Traitement antibiotique optimal de la cellulite (COAT)
14 mai 2026 mis à jour par: University of Southampton
Un essai de phase III en aveugle et de non-infériorité de 5 contre 7 jours de flucloxacilline orale chez des patients de soins primaires atteints de cellulite des membres inférieurs
Déterminer si une cure courte de flucloxacilline orale (5 jours) est non inférieure à une cure standard (7 jours) en termes de douleur sur les jours 6 à 14 (indiquant la persistance ou la récidive associée aux symptômes les plus importants pour les patients) chez les adultes atteints de cellulite de la jambe se présentant en soins primaires.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Description détaillée
La cellulite est une infection profonde de la peau et des tissus sous-cutanés et survient le plus souvent dans les jambes.
Il s'agit d'une affection douloureuse associée à une inflammation et à un gonflement du site, et souvent à des symptômes systémiques tels que fièvre, maux de tête, douleurs musculaires, malaises et fatigue.
Les patients déclarent ne pas se sentir bien et que cela a un impact significatif sur leur mobilité et leur capacité à mener à bien leurs activités habituelles.
Les directives du NICE recommandent la flucloxacilline orale 500-1000 mg quatre fois par jour pendant 5 à 7 jours comme traitement de première intention pour la plupart des patients atteints de cellulite dans la communauté, mais la plupart des ordonnances sont délivrées pour une cure de 7 jours.
Nous évaluerons l'efficacité et l'innocuité d'un traitement de 5 jours par rapport au traitement standard de 7 jours.
Nous visons également à évaluer les conséquences sur les coûts d'un cours plus court du point de vue du NHS et personnel.
Les participants seront répartis au hasard dans l'un des deux groupes.
En plus des soins habituels, les participants seront soit affectés à un cours de 5 jours sur la flucloxacilline orale, soit à un cours standard de 7 jours sur la flucloxacilline.
Les participants se verront prescrire un cours de 5 jours de flucloxacilline orale, et deux comprimés supplémentaires seront postés aux participants qui seront soit l'antibiotique, soit un comprimé placebo.
Les participants seront invités à remplir des questionnaires quotidiens et à exprimer leurs expériences avec le cours raccourci et la participation à l'essai.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
334
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Sophie Varkonyi-Clifford
- Numéro de téléphone: 0 23 8059 1532
- E-mail: coat@soton.ac.uk
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Ella Bourke
- Numéro de téléphone: 02381550206
- E-mail: coat@soton.ac.uk
Lieux d'étude
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Southampton, Royaume-Uni
- Recrutement
- Royal South Hants Hospital
-
Contact:
- Ian Ward
-
Chercheur principal:
- Ian Ward
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Doit être âgé de 18 ans ou plus
- Présentant actuellement des symptômes de cellulite (tels que douleur, sensibilité, rougeur, autre changement de couleur de la peau, chaleur au toucher) dans une jambe pendant 10 jours ou moins
- Douleur évaluée à 3/10 ou plus sur une échelle d'évaluation numérique (0-10) lors de l'évaluation de base
- Être prêt à être randomisé dans l'un ou l'autre des bras de l'essai (traitement de 5 jours ou de 7 jours)
- Capable de mener à bien les procédures d'essai en anglais.
Critère d'exclusion:
- Avoir une allergie à la pénicilline
- Avoir une cellulite bilatérale
- Ont eu des antibiotiques pour la cellulite au cours du dernier mois
- Avoir une cellulite post-opératoire (dans les 30 jours suivant les procédures opératoires sur la même jambe)
- Avoir une cellulite résultant d'une morsure humaine / animale
- Avoir une cellulite associée à une ulcération de jambe chronique (> 6 semaines)
- Nécessite une hospitalisation immédiate ou une antibiothérapie intraveineuse ambulatoire
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Intervention
Flucloxacilline 500 mg quatre fois par jour (QDS) pendant 5 jours (prescription NHS en aveugle) suivi d'un placebo en aveugle QDS pendant 2 jours (5 jours d'antibiotique)
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Les patients se verront prescrire de la flucloxacilline 500 mg QDS pendant 5 jours suivis de flucloxacilline 500 mg en aveugle pendant 2 jours, atteignant un total de 7 jours de traitement antibiotique
Les patients se verront prescrire de la flucloxacilline 500 mg QDS pendant 5 jours suivi d'un placebo en aveugle pendant 2 jours, atteignant un total de 5 jours de traitement antibiotique
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Comparateur actif: Contrôle
Flucloxacilline 500 mg QDS pendant 5 jours (prescription NHS sans insu) suivi de flucloxacilline 500 mg QDS (en aveugle) pendant 2 jours (7 jours d'antibiotique)
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Les patients se verront prescrire de la flucloxacilline 500 mg QDS pendant 5 jours suivis de flucloxacilline 500 mg en aveugle pendant 2 jours, atteignant un total de 7 jours de traitement antibiotique
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation de la douleur
Délai: Jours 7-16
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Douleur autodéclarée (mesurée à l'aide de l'échelle d'évaluation numérique de la douleur (0-10))
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Jours 7-16
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Utilisation d'antibiotiques supplémentaires
Délai: Jusqu'au jour 28
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Toute utilisation signalée d'antibiotiques autre que les 5 premiers jours de flucloxacilline et les 2 premiers jours d'IMP)
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Jusqu'au jour 28
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Évaluation rapportée par le patient de son bien-être
Délai: Jours 6-14
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Échelle de notation numérique NRS (0-10) et évalué en tant que mesures répétées
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Jours 6-14
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Qualité de vie liée à la santé
Délai: Jours 6-14
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EQ-5D-5L - valeurs et scores de niveau de dimension individuelle (mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort, anxiété/dépression) à l'aide de mesures répétées.
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Jours 6-14
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Qualité de vie liée à la santé utilisée pour estimer les années de vie ajustées sur la qualité (QALY)
Délai: Jours 6-14
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EQ-5D-5L - valeurs et scores de niveau de dimension individuelle (mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort, anxiété/dépression) à l'aide de mesures répétées.
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Jours 6-14
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Gonflement et chaleur des jambes
Délai: Jour 7, 14, 21, 28
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Questionnaire rapporté par le participant
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Jour 7, 14, 21, 28
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Temps jusqu'au rétablissement autodéclaré
Délai: Jour 7, 14, 21, 28
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Questionnaire rapporté par le participant
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Jour 7, 14, 21, 28
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Temps jusqu'à ce que l'étendue auto-évaluée de la cellulite commence à diminuer (sans augmentation ultérieure)
Délai: Jour 7, 14, 21, 28
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Questionnaire rapporté par le participant
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Jour 7, 14, 21, 28
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Admission à l'hôpital
Délai: 12 mois
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Nombre d'admissions hospitalières depuis la randomisation, recueillies à partir de l'examen des notes de soins primaires
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12 mois
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Épisodes récurrents de cellulite sur 12 mois (nombre d'épisodes)
Délai: 12 mois
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Épisodes récurrents de cellulite sur 12 mois (nombre d'épisodes) depuis la randomisation, recueillis à partir de l'examen des notes de soins primaires
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12 mois
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Complications sur 12 mois
Délai: 12 mois
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Nombre de complications signalées depuis la randomisation, recueillies à partir de l'examen des notes de soins primaires
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
29 août 2023
Achèvement primaire (Estimé)
1 mai 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 juillet 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 septembre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 octobre 2022
Première publication (Réel)
18 octobre 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 mai 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 mai 2026
Dernière vérification
1 mars 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ERGO 67073
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Les données de tous les centres seront analysées ensemble et publiées dès que possible.
Publication prévue des résultats dans une revue à comité de lecture à fort impact. Publication prévue du protocole dans une revue à comité de lecture. Les jeux de données générés et/ou analysés au cours de la présente étude seront publiés en complément de la publication des résultats. Les investigateurs individuels ne peuvent pas publier de données concernant leurs patients qui sont directement pertinentes pour les questions posées par l'essai jusqu'à ce que le Trial Management Group (TMG) ait publié son rapport. Le TMG constituera la base du comité de rédaction et conseillera sur la nature des publications.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .