Cellulitt Optimal antibiotikabehandling (COAT)
14. mai 2026 oppdatert av: University of Southampton
En blindet, ikke-inferioritetsfase III-forsøk med 5 versus 7 dager med oral flucloxacillin i primærhelsepasienter med cellulitt i nedre ekstremiteter
For å avgjøre om en kort kur med oral flucloxacillin (5 dager) ikke er dårligere enn en standardkur (7 dager) når det gjelder smerte over dag 6-14 (indikerende på persistens eller tilbakefall assosiert med symptomene som er mest viktige for pasientene) hos voksne med cellulitt i leggen i primærhelsetjenesten.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Cellulitt er en dyp infeksjon i huden og underhuden og oppstår oftest i bena.
Det er en smertefull tilstand som er assosiert med betennelse og hevelse på stedet, og ofte systemiske symptomer som feber, hodepine, muskelsmerter, ubehag og tretthet.
Pasienter rapporterer at de føler seg uvel og at det har en betydelig innvirkning på deres mobilitet og evne til å utføre sine vanlige aktiviteter.
NICE-retningslinjer anbefaler oral flucloxacillin 500-1000 mg fire ganger daglig i 5-7 dager som førstelinjebehandling for de fleste pasienter med cellulitt i samfunnet, men de fleste resepter utleveres for et 7-dagers kurs.
Vi vil vurdere effektiviteten og sikkerheten til en 5-dagers behandling kontra standard 7-dagers behandling.
Vi tar også sikte på å evaluere kostnadskonsekvensene av et kortere kurs fra et NHS og personlig perspektiv.
Deltakerne vil bli tilfeldig fordelt i en av to grupper.
I tillegg til vanlig pleie vil deltakerne enten bli tildelt et 5-dagers oralt flukloxacillinkurs eller et standard 7-dagers flukloxacillinkurs.
Deltakerne vil bli foreskrevet en 5-dagers kur med oral flucloxacillin, og ytterligere to tabletter vil bli lagt ut til deltakerne som enten vil være antibiotikaen eller en placebotablett.
Deltakerne vil bli bedt om å fylle ut daglige spørreskjemaer og uttrykke sine erfaringer med det forkortede kurset og å delta i utprøvingen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
334
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Sophie Varkonyi-Clifford
- Telefonnummer: 0 23 8059 1532
- E-post: coat@soton.ac.uk
Studer Kontakt Backup
- Navn: Ella Bourke
- Telefonnummer: 02381550206
- E-post: coat@soton.ac.uk
Studiesteder
-
-
-
Southampton, Storbritannia
- Rekruttering
- Royal South Hants Hospital
-
Ta kontakt med:
- Ian Ward
-
Hovedetterforsker:
- Ian Ward
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Må være 18 år eller eldre
- Viser for tiden symptomer på cellulitt (som smerte, ømhet, rødhet, annen endring i hudfarge, varme å ta på) i ett ben i 10 dager eller mindre
- Smerte vurdert til 3/10 eller høyere på en numerisk vurderingsskala (0-10) ved baselinevurdering
- Vær villig til å bli randomisert til en av prøvearmene (5-dagers eller 7-dagers behandling)
- Kunne fullføre prøveprosedyrer på engelsk.
Ekskluderingskriterier:
- Har penicillinallergi
- Har bilateral cellulitt
- Har hatt antibiotika mot cellulitt den siste måneden
- Har postoperativ cellulitt (innen 30 dager etter operasjoner på samme ben)
- Har cellulitt som følge av bittskade hos mennesker/dyr
- Har cellulitt assosiert med kronisk (>6 uker) leggsår
- Krev øyeblikkelig sykehusinnleggelse eller poliklinisk intravenøs antibiotikabehandling
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Innblanding
Flucloxacillin 500 mg fire ganger daglig (QDS) i 5 dager (ublindet NHS-resept) etterfulgt av blindet placebo QDS i 2 dager (5 dager med antibiotika)
|
Pasientene vil bli foreskrevet flucloxacillin 500 mg QDS i 5 dager etterfulgt av blindet flucloxacillin 500 mg i 2 dager, og nå totalt 7 dager med antibiotikabehandling
Pasientene vil bli foreskrevet flucloxacillin 500 mg QDS i 5 dager etterfulgt av en blindet placebo i 2 dager, og oppnår totalt 5 dager med antibiotikabehandling
|
|
Aktiv komparator: Styre
Flucloxacillin 500mg QDS i 5 dager (ublindet NHS-resept) etterfulgt av flucloxacillin 500mg QDS (blindet) i 2 dager (7 dager med antibiotika)
|
Pasientene vil bli foreskrevet flucloxacillin 500 mg QDS i 5 dager etterfulgt av blindet flucloxacillin 500 mg i 2 dager, og nå totalt 7 dager med antibiotikabehandling
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smertevurdering
Tidsramme: Dagene 7-16
|
Selvrapportert smerte (målt ved hjelp av Pain Numeric Rating Scale (0-10))
|
Dagene 7-16
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bruk av ekstra antibiotika
Tidsramme: Frem til dag 28
|
All rapportert bruk av antibiotika annet enn de første 5 dagene med flucloxacillin og 2 dager med IMP)
|
Frem til dag 28
|
|
Pasientrapportert vurdering av hvor godt de har det
Tidsramme: Dagene 6-14
|
Numerisk vurderingsskala NRS (0-10) og vurdert som gjentatte mål
|
Dagene 6-14
|
|
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: Dagene 6-14
|
EQ-5D-5L - verdier, og individuell dimensjon (mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag, angst/depresjon) nivåscore ved bruk av gjentatte mål.
|
Dagene 6-14
|
|
Helserelatert livskvalitet brukt til å estimere kvalitetsjusterte leveår (QALYs)
Tidsramme: Dagene 6-14
|
EQ-5D-5L - verdier, og individuell dimensjon (mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag, angst/depresjon) nivåscore ved bruk av gjentatte mål.
|
Dagene 6-14
|
|
Hevelse i ben og varme
Tidsramme: Dag 7, 14, 21, 28
|
Deltaker rapporterte spørreskjema
|
Dag 7, 14, 21, 28
|
|
Tid til selvrapportert bedring
Tidsramme: Dag 7, 14, 21, 28
|
Deltaker rapporterte spørreskjema
|
Dag 7, 14, 21, 28
|
|
Tid før selvvurdert omfang av cellulitt begynner å reduseres (uten påfølgende økning)
Tidsramme: Dag 7, 14, 21, 28
|
Deltaker rapporterte spørreskjema
|
Dag 7, 14, 21, 28
|
|
Sykehusinnleggelser
Tidsramme: 12 måneder
|
Antall sykehusinnleggelser siden randomisering, samlet fra gjennomgang av notat i primærhelsetjenesten
|
12 måneder
|
|
Tilbakevendende cellulittepisoder over 12 måneder (antall episoder)
Tidsramme: 12 måneder
|
Tilbakevendende cellulittepisoder over 12 måneder (antall episoder) siden randomisering, samlet fra gjennomgang av primærhelsetjenestens notater
|
12 måneder
|
|
Komplikasjoner over 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
|
Antall rapporterte komplikasjoner siden randomisering, samlet fra gjennomgang av notater fra primærhelsetjenesten
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
29. august 2023
Primær fullføring (Antatt)
1. mai 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. juli 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. september 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. oktober 2022
Først lagt ut (Faktiske)
18. oktober 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. mai 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. mai 2026
Sist bekreftet
1. mars 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ERGO 67073
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Data fra alle sentrene vil bli analysert samlet og publisert så snart som mulig.
Planlagt publisering av resultatene i et fagfellevurdert tidsskrift med høy effekt. Planlagt publisering av protokoll i et fagfellevurdert tidsskrift. Datasettene som genereres og/eller analyseres i løpet av den nåværende studien vil bli publisert som et supplement til publiseringen av resultatene. Individuelle etterforskere kan ikke publisere data om sine pasienter som er direkte relevante for spørsmål som stilles av studien før Trial Management Group (TMG) har publisert sin rapport. TMG vil danne grunnlaget for skrivekomiteen og gi råd om arten av publikasjoner.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .