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봉와직염 최적 항생제 치료 (COAT)

2023년 5월 12일 업데이트: University of Southampton

하지 봉와직염이 있는 1차 진료 환자에서 경구 Flucloxacillin 5일 대 7일의 눈가림, 비열등성 3상 시험

경구용 플루클록사실린의 단기 과정(5일)이 6-14일 동안의 통증 측면에서 표준 과정(7일)보다 열등하지 않은지 확인하기 위해(환자에게 가장 중요한 증상과 관련된 지속 또는 재발을 나타냄) 1차 진료를 받는 다리에 봉와직염이 있는 성인의 경우.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

봉와직염은 피부와 피하 조직의 깊은 감염이며 대부분 다리에서 발생합니다. 이는 부위의 염증 및 종창과 관련된 고통스러운 상태이며 종종 열, 두통, 근육통, 불쾌감 및 피로와 같은 전신 증상입니다. 환자들은 몸이 불편하다고 보고하며 이것이 일상 활동을 수행하는 이동성과 능력에 상당한 영향을 미친다고 보고합니다. NICE 가이드라인은 지역사회에서 봉와직염을 앓고 있는 대부분의 환자에게 1차 치료제로 경구용 플루클록사실린 500-1000 mg을 5-7일 동안 1일 4회 투여할 것을 권장하지만 대부분의 처방은 7일 코스로 조제됩니다. 우리는 5일 치료 대 표준 7일 치료의 효과와 안전성을 평가할 것입니다. 우리는 또한 NHS 및 개인적인 관점에서 단기 과정의 비용 결과를 평가하는 것을 목표로 합니다. 참가자는 두 그룹 중 하나에 무작위로 배정됩니다. 일반적인 관리 외에도 참가자는 5일 경구용 플루클록사실린 코스 또는 표준 7일 플루클록사실린 코스에 배정됩니다. 참가자는 5일 코스의 경구용 플루클록사실린을 처방받게 되며, 항생제 또는 위약 정제인 2개의 추가 정제가 참가자에게 게시됩니다. 참가자는 일일 설문지를 작성하고 단축된 코스와 시험 참여에 대한 경험을 표현해야 합니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

356

단계

  • 3단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18세 이상이어야 합니다.
  • 현재 한쪽 다리에 봉와직염 증상(예: 통증, 압통, 발적, 기타 피부색 변화, 만졌을 때 따뜻함)이 10일 이하 동안 나타남
  • 기준선 평가에서 숫자 평가 척도(0-10)에서 3/10 이상으로 평가된 통증
  • 시험군(5일 또는 7일 치료)에 무작위 배정될 의향이 있음
  • 영어로 재판 절차를 완료할 수 있습니다.

제외 기준:

  • 페니실린 알레르기가 있다
  • 양측 봉와직염이 있다
  • 지난 한 달 이내에 봉와직염에 대한 항생제를 복용했습니다.
  • 수술 후 봉와직염이 있는 경우(같은 쪽 다리에 수술을 받은 후 30일 이내)
  • 사람/동물에 물린 손상으로 인한 봉와직염이 있는 경우
  • 만성(>6주) 다리 궤양과 관련된 봉와직염이 있는 경우
  • 즉각적인 병원 입원 또는 외래 환자 정맥 항생제 치료가 필요합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 간섭
Flucloxacillin 500mg 1일 4회(QDS) 5일(눈가림 없는 NHS 처방) 후 맹검 위약 QDS 2일(항생제 5일)
의약품: 경구 투여 형태의 Flucloxacillin 전용 제품
환자는 5일 동안 플루클록사실린 500mg QDS를 처방받은 후 2일 동안 블라인드 플루클록사실린 500mg을 처방받아 총 7일간의 항생제 치료를 받게 됩니다.
의약품: 경구 투여 형태의 위약 전용 제품
환자는 5일 동안 플루클록사실린 500mg QDS를 처방받은 후 2일 동안 맹검 위약을 처방받아 총 5일간의 항생제 치료를 받게 됩니다.
활성 비교기: 제어
5일 동안 Flucloxacillin 500mg QDS(맹검 NHS 처방) 후 2일 동안 flucloxacillin 500mg QDS(맹검)(7일 항생제)
의약품: 경구 투여 형태의 Flucloxacillin 전용 제품
환자는 5일 동안 플루클록사실린 500mg QDS를 처방받은 후 2일 동안 블라인드 플루클록사실린 500mg을 처방받아 총 7일간의 항생제 치료를 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
통증 평가
기간: 7-16일
자가 보고 통증(통증 숫자 평가 척도(0-10)을 사용하여 측정)
7-16일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
추가 항생제 사용
기간: 28일까지
Flucloxacillin의 초기 5일과 IMP의 2일 이외의 모든 보고된 항생제 사용)
28일까지
기분이 얼마나 좋은지에 대한 환자 보고 평가
기간: 6-14일
숫자 등급 척도 NRS(0-10) 및 반복 측정으로 평가됨
6-14일
건강 관련 삶의 질
기간: 6-14일
EQ-5D-5L - 반복 측정을 사용한 값 및 개별 차원(이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울) 수준 점수.
6-14일
QALY(Quality Adjusted-Life Years)를 추정하는 데 사용되는 건강 관련 삶의 질
기간: 6-14일
EQ-5D-5L - 반복 측정을 사용한 값 및 개별 차원(이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울) 수준 점수.
6-14일
다리 붓기와 따뜻함
기간: 7일, 14일, 21일, 28일
참가자 보고 설문지
7일, 14일, 21일, 28일
자가 보고 회복까지의 시간
기간: 7일, 14일, 21일, 28일
참가자 보고 설문지
7일, 14일, 21일, 28일
봉와직염의 자체 평가 범위가 감소하기 시작할 때까지의 시간(이후 증가 없음)
기간: 7일, 14일, 21일, 28일
참가자 보고 설문지
7일, 14일, 21일, 28일
병원 입원
기간: 12 개월
1차 진료 기록 검토에서 수집한 무작위 배정 이후 병원 입원 수
12 개월
12개월 동안 재발성 연조직염 에피소드(에피소드 수)
기간: 12 개월
무작위 배정 이후 12개월 동안 재발성 연조직염 에피소드(에피소드 수), 1차 진료 기록 검토에서 수집
12 개월
12개월 이상의 합병증
기간: 12 개월
1차 진료 기록 검토에서 수집된 무작위 배정 이후 보고된 합병증의 수
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Southampton

협력자

University of Nottingham
Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust
University of East Anglia
University Hospital Southampton NHS Foundation Trust

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2023년 6월 1일

기본 완료 (예상)

2024년 11월 1일

연구 완료 (예상)

2025년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 9월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 10월 13일

처음 게시됨 (실제)

2022년 10월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 5월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 5월 12일

마지막으로 확인됨

2023년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ERGO 67073

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

모든 센터의 데이터는 함께 분석되어 가능한 한 빨리 게시됩니다.

영향력이 큰 피어 리뷰 저널에 결과를 계획적으로 게시합니다. 피어 리뷰 저널에 계획된 프로토콜 출판. 현재 연구 중에 생성 및/또는 분석된 데이터 세트는 결과 게시에 대한 보충 자료로 게시됩니다. 개별 조사자는 시험 관리 그룹(TMG)이 보고서를 발표할 때까지 시험에서 제기된 질문과 직접적으로 관련된 환자에 관한 데이터를 출판할 수 없습니다. TMG는 집필 위원회의 기반을 형성하고 출판물의 특성에 대해 조언합니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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