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Cellulite Trattamento antibiotico ottimale (COAT)

12 maggio 2023 aggiornato da: University of Southampton

Uno studio di fase III in cieco, di non inferiorità di 5 contro 7 giorni di flucloxacillina orale in pazienti di cure primarie con cellulite degli arti inferiori

Determinare se un breve ciclo di flucloxacillina orale (5 giorni) non è inferiore a un ciclo standard (7 giorni) in termini di dolore nei giorni 6-14 (indicativo di persistenza o recidiva associata ai sintomi più importanti per i pazienti) negli adulti con cellulite della gamba che si presenta nelle cure primarie.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La cellulite è un'infezione profonda della pelle e dei tessuti sottocutanei e si verifica più spesso nelle gambe. È una condizione dolorosa associata a infiammazione e gonfiore del sito e spesso a sintomi sistemici come febbre, mal di testa, dolori muscolari, malessere e affaticamento. I pazienti riferiscono di non sentirsi bene e che ha un impatto significativo sulla loro mobilità e sulla capacità di svolgere le loro normali attività. Le linee guida NICE raccomandano la flucloxacillina orale 500-1000 mg quattro volte al giorno per 5-7 giorni come trattamento di prima linea per la maggior parte dei pazienti con cellulite nella comunità, ma la maggior parte delle prescrizioni viene dispensata per un ciclo di 7 giorni. Valuteremo l'efficacia e la sicurezza di un trattamento di 5 giorni rispetto al trattamento standard di 7 giorni. Miriamo anche a valutare le conseguenze in termini di costi di un corso più breve dal punto di vista del SSN e personale. I partecipanti saranno assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi. Oltre alle cure abituali, i partecipanti verranno assegnati a un corso di flucloxacillina orale di 5 giorni o a un corso standard di flucloxacillina di 7 giorni. Ai partecipanti verrà prescritto un corso di 5 giorni di flucloxacillina orale e ai partecipanti verranno inviate due compresse aggiuntive che saranno l'antibiotico o una compressa placebo. Ai partecipanti verrà chiesto di compilare questionari giornalieri ed esprimere le loro esperienze con il corso abbreviato e prendendo parte alla sperimentazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

356

Fase

  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Deve avere almeno 18 anni
  • Mostra attualmente sintomi di cellulite (come dolore, dolorabilità, arrossamento, altri cambiamenti nel colore della pelle, calore al tatto) in una gamba da 10 giorni o meno
  • Dolore valutato come 3/10 o superiore su una scala di valutazione numerica (0-10) alla valutazione di base
  • Essere disposti a essere randomizzati in uno dei bracci di prova (trattamento di 5 giorni o 7 giorni)
  • In grado di completare le procedure di prova in lingua inglese.

Criteri di esclusione:

  • Avere un'allergia alla penicillina
  • Soffre di cellulite bilaterale
  • Ho avuto antibiotici per la cellulite nell'ultimo mese
  • Avere cellulite post-operatoria (entro 30 giorni dalle procedure operative sulla stessa gamba)
  • Avere cellulite derivante da lesioni da morso umano/animale
  • Soffrono di cellulite associata a ulcerazioni croniche (>6 settimane) degli arti inferiori
  • Richiede ricovero ospedaliero immediato o terapia antibiotica per via endovenosa ambulatoriale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Intervento
Flucloxacillina 500 mg quattro volte al giorno (QDS) per 5 giorni (prescrizione NHS non in cieco) seguita da placebo QDS in cieco per 2 giorni (5 giorni di antibiotico)
Droga: Flucloxacillina Solo prodotto in forma di dose orale
Ai pazienti verrà prescritta flucloxacillina 500 mg QDS per 5 giorni seguita da flucloxacillina 500 mg in cieco per 2 giorni, per un totale di 7 giorni di trattamento antibiotico
Droga: Prodotto solo placebo in forma di dose orale
Ai pazienti verrà prescritta flucloxacillina 500 mg QDS per 5 giorni seguita da un placebo in cieco per 2 giorni, raggiungendo un totale di 5 giorni di trattamento antibiotico
Comparatore attivo: Controllo
Flucloxacillina 500 mg QDS per 5 giorni (prescrizione NHS non in cieco) seguita da flucloxacillina 500 mg QDS (in cieco) per 2 giorni (7 giorni di antibiotico)
Droga: Flucloxacillina Solo prodotto in forma di dose orale
Ai pazienti verrà prescritta flucloxacillina 500 mg QDS per 5 giorni seguita da flucloxacillina 500 mg in cieco per 2 giorni, per un totale di 7 giorni di trattamento antibiotico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione del dolore
Lasso di tempo: Giorni 7-16
Dolore auto-riferito (misurato utilizzando la scala di valutazione numerica del dolore (0-10))
Giorni 7-16

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Uso di antibiotici aggiuntivi
Lasso di tempo: Fino al giorno 28
Qualsiasi uso segnalato di antibiotici diversi dai primi 5 giorni di flucloxacillina e 2 giorni di IMP)
Fino al giorno 28
Valutazione riferita dal paziente di come si sente bene
Lasso di tempo: Giorni 6-14
Scala di valutazione numerica NRS (0-10) e valutata come misure ripetute
Giorni 6-14
Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: Giorni 6-14
EQ-5D-5L - valori e punteggi del livello della dimensione individuale (mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio, ansia/depressione) utilizzando misure ripetute.
Giorni 6-14
Qualità della vita correlata alla salute utilizzata per stimare gli anni di vita aggiustati per la qualità (QALY)
Lasso di tempo: Giorni 6-14
EQ-5D-5L - valori e punteggi del livello della dimensione individuale (mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio, ansia/depressione) utilizzando misure ripetute.
Giorni 6-14
Gonfiore e calore alle gambe
Lasso di tempo: Giorno 7, 14, 21, 28
Questionario riportato dal partecipante
Giorno 7, 14, 21, 28
Tempo fino al recupero auto-segnalato
Lasso di tempo: Giorno 7, 14, 21, 28
Questionario riportato dal partecipante
Giorno 7, 14, 21, 28
Tempo fino a quando l'estensione autovalutata della cellulite inizia a ridursi (senza aumento successivo)
Lasso di tempo: Giorno 7, 14, 21, 28
Questionario riportato dal partecipante
Giorno 7, 14, 21, 28
Ricoveri ospedalieri
Lasso di tempo: 12 mesi
Numero di ricoveri ospedalieri dalla randomizzazione, raccolti dalla revisione delle note delle cure primarie
12 mesi
Episodi ricorrenti di cellulite nell'arco di 12 mesi (numero di episodi)
Lasso di tempo: 12 mesi
Episodi ricorrenti di cellulite nell'arco di 12 mesi (numero di episodi) dalla randomizzazione, raccolti dalla revisione delle note delle cure primarie
12 mesi
Complicanze oltre 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
Numero di complicanze segnalate dalla randomizzazione, raccolte dalla revisione delle note delle cure primarie
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Southampton

Collaboratori

University of Nottingham
Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust
University of East Anglia
University Hospital Southampton NHS Foundation Trust

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 giugno 2023

Completamento primario (Anticipato)

1 novembre 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 settembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 ottobre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

18 ottobre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ERGO 67073

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati di tutti i centri saranno analizzati insieme e pubblicati il ​​prima possibile.

Pubblicazione pianificata dei risultati in una rivista peer-reviewed ad alto impatto. Pubblicazione pianificata del protocollo in una rivista peer-review. I set di dati generati e/o analizzati durante lo studio in corso saranno pubblicati come supplemento alla pubblicazione dei risultati. I singoli ricercatori non possono pubblicare dati riguardanti i loro pazienti che sono direttamente rilevanti per le domande poste dallo studio fino a quando il Trial Management Group (TMG) non ha pubblicato il suo rapporto. Il TMG costituirà la base del comitato di scrittura e consiglierà sulla natura delle pubblicazioni.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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