Оптимальное лечение антибиотиками от целлюлита (COAT)
12 мая 2023 г. обновлено: University of Southampton
Слепое исследование фазы III не меньшей эффективности 5-дневного и 7-дневного перорального приема флуклоксациллина у пациентов первичной медико-санитарной помощи с целлюлитом нижних конечностей
Определить, не уступает ли короткий курс перорального приема флуклоксациллина (5 дней) стандартному курсу (7 дней) с точки зрения боли в течение 6-14 дней (указывает на персистенцию или рецидив, связанный с симптомами, наиболее важными для пациентов). у взрослых с целлюлитом голени, обратившимся за первичной помощью.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Подробное описание
Целлюлит представляет собой глубокую инфекцию кожи и подкожных тканей и чаще всего возникает на ногах.
Это болезненное состояние, которое связано с воспалением и отеком пораженного участка, а также часто с системными симптомами, такими как лихорадка, головная боль, мышечные боли, недомогание и утомляемость.
Пациенты сообщают о плохом самочувствии и о том, что это оказывает значительное влияние на их подвижность и способность выполнять свои обычные действия.
Руководящие принципы NICE рекомендуют пероральный флуклоксациллин в дозе 500-1000 мг четыре раза в день в течение 5-7 дней в качестве терапии первой линии для большинства пациентов с целлюлитом в сообществе, но большинство рецептов выдается на 7-дневный курс.
Мы будем оценивать эффективность и безопасность 5-дневного лечения по сравнению со стандартным 7-дневным лечением.
Мы также стремимся оценить финансовые последствия более короткого курса с точки зрения NHS и личной точки зрения.
Участники будут случайным образом распределены в одну из двух групп.
В дополнение к обычному уходу участникам будет назначен либо 5-дневный курс перорального приема флуклоксациллина, либо стандартный 7-дневный курс флуклоксациллина.
Участникам будет назначен 5-дневный курс перорального приема флуклоксациллина, и участникам будут отправлены две дополнительные таблетки, которые будут либо антибиотиком, либо таблеткой плацебо.
Участников попросят заполнить ежедневные анкеты и рассказать о своем опыте прохождения сокращенного курса и участия в испытании.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
356
Фаза
- Фаза 3
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Должен быть в возрасте 18 лет или старше
- В настоящее время проявляются симптомы целлюлита (такие как боль, болезненность, покраснение, другие изменения цвета кожи, повышение температуры при прикосновении) в одной ноге в течение 10 дней или менее
- Боль оценивается как 3/10 или выше по числовой шкале оценки (0-10) при исходной оценке
- Быть готовым быть рандомизированным в любую экспериментальную группу (5-дневное или 7-дневное лечение)
- Способность выполнять пробные процедуры на английском языке.
Критерий исключения:
- Есть аллергия на пенициллин
- Двусторонний целлюлит
- Принимали антибиотики от целлюлита в течение последнего месяца
- Наличие послеоперационного целлюлита (в течение 30 дней после операции на той же ноге)
- Наличие целлюлита в результате укуса человека/животного
- Наличие целлюлита, связанного с хроническими (> 6 недель) изъязвлениями нижних конечностей.
- Требуется немедленная госпитализация или амбулаторная внутривенная антибиотикотерапия.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Вмешательство
Флуклоксациллин 500 мг четыре раза в день (QDS) в течение 5 дней (неслепое назначение NHS), затем слепое плацебо QDS в течение 2 дней (5 дней приема антибиотиков)
|
Пациентам будет назначен флуклоксациллин 500 мг QDS в течение 5 дней, а затем слепой прием флуклоксациллина 500 мг в течение 2 дней, достигнув в общей сложности 7 дней лечения антибиотиками.
Пациентам будет назначен флуклоксациллин 500 мг QDS в течение 5 дней, а затем слепое плацебо в течение 2 дней, что в общей сложности составит 5 дней лечения антибиотиками.
|
|
Активный компаратор: Контроль
Флуклоксациллин 500 мг QDS в течение 5 дней (слепой рецепт NHS), затем флуклоксациллин 500 мг QDS (слепой) в течение 2 дней (7 дней антибиотика)
|
Пациентам будет назначен флуклоксациллин 500 мг QDS в течение 5 дней, а затем слепой прием флуклоксациллина 500 мг в течение 2 дней, достигнув в общей сложности 7 дней лечения антибиотиками.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка боли
Временное ограничение: Дни 7-16
|
Самооценка боли (измеренная с использованием числовой шкалы оценки боли (0–10))
|
Дни 7-16
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Использование дополнительных антибиотиков
Временное ограничение: До 28 дня
|
Любое зарегистрированное использование антибиотиков, кроме первых 5 дней флуклоксациллина и 2 дней ИМП)
|
До 28 дня
|
|
Оценка пациентом того, насколько хорошо он себя чувствует
Временное ограничение: Дни 6-14
|
Числовая рейтинговая шкала NRS (0-10) и оценивается как повторные измерения
|
Дни 6-14
|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: Дни 6-14
|
EQ-5D-5L - оценки уровня значений и индивидуальных аспектов (подвижность, самообслуживание, обычная деятельность, боль/дискомфорт, тревога/депрессия) с использованием повторных измерений.
|
Дни 6-14
|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем, используемое для оценки лет жизни с поправкой на качество (QALY)
Временное ограничение: Дни 6-14
|
EQ-5D-5L - оценки уровня значений и индивидуальных аспектов (подвижность, самообслуживание, обычная деятельность, боль/дискомфорт, тревога/депрессия) с использованием повторных измерений.
|
Дни 6-14
|
|
Отек и тепло в ногах
Временное ограничение: День 7, 14, 21, 28
|
Анкета, представленная участником
|
День 7, 14, 21, 28
|
|
Время до самооценочного выздоровления
Временное ограничение: День 7, 14, 21, 28
|
Анкета, представленная участником
|
День 7, 14, 21, 28
|
|
Время до того, как самооценка степени целлюлита начнет уменьшаться (без последующего увеличения)
Временное ограничение: День 7, 14, 21, 28
|
Анкета, представленная участником
|
День 7, 14, 21, 28
|
|
Госпитализация
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Количество госпитализаций с момента рандомизации, полученное из обзора записей первичной медико-санитарной помощи
|
12 месяцев
|
|
Рецидивирующие эпизоды целлюлита в течение 12 месяцев (количество эпизодов)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Рецидивирующие эпизоды целлюлита в течение 12 месяцев (количество эпизодов) с момента рандомизации, собранные из обзора заметок первичной медико-санитарной помощи.
|
12 месяцев
|
|
Осложнения более 12 мес.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Количество зарегистрированных осложнений с момента рандомизации, полученное из обзора заметок первичной медико-санитарной помощи.
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 июня 2023 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 ноября 2024 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 сентября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 октября 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 октября 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 мая 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 мая 2023 г.
Последняя проверка
1 мая 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ERGO 67073
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Данные из всех центров будут проанализированы вместе и опубликованы как можно скорее.
Планируется публикация результатов в авторитетном рецензируемом журнале. Планируется публикация протокола в рецензируемом журнале. Наборы данных, созданные и/или проанализированные в ходе текущего исследования, будут опубликованы в качестве дополнения к публикации результатов. Отдельные исследователи не могут публиковать данные о своих пациентах, которые имеют непосредственное отношение к вопросам, поставленным в исследовании, до тех пор, пока группа управления исследованием (TMG) не опубликует свой отчет. TMG сформирует основу Писательского комитета и будет консультировать по характеру публикаций.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Целлюлит ноги
-
Swansea UniversityЗавершенныйA Bite of ACT '(BOA) Терапия принятия и приверженности Онлайн-курс психообразования | Список ожиданияСоединенное Королевство