Tratamento antibiótico ideal para celulite (COAT)
14 de maio de 2026 atualizado por: University of Southampton
Um estudo cego de fase III de não inferioridade de 5 versus 7 dias de flucloxacilina oral em pacientes de cuidados primários com celulite de membro inferior
Para determinar se um curso curto de flucloxacilina oral (5 dias) não é inferior a um curso padrão (7 dias) em termos de dor nos dias 6-14 (indicativo de persistência ou recorrência associada aos sintomas de maior importância para os pacientes) em adultos com celulite na perna atendidos na atenção primária.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
A celulite é uma infecção profunda da pele e tecidos subcutâneos e ocorre mais frequentemente nas pernas.
É uma condição dolorosa que está associada à inflamação e inchaço do local e, muitas vezes, a sintomas sistêmicos, como febre, dor de cabeça, dores musculares, mal-estar e fadiga.
Os pacientes relatam sentir-se mal e isso tem um impacto significativo em sua mobilidade e capacidade de realizar suas atividades habituais.
As diretrizes do NICE recomendam flucloxacilina oral 500-1000 mg quatro vezes ao dia por 5-7 dias como tratamento de primeira linha para a maioria dos pacientes com celulite na comunidade, mas a maioria das prescrições é dispensada para um curso de 7 dias.
Estaremos avaliando a eficácia e segurança de um tratamento de 5 dias versus o tratamento padrão de 7 dias.
Também pretendemos avaliar as consequências de custo de um curso mais curto do ponto de vista pessoal e do NHS.
Os participantes serão alocados aleatoriamente em um dos dois grupos.
Além dos cuidados habituais, os participantes serão encaminhados para um curso de flucloxacilina oral de 5 dias ou um curso padrão de flucloxacilina de 7 dias.
Os participantes receberão um curso de 5 dias de flucloxacilina oral e dois comprimidos adicionais serão enviados aos participantes, que serão o antibiótico ou um comprimido de placebo.
Os participantes serão solicitados a preencher questionários diários e expressar suas experiências com o curso abreviado e participando do teste.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
334
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Sophie Varkonyi-Clifford
- Número de telefone: 0 23 8059 1532
- E-mail: coat@soton.ac.uk
Estude backup de contato
- Nome: Ella Bourke
- Número de telefone: 02381550206
- E-mail: coat@soton.ac.uk
Locais de estudo
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-
-
Southampton, Reino Unido
- Recrutamento
- Royal South Hants Hospital
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Contato:
- Ian Ward
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Investigador principal:
- Ian Ward
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Deve ter 18 anos ou mais
- Atualmente apresentando sintomas de celulite (como dor, sensibilidade, vermelhidão, outras alterações na cor da pele, calor ao toque) em uma perna por 10 dias ou menos
- Dor classificada como 3/10 ou superior em uma escala numérica (0-10) na avaliação inicial
- Estar disposto a ser randomizado para qualquer um dos braços do estudo (tratamento de 5 ou 7 dias)
- Capaz de concluir os procedimentos de julgamento no idioma inglês.
Critério de exclusão:
- Tem alergia à penicilina
- Tem celulite bilateral
- Tiveram antibióticos para celulite no último mês
- Tem celulite pós-operatória (dentro de 30 dias de procedimentos operatórios na mesma perna)
- Tem celulite resultante de lesão por mordida humana/animal
- Tem celulite associada a ulceração crônica (> 6 semanas) nas pernas
- Requer internação hospitalar imediata ou antibioticoterapia intravenosa ambulatorial
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Intervenção
Flucloxacilina 500mg quatro vezes ao dia (QDS) por 5 dias (prescrição não cega do NHS) seguido por QDS placebo cego por 2 dias (5 dias de antibiótico)
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Os pacientes receberão prescrição de flucloxacilina 500mg QDS por 5 dias, seguido de flucloxacilina 500mg às cegas por 2 dias, atingindo um total de 7 dias de tratamento antibiótico
Os pacientes receberão prescrição de flucloxacilina 500mg QDS por 5 dias seguido de placebo cego por 2 dias, atingindo um total de 5 dias de tratamento antibiótico
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Comparador Ativo: Ao controle
Flucloxacilina 500mg QDS por 5 dias (prescrição não cega do NHS) seguido de flucloxacilina 500mg QDS (cego) por 2 dias (7 dias de antibiótico)
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Os pacientes receberão prescrição de flucloxacilina 500mg QDS por 5 dias, seguido de flucloxacilina 500mg às cegas por 2 dias, atingindo um total de 7 dias de tratamento antibiótico
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação da dor
Prazo: Dias 7-16
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Dor autorreferida (medida usando a Escala Numérica de Dor (0-10))
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Dias 7-16
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Uso de antibióticos adicionais
Prazo: Até dia 28
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Qualquer uso relatado de antibióticos além dos primeiros 5 dias de flucloxacilina e 2 dias de IMP)
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Até dia 28
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Avaliação relatada pelo paciente de como eles estão se sentindo
Prazo: Dias 6-14
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Escala de classificação numérica NRS (0-10) e avaliada como medidas repetidas
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Dias 6-14
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Qualidade de vida relacionada com saúde
Prazo: Dias 6-14
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EQ-5D-5L - valores e escores de nível de dimensão individual (mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto, ansiedade/depressão) usando medidas repetidas.
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Dias 6-14
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Qualidade de vida relacionada à saúde usada para estimar Anos de Vida Ajustados pela Qualidade (QALYs)
Prazo: Dias 6-14
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EQ-5D-5L - valores e escores de nível de dimensão individual (mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto, ansiedade/depressão) usando medidas repetidas.
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Dias 6-14
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Inchaço e calor nas pernas
Prazo: Dia 7, 14, 21, 28
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Questionário relatado pelo participante
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Dia 7, 14, 21, 28
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Tempo até a recuperação autorrelatada
Prazo: Dia 7, 14, 21, 28
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Questionário relatado pelo participante
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Dia 7, 14, 21, 28
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Tempo até que a extensão autoavaliada da celulite comece a diminuir (sem aumento subsequente)
Prazo: Dia 7, 14, 21, 28
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Questionário relatado pelo participante
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Dia 7, 14, 21, 28
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Internações hospitalares
Prazo: 12 meses
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Número de internações hospitalares desde a randomização, coletadas a partir da revisão das anotações da atenção primária
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12 meses
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Episódios recorrentes de celulite ao longo de 12 meses (número de episódios)
Prazo: 12 meses
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Episódios recorrentes de celulite ao longo de 12 meses (número de episódios) desde a randomização, coletados da revisão de notas de cuidados primários
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12 meses
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Complicações em 12 meses
Prazo: 12 meses
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Número de complicações relatadas desde a randomização, coletadas a partir da revisão das anotações da atenção primária
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
29 de agosto de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de maio de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de julho de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de setembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de outubro de 2022
Primeira postagem (Real)
18 de outubro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de maio de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ERGO 67073
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Os dados de todos os centros serão analisados em conjunto e publicados assim que possível.
Publicação planejada dos resultados em um periódico revisado por pares de alto impacto. Publicação planejada do protocolo em um periódico de revisão por pares. Os conjuntos de dados gerados e/ou analisados durante o estudo atual serão publicados como um complemento à publicação dos resultados. Investigadores individuais não podem publicar dados sobre seus pacientes que sejam diretamente relevantes para as questões colocadas pelo estudo até que o Trial Management Group (TMG) tenha publicado seu relatório. O TMG formará a base do Comitê de Redação e aconselhará sobre a natureza das publicações.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .