Tratamiento antibiótico óptimo para la celulitis (COAT)
14 de mayo de 2026 actualizado por: University of Southampton
Un ensayo ciego de fase III de no inferioridad de 5 versus 7 días de flucloxacilina oral en pacientes de atención primaria con celulitis de las extremidades inferiores
Determinar si un curso corto de flucloxacilina oral (5 días) no es inferior a un curso estándar (7 días) en términos de dolor durante los días 6-14 (indicativo de persistencia o recurrencia asociada con los síntomas de mayor importancia para los pacientes) en adultos con celulitis de la pierna que se presenta en atención primaria.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
La celulitis es una infección profunda de la piel y los tejidos subcutáneos y ocurre con mayor frecuencia en las piernas.
Es una afección dolorosa que se asocia con inflamación e hinchazón del sitio y, a menudo, síntomas sistémicos como fiebre, dolor de cabeza, dolores musculares, malestar general y fatiga.
Los pacientes informan que se sienten mal y que tiene un impacto significativo en su movilidad y capacidad para realizar sus actividades habituales.
Las pautas NICE recomiendan flucloxacilina oral de 500 a 1000 mg cuatro veces al día durante 5 a 7 días como tratamiento de primera línea para la mayoría de los pacientes con celulitis en la comunidad, pero la mayoría de las recetas se dispensan para un ciclo de 7 días.
Evaluaremos la eficacia y la seguridad de un tratamiento de 5 días frente al tratamiento estándar de 7 días.
También pretendemos evaluar las consecuencias económicas de un curso más corto desde una perspectiva personal y del NHS.
Los participantes serán asignados aleatoriamente a uno de dos grupos.
Además de la atención habitual, a los participantes se les asignará un curso de flucloxacilina oral de 5 días o un curso estándar de flucloxacilina de 7 días.
A los participantes se les recetará un curso de 5 días de flucloxacilina oral, y se enviarán dos tabletas adicionales a los participantes, que serán el antibiótico o una tableta de placebo.
Se les pedirá a los participantes que completen cuestionarios diarios y expresen sus experiencias con el curso abreviado y con su participación en la prueba.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
334
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Sophie Varkonyi-Clifford
- Número de teléfono: 0 23 8059 1532
- Correo electrónico: coat@soton.ac.uk
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Ella Bourke
- Número de teléfono: 02381550206
- Correo electrónico: coat@soton.ac.uk
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Southampton, Reino Unido
- Reclutamiento
- Royal South Hants Hospital
-
Contacto:
- Ian Ward
-
Investigador principal:
- Ian Ward
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Debe tener 18 años o más
- Muestra actualmente síntomas de celulitis (como dolor, sensibilidad, enrojecimiento, otro cambio en el color de la piel, calor al tacto) en una pierna durante 10 días o menos
- Dolor calificado como 3/10 o más en una escala de calificación numérica (0-10) en la evaluación inicial
- Estar dispuesto a ser asignado al azar a cualquiera de los brazos del ensayo (tratamiento de 5 o 7 días)
- Capaz de completar los procedimientos de juicio en el idioma inglés.
Criterio de exclusión:
- Tener alergia a la penicilina
- Tiene celulitis bilateral
- Ha recibido antibióticos para la celulitis en el último mes
- Tiene celulitis posoperatoria (dentro de los 30 días posteriores a los procedimientos operativos en la misma pierna)
- Tiene celulitis como resultado de una lesión por mordedura humana o animal
- Tiene celulitis asociada con ulceración crónica (>6 semanas) en la pierna
- Requiere ingreso hospitalario inmediato o terapia antibiótica intravenosa ambulatoria
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Intervención
Flucloxacilina 500 mg cuatro veces al día (QDS) durante 5 días (prescripción no enmascarada del NHS) seguida de QDS con placebo enmascarado durante 2 días (5 días de antibiótico)
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A los pacientes se les prescribirá flucloxacilina 500 mg QDS durante 5 días seguido de flucloxacilina 500 mg a ciegas durante 2 días, llegando a un total de 7 días de tratamiento antibiótico
A los pacientes se les prescribirá flucloxacilina 500 mg QDS durante 5 días seguido de un placebo ciego durante 2 días, llegando a un total de 5 días de tratamiento antibiótico
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Comparador activo: Control
Flucloxacilina 500 mg QDS durante 5 días (prescripción no cegada del NHS) seguida de flucloxacilina 500 mg QDS (cegada) durante 2 días (7 días de antibiótico)
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A los pacientes se les prescribirá flucloxacilina 500 mg QDS durante 5 días seguido de flucloxacilina 500 mg a ciegas durante 2 días, llegando a un total de 7 días de tratamiento antibiótico
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación del dolor
Periodo de tiempo: Días 7-16
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Dolor autoinformado (medido utilizando la escala de calificación numérica del dolor (0-10))
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Días 7-16
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Uso de antibióticos adicionales.
Periodo de tiempo: Hasta el día 28
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Cualquier uso informado de antibióticos que no sean los 5 días iniciales de flucloxacilina y los 2 días de IMP)
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Hasta el día 28
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Evaluación informada por el paciente de lo bien que se siente
Periodo de tiempo: Días 6-14
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Escala de calificación numérica NRS (0-10) y evaluada como medidas repetidas
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Días 6-14
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Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: Días 6-14
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EQ-5D-5L: valores y puntajes de nivel de dimensión individual (movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar, ansiedad/depresión) utilizando medidas repetidas.
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Días 6-14
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Calidad de vida relacionada con la salud utilizada para estimar los años de vida ajustados por calidad (AVAC)
Periodo de tiempo: Días 6-14
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EQ-5D-5L: valores y puntajes de nivel de dimensión individual (movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar, ansiedad/depresión) utilizando medidas repetidas.
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Días 6-14
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Hinchazón y calor en las piernas.
Periodo de tiempo: Día 7, 14, 21, 28
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Cuestionario informado por el participante
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Día 7, 14, 21, 28
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Tiempo hasta la recuperación autoinformada
Periodo de tiempo: Día 7, 14, 21, 28
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Cuestionario informado por el participante
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Día 7, 14, 21, 28
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Tiempo hasta que la extensión autoevaluada de la celulitis comienza a reducirse (sin aumento posterior)
Periodo de tiempo: Día 7, 14, 21, 28
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Cuestionario informado por el participante
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Día 7, 14, 21, 28
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Admisiones de hospital
Periodo de tiempo: 12 meses
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Número de ingresos hospitalarios desde la aleatorización, recopilados a partir de la revisión de las notas de atención primaria
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12 meses
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Episodios de celulitis recurrente durante 12 meses (número de episodios)
Periodo de tiempo: 12 meses
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Episodios de celulitis recurrente durante 12 meses (número de episodios) desde la aleatorización, recopilados de la revisión de notas de atención primaria
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12 meses
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Complicaciones durante 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
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Número de complicaciones notificadas desde la aleatorización, recogidas de la revisión de las notas de atención primaria
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
29 de agosto de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de mayo de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de julio de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de septiembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de octubre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
18 de octubre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de mayo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ERGO 67073
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Los datos de todos los centros se analizarán juntos y se publicarán lo antes posible.
Publicación planificada de los resultados en una revista revisada por pares de alto impacto. Publicación planificada del protocolo en una revista revisada por pares. Los conjuntos de datos generados y/o analizados durante el presente estudio se publicarán como complemento a la publicación de los resultados. Los investigadores individuales no pueden publicar datos sobre sus pacientes que sean directamente relevantes para las preguntas planteadas por el ensayo hasta que el Grupo de gestión del ensayo (TMG) haya publicado su informe. El TMG formará la base del Comité de Redacción y asesorará sobre la naturaleza de las publicaciones.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .