Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Zellulitis Optimale antibiotische Behandlung (COAT)

14. Mai 2026 aktualisiert von: University of Southampton

Eine verblindete Nicht-Unterlegenheits-Phase-III-Studie über 5 versus 7 Tage mit oralem Flucloxacillin bei Primärversorgungspatienten mit Zellulitis der unteren Extremitäten

Um zu bestimmen, ob eine kurze Behandlung mit oralem Flucloxacillin (5 Tage) einer Standardbehandlung (7 Tage) in Bezug auf die Schmerzen an den Tagen 6-14 nicht unterlegen ist (Hinweis auf Persistenz oder Wiederauftreten der Symptome, die für Patienten am wichtigsten sind) bei Erwachsenen mit Zellulitis des Beins, die sich in der Primärversorgung vorstellen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zellulitis ist eine tiefe Infektion der Haut und des Unterhautgewebes und tritt am häufigsten in den Beinen auf. Es ist ein schmerzhafter Zustand, der mit Entzündungen und Schwellungen der Stelle und oft mit systemischen Symptomen wie Fieber, Kopfschmerzen, Muskelschmerzen, Unwohlsein und Müdigkeit einhergeht. Die Patienten berichten, dass sie sich unwohl fühlen und dass dies einen erheblichen Einfluss auf ihre Mobilität und Fähigkeit hat, ihren üblichen Aktivitäten nachzugehen. Die NICE-Richtlinien empfehlen orales Flucloxacillin 500-1000 mg viermal täglich für 5-7 Tage als Erstlinienbehandlung für die meisten Patienten mit Zellulitis in der Gemeinde, aber die meisten Rezepte werden für eine 7-tägige Kur abgegeben. Wir werden die Wirksamkeit und Sicherheit einer 5-tägigen Behandlung im Vergleich zur 7-tägigen Standardbehandlung bewerten. Wir zielen auch darauf ab, die Kostenfolgen eines kürzeren Kurses aus einer NHS- und persönlichen Perspektive zu bewerten. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Gruppen zugeteilt. Zusätzlich zur üblichen Behandlung erhalten die Teilnehmer entweder einen 5-tägigen oralen Flucloxacillin-Kurs oder einen 7-tägigen Standard-Flucloxacillin-Kurs. Den Teilnehmern wird ein 5-tägiger Kurs mit oralem Flucloxacillin verschrieben, und den Teilnehmern werden zwei zusätzliche Tabletten zugesandt, bei denen es sich entweder um das Antibiotikum oder um eine Placebo-Tablette handelt. Die Teilnehmer werden gebeten, täglich Fragebögen auszufüllen und ihre Erfahrungen mit dem verkürzten Kurs und der Teilnahme an der Studie zu äußern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

334

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Sophie Varkonyi-Clifford
  • Telefonnummer: 0 23 8059 1532
  • E-Mail: coat@soton.ac.uk

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
      • Southampton, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • Royal South Hants Hospital
        • Kontakt:
          • Ian Ward
        • Hauptermittler:
          • Ian Ward

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Muss 18 Jahre oder älter sein
  • Zeigt derzeit Symptome einer Zellulitis (wie Schmerzen, Empfindlichkeit, Rötung, andere Veränderungen der Hautfarbe, Wärme bei Berührung) in einem Bein für 10 Tage oder weniger
  • Schmerz bewertet als 3/10 oder höher auf einer numerischen Bewertungsskala (0-10) bei der Ausgangsbeurteilung
  • Bereit sein, in einen der beiden Studienarme randomisiert zu werden (5-tägige oder 7-tägige Behandlung)
  • Kann Gerichtsverfahren in englischer Sprache absolvieren.

Ausschlusskriterien:

  • Penicillinallergie haben
  • Habe bilaterale Zellulitis
  • Hatte innerhalb des letzten Monats Antibiotika gegen Zellulitis
  • Postoperative Zellulitis haben (innerhalb von 30 Tagen nach operativen Eingriffen am selben Bein)
  • Zellulitis aufgrund einer Bissverletzung durch Mensch/Tier haben
  • Haben Cellulitis in Verbindung mit chronischen (> 6 Wochen) Beingeschwüren
  • Sofortige Krankenhauseinweisung oder ambulante intravenöse Antibiotikatherapie erforderlich

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Intervention
Flucloxacillin 500 mg viermal täglich (QDS) für 5 Tage (nicht verblindete NHS-Verschreibung), gefolgt von verblindetem Placebo QDS für 2 Tage (5 Tage Antibiotikum)
Arzneimittel: Nur Flucloxacillin-Produkt in oraler Dosisform
Den Patienten wird Flucloxacillin 500 mg QDS für 5 Tage verschrieben, gefolgt von verblindetem Flucloxacillin 500 mg für 2 Tage, was eine Antibiotikabehandlung von insgesamt 7 Tagen erreicht
Arzneimittel: Reines Placebo-Produkt in oraler Dosisform
Den Patienten wird Flucloxacillin 500 mg QDS für 5 Tage verschrieben, gefolgt von einem verblindeten Placebo für 2 Tage, was eine Antibiotikabehandlung von insgesamt 5 Tagen erreicht
Aktiver Komparator: Kontrolle
Flucloxacillin 500 mg QDS für 5 Tage (nicht verblindete NHS-Verschreibung), gefolgt von Flucloxacillin 500 mg QDS (verblindet) für 2 Tage (7 Tage Antibiotikum)
Arzneimittel: Nur Flucloxacillin-Produkt in oraler Dosisform
Den Patienten wird Flucloxacillin 500 mg QDS für 5 Tage verschrieben, gefolgt von verblindetem Flucloxacillin 500 mg für 2 Tage, was eine Antibiotikabehandlung von insgesamt 7 Tagen erreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzbeurteilung
Zeitfenster: Tage 7-16
Selbstberichtete Schmerzen (gemessen anhand der numerischen Schmerzbewertungsskala (0-10))
Tage 7-16

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einsatz zusätzlicher Antibiotika
Zeitfenster: Bis Tag 28
Jede gemeldete Anwendung von Antibiotika außer den ersten 5 Tagen mit Flucloxacillin und 2 Tagen mit IMP)
Bis Tag 28
Patientenberichtete Einschätzung, wie gut sie sich fühlen
Zeitfenster: Tage 6-14
Numerische Bewertungsskala NRS (0-10) und als wiederholte Messungen bewertet
Tage 6-14
Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: Tage 6-14
EQ-5D-5L – Werte und individuelle Dimension (Mobilität, Selbstpflege, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Unbehagen, Angst/Depression) auf der Ebene der Punktzahlen unter Verwendung wiederholter Messungen.
Tage 6-14
Gesundheitsbezogene Lebensqualität zur Schätzung der qualitätsbereinigten Lebensjahre (QALYs)
Zeitfenster: Tage 6-14
EQ-5D-5L – Werte und individuelle Dimension (Mobilität, Selbstpflege, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Unbehagen, Angst/Depression) auf der Ebene der Punktzahlen unter Verwendung wiederholter Messungen.
Tage 6-14
Beinschwellung und Wärme
Zeitfenster: Tag 7, 14, 21, 28
Teilnehmer berichtete Fragebogen
Tag 7, 14, 21, 28
Zeit bis zur selbstberichteten Genesung
Zeitfenster: Tag 7, 14, 21, 28
Teilnehmer berichtete Fragebogen
Tag 7, 14, 21, 28
Zeit, bis das selbst eingeschätzte Ausmaß der Zellulitis abnimmt (ohne nachfolgende Zunahme)
Zeitfenster: Tag 7, 14, 21, 28
Teilnehmer berichtete Fragebogen
Tag 7, 14, 21, 28
Krankenhauseinweisungen
Zeitfenster: 12 Monate
Anzahl der Krankenhauseinweisungen seit Randomisierung, erhoben aus der Überprüfung der Notizen zur Grundversorgung
12 Monate
Wiederkehrende Zellulitis-Episoden über 12 Monate (Anzahl der Episoden)
Zeitfenster: 12 Monate
Wiederkehrende Cellulitis-Episoden über 12 Monate (Anzahl der Episoden) seit der Randomisierung, gesammelt aus der Überprüfung der Notizen zur Primärversorgung
12 Monate
Komplikationen über 12 Monate
Zeitfenster: 12 Monate
Anzahl der gemeldeten Komplikationen seit Randomisierung, gesammelt aus der Überprüfung der Notizen zur Primärversorgung
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Southampton

Mitarbeiter

University of Nottingham
Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust
University of East Anglia
University Hospital Southampton NHS Foundation Trust

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. August 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. September 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Oktober 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Oktober 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ERGO 67073

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten aller Zentren werden gemeinsam analysiert und so bald wie möglich veröffentlicht.

Geplante Veröffentlichung der Ergebnisse in einem hochrangigen Peer-Review-Journal. Geplante Veröffentlichung des Protokolls in einem Peer-Review-Journal. Die im Rahmen der aktuellen Studie generierten und/oder analysierten Datensätze werden als Ergänzung zur Veröffentlichung der Ergebnisse veröffentlicht. Bis die Trial Management Group (TMG) ihren Bericht veröffentlicht hat, dürfen einzelne Prüfer keine Daten über ihre Patienten veröffentlichen, die für die Fragestellungen der Studie direkt relevant sind. Das TMG bildet die Grundlage des Schreibausschusses und berät über die Art der Veröffentlichungen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren