- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05584007
Cellulit Optimal antibiotikabehandling (COAT)
En blindad, icke-inferioritetsfas III-studie av 5 versus 7 dagar med oralt flukloxacillin i primärvårdspatienter med cellulit i nedre extremiteterna
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 3
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Måste vara 18 år eller äldre
- Visar för närvarande symtom på cellulit (såsom smärta, ömhet, rodnad, annan förändring i hudfärg, värme vid beröring) i ett ben i 10 dagar eller mindre
- Smärta klassad som 3/10 eller högre på en numerisk betygsskala (0-10) vid baslinjebedömning
- Var villig att randomiseras till endera försöksarmen (5-dagars eller 7-dagars behandling)
- Kunna slutföra testprocedurer på engelska.
Exklusions kriterier:
- Har penicillinallergi
- Har bilateral cellulit
- Har haft antibiotika mot cellulit under den senaste månaden
- Har postoperativ cellulit (inom 30 dagar efter operation på samma ben)
- Har cellulit till följd av bettskada hos människor/djur
- Har cellulit i samband med kronisk (>6 veckor) bensår
- Kräv omedelbar sjukhusinläggning eller poliklinisk intravenös antibiotikabehandling
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Placebo-jämförare: Intervention
Flucloxacillin 500 mg fyra gånger om dagen (QDS) i 5 dagar (oblindat NHS-recept) följt av blindad placebo QDS i 2 dagar (5 dagar med antibiotika)
|
Patienterna kommer att ordineras flukloxacillin 500 mg QDS i 5 dagar följt av blindat flukloxacillin 500 mg under 2 dagar, vilket ger totalt 7 dagars antibiotikabehandling
Patienterna kommer att ordineras flucloxacillin 500 mg QDS i 5 dagar följt av en blindad placebo i 2 dagar, vilket ger totalt 5 dagars antibiotikabehandling
|
Aktiv komparator: Kontrollera
Flucloxacillin 500mg QDS i 5 dagar (oblindad NHS-recept) följt av flucloxacillin 500mg QDS (blindad) i 2 dagar (7 dagar med antibiotika)
|
Patienterna kommer att ordineras flukloxacillin 500 mg QDS i 5 dagar följt av blindat flukloxacillin 500 mg under 2 dagar, vilket ger totalt 7 dagars antibiotikabehandling
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Smärtbedömning
Tidsram: Dag 7-16
|
Självrapporterad smärta (mätt med den numeriska smärtskalan (0-10))
|
Dag 7-16
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Användning av ytterligare antibiotika
Tidsram: Fram till dag 28
|
All rapporterad användning av antibiotika förutom de första 5 dagarna med flukloxacillin och 2 dagar med IMP)
|
Fram till dag 28
|
Patientrapporterad bedömning av hur bra de mår
Tidsram: Dag 6-14
|
Numerisk betygsskala NRS (0-10) och bedöms som upprepade mått
|
Dag 6-14
|
Hälso-relaterad livskvalité
Tidsram: Dag 6-14
|
EQ-5D-5L - värden och individuell dimension (mobilitet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag, ångest/depression) nivåpoäng med hjälp av upprepade mätningar.
|
Dag 6-14
|
Hälsorelaterad livskvalitet som används för att uppskatta Quality Adjusted- Life Years (QALYs)
Tidsram: Dag 6-14
|
EQ-5D-5L - värden och individuell dimension (mobilitet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag, ångest/depression) nivåpoäng med hjälp av upprepade mätningar.
|
Dag 6-14
|
Bensvullnad och värme
Tidsram: Dag 7, 14, 21, 28
|
Deltagaren rapporterade frågeformulär
|
Dag 7, 14, 21, 28
|
Tid till självrapporterad återhämtning
Tidsram: Dag 7, 14, 21, 28
|
Deltagaren rapporterade frågeformulär
|
Dag 7, 14, 21, 28
|
Tid tills den självutvärderade graden av cellulit börjar minska (utan efterföljande ökning)
Tidsram: Dag 7, 14, 21, 28
|
Deltagaren rapporterade frågeformulär
|
Dag 7, 14, 21, 28
|
Sjukhusinläggningar
Tidsram: 12 månader
|
Antal sjukhusinläggningar sedan randomisering, insamlat från primärvårdens anteckningsgranskning
|
12 månader
|
Återkommande cellulitepisoder under 12 månader (antal episoder)
Tidsram: 12 månader
|
Återkommande cellulitepisoder under 12 månader (antal episoder) sedan randomiseringen, samlat från primärvårdens anteckningar
|
12 månader
|
Komplikationer över 12 månader
Tidsram: 12 månader
|
Antal rapporterade komplikationer sedan randomisering, insamlat från primärvårdens anteckningar
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ERGO 67073
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Data från alla centra kommer att analyseras tillsammans och publiceras så snart som möjligt.
Planerad publicering av resultaten i en peer-reviewad tidskrift med stor genomslagskraft. Planerad publicering av protokoll i en peer-review-tidskrift. De datamängder som genereras och/eller analyseras under den aktuella studien kommer att publiceras som ett komplement till publiceringen av resultaten. Enskilda utredare får inte publicera data om sina patienter som är direkt relevanta för frågor som ställs av studien förrän Trial Management Group (TMG) har publicerat sin rapport. TMG kommer att utgöra grunden för skrivkommittén och ge råd om publikationers karaktär.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Cellulit i benet
-
Istituto Ortopedico GaleazziAvslutadAtletiska skador | Single Leg Squat Performance
-
Northwestern UniversityUniversity of Wisconsin, StoutAvslutadPerception of Skin of Color Clinics in African AmericansFörenta staterna
-
Prisma Health-UpstateNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Clemson UniversityRekryteringVårdstandard | Standard of Care + CBT4CBT | Standard of Care + CBT4CBT + RCFörenta staterna
-
Aalborg UniversityThe General Practice Foundation in Denmark (grant number A3495); The Novo... och andra samarbetspartnersRekrytering
-
xpgengHar inte rekryterat ännu
-
Australian and New Zealand Intensive Care Research...University College Dublin; King Abdulaziz Medical City; Australian Red Cross och andra samarbetspartnersAvslutadTransfusion | Age of BloodIrland, Australien, Nya Zeeland, Finland, Saudiarabien
-
Kecioren Education and Training HospitalAvslutadPoint-of-Care-systemKalkon
-
I.M. Sechenov First Moscow State Medical UniversityOkändFusion of SpineRyska Federationen
-
Thomas Jefferson UniversityEthicon, Inc.AvslutadFusion of SpineFörenta staterna
-
Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen UniversityRekryteringVisual Health of Virtual RealityKina