest/depression) nivåpoäng med hjälp av upprepade mätningar.
Dag 6-14
Bensvullnad och värme
Tidsram: Dag 7, 14, 21, 28
Deltagaren rapporterade frågeformulär
Dag 7, 14, 21, 28
Tid till självrapporterad återhämtning
Tidsram: Dag 7, 14, 21, 28
Deltagaren rapporterade frågeformulär
Dag 7, 14, 21, 28
Tid tills den självutvärderade graden av cellulit börjar minska (utan efterföljande ökning)
Tidsram: Dag 7, 14, 21, 28
Deltagaren rapporterade frågeformulär
Dag 7, 14, 21, 28
Sjukhusinläggningar
Tidsram: 12 månader
Antal sjukhusinläggningar sedan randomisering, insamlat från primärvårdens anteckningsgranskning
12 månader
Återkommande cellulitepisoder under 12 månader (antal episoder)
Tidsram: 12 månader
Återkommande cellulitepisoder under 12 månader (antal episoder) sedan randomiseringen, samlat från primärvårdens anteckningar
12 månader
Komplikationer över 12 månader
Tidsram: 12 månader
Antal rapporterade komplikationer sedan randomisering, insamlat från primärvårdens anteckningar
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 juni 2023

Primärt slutförande (Förväntat)

1 november 2024

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 september 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 oktober 2022

Första postat (Faktisk)

18 oktober 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 maj 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 maj 2023

Senast verifierad

1 maj 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Data från alla centra kommer att analyseras tillsammans och publiceras så snart som möjligt.

Planerad publicering av resultaten i en peer-reviewad tidskrift med stor genomslagskraft. Planerad publicering av protokoll i en peer-review-tidskrift. De datamängder som genereras och/eller analyseras under den aktuella studien kommer att publiceras som ett komplement till publiceringen av resultaten. Enskilda utredare får inte publicera data om sina patienter som är direkt relevanta för frågor som ställs av studien förrän Trial Management Group (TMG) har publicerat sin rapport. TMG kommer att utgöra grunden för skrivkommittén och ge råd om publikationers karaktär.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Cellulit i benet

3
Prenumerera