Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Optimální antibiotická léčba celulitidy (COAT)

12. května 2023 aktualizováno: University of Southampton

Slepá, non-inferiorita fáze III studie 5 versus 7 dní perorálního flukloxacilinu u pacientů v primární péči s celulitidou dolních končetin

Zjistit, zda krátká kúra perorálního flukloxacilinu (5 dní) není horší než standardní kúra (7 dní) z hlediska bolesti během 6.–14. dne (indikující přetrvávání nebo recidivu spojenou se symptomy, které jsou pro pacienty nejdůležitější) u dospělých s celulitidou nohou přítomných v primární péči.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Celulitida je hluboká infekce kůže a podkoží a nejčastěji se vyskytuje na nohou. Jde o bolestivý stav, který je spojen se zánětem a otokem místa a často se systémovými příznaky, jako je horečka, bolest hlavy, svalů, malátnost a únava. Pacienti uvádějí, že se necítí dobře a že to má významný dopad na jejich pohyblivost a schopnost vykonávat obvyklé činnosti. Pokyny NICE doporučují perorální flukloxacilin 500-1000 mg čtyřikrát denně po dobu 5-7 dnů jako léčbu první volby pro většinu pacientů s celulitidou v komunitě, ale většina receptů je vydávána na 7denní kúru. Budeme posuzovat účinnost a bezpečnost 5denní léčby oproti standardní 7denní léčbě. Naším cílem je také vyhodnotit nákladové důsledky kratšího kurzu z NHS a osobního hlediska. Účastníci budou náhodně rozděleni do jedné ze dvou skupin. Kromě obvyklé péče budou účastníci buď zařazeni do 5denního kurzu perorálního flukloxacilinu, nebo do standardního 7denního kurzu s flukloxacilinem. Účastníkům bude předepsána 5denní léčba perorálním flukloxacilinem a účastníkům budou zaslány další dvě tablety, které budou buď antibiotikem, nebo tabletou s placebem. Účastníci budou požádáni, aby vyplnili denní dotazníky a vyjádřili své zkušenosti se zkráceným kurzem a účastí ve zkoušce.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

356

Fáze

  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Musí být starší 18 let
  • V současné době vykazuje příznaky celulitidy (jako je bolest, citlivost, zarudnutí, jiná změna barvy kůže, teplo na dotek) na jedné noze po dobu 10 dnů nebo méně
  • Bolest hodnocená jako 3/10 nebo vyšší na numerické hodnotící stupnici (0-10) při základním hodnocení
  • Buďte ochotni být randomizováni do kteréhokoli zkušebního ramene (5denní nebo 7denní léčba)
  • Schopnost absolvovat zkušební řízení v anglickém jazyce.

Kritéria vyloučení:

  • Máte alergii na penicilin
  • Máte oboustrannou celulitidu
  • Během posledního měsíce jsem měl antibiotika na celulitidu
  • Máte pooperační celulitidu (do 30 dnů od operace na stejné noze)
  • Máte celulitidu způsobenou kousnutím člověka/zvíře
  • Máte celulitidu spojenou s chronickou (> 6 týdnů) ulcerací nohou
  • Vyžaduje okamžité přijetí do nemocnice nebo ambulantní intravenózní antibiotickou léčbu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Zásah
Flukloxacilin 500 mg čtyřikrát denně (QDS) po dobu 5 dnů (nezaslepený předpis NHS) následovaný zaslepeným placebem QDS po dobu 2 dnů (5 dnů antibiotika)
Lék: Pouze přípravek flucloxacillin v perorální dávkové formě
Pacientům bude předepsán flukloxacilin 500 mg QDS po dobu 5 dnů a následně zaslepený flukloxacilin 500 mg po dobu 2 dnů, čímž se dosáhne celkem 7 dnů antibiotické léčby
Lék: Přípravek pouze pro placebo v perorální dávkové formě
Pacientům bude předepsán flukloxacilin 500 mg QDS po dobu 5 dnů a následně zaslepené placebo po dobu 2 dnů, čímž se dosáhne celkem 5 dnů antibiotické léčby
Aktivní komparátor: Řízení
Flukloxacilin 500 mg QDS po dobu 5 dnů (nezaslepený předpis NHS) následovaný flukloxacilinem 500 mg QDS (zaslepený) po dobu 2 dnů (7 dnů antibiotika)
Lék: Pouze přípravek flucloxacillin v perorální dávkové formě
Pacientům bude předepsán flukloxacilin 500 mg QDS po dobu 5 dnů a následně zaslepený flukloxacilin 500 mg po dobu 2 dnů, čímž se dosáhne celkem 7 dnů antibiotické léčby

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení bolesti
Časové okno: Dny 7-16
Samostatně hlášená bolest (měřená pomocí číselné hodnotící stupnice bolesti (0-10))
Dny 7-16

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Použití dalších antibiotik
Časové okno: Až do dne 28
Jakékoli hlášené použití antibiotik kromě počátečních 5 dnů flukloxacilinu a 2 dnů IMP)
Až do dne 28
Hodnocení pacienta, jak se cítí dobře
Časové okno: Dny 6-14
Numerická hodnotící stupnice NRS (0-10) a hodnoceno jako opakovaná měření
Dny 6-14
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: Dny 6-14
EQ-5D-5L - hodnoty a skóre úrovně individuální dimenze (mobilita, sebeobsluha, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí, úzkost/deprese) pomocí opakovaných měření.
Dny 6-14
Kvalita života související se zdravím použitá k odhadu počtu let života po úpravě kvality (QALY)
Časové okno: Dny 6-14
EQ-5D-5L - hodnoty a skóre úrovně individuální dimenze (mobilita, sebeobsluha, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí, úzkost/deprese) pomocí opakovaných měření.
Dny 6-14
Otoky nohou a teplo
Časové okno: Den 7, 14, 21, 28
Účastník nahlásil dotazník
Den 7, 14, 21, 28
Čas do uzdravení, které sám oznámil
Časové okno: Den 7, 14, 21, 28
Účastník nahlásil dotazník
Den 7, 14, 21, 28
Doba, než se začne samoposuzovaný rozsah celulitidy snižovat (bez následného nárůstu)
Časové okno: Den 7, 14, 21, 28
Účastník nahlásil dotazník
Den 7, 14, 21, 28
Přijetí do nemocnice
Časové okno: 12 měsíců
Počet přijetí do nemocnice od randomizace, shromážděný z přehledu poznámek primární péče
12 měsíců
Opakované epizody celulitidy po dobu 12 měsíců (počet epizod)
Časové okno: 12 měsíců
Opakované epizody celulitidy v průběhu 12 měsíců (počet epizod) od randomizace, shromážděné z přehledu poznámek primární péče
12 měsíců
Komplikace po 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců
Počet hlášených komplikací od randomizace, shromážděné z přehledu poznámek primární péče
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Southampton

Spolupracovníci

University of Nottingham
Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust
University of East Anglia
University Hospital Southampton NHS Foundation Trust

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. června 2023

Primární dokončení (Očekávaný)

1. listopadu 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. září 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. října 2022

První zveřejněno (Aktuální)

18. října 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ERGO 67073

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Data ze všech center budou společně analyzována a zveřejněna co nejdříve.

Plánovaná publikace výsledků v vysoce působivém recenzovaném časopise. Plánovaná publikace protokolu v recenzním časopise. Soubory dat vytvořené a/nebo analyzované během aktuální studie budou publikovány jako doplněk k publikaci výsledků. Jednotliví zkoušející nesmějí zveřejňovat údaje týkající se jejich pacientů, které jsou přímo relevantní k otázkám kladeným ve studii, dokud Trial Management Group (TMG) nezveřejní svou zprávu. TMG bude tvořit základ Výboru pro psaní a bude radit ohledně povahy publikací.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Celulitida nohou

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit