急性前十字靭帯損傷に対する鏡視下前十字靭帯修復と再建
急性前十字靭帯損傷に対する関節鏡視下前十字靭帯修復と再建：多施設無作為対照手術試験
背景: 鏡視下前十字靭帯 (ACL) 再建は、これまでのところ ACL 断裂の治療のゴールド スタンダードですが、この技術には依然として、腱骨治癒、骨トンネルの拡大、骨吸収、運動復帰率の低さなどの問題があります。 、等。 近年、医療材料や手術技術の革新により、前十字靭帯修復技術が臨床医の視野に戻ってきました。 この技術には、自然の靭帯とその固有受容感覚を維持し、トンネルの骨損傷とドナー部位の合併症を回避するという利点があります。 ただし、鏡視下 ACL 修復の効果の証拠を提供する高品質の臨床無作為化制御トレイルがまだ不足しています。
仮説: 鏡視下 ACL 修復は、ACL 断裂 (Sherman グレード I および II) の患者における ACL 再建に匹敵します。
研究デザイン: この研究は、前向き、多施設、無作為化、二重盲検、並行対照、非劣性試験デザインでした。 合計 330 人の ACL 断裂患者を無作為に 2 つのグループに分け、実験群 (鏡視下前十字靭帯修復術) と対照群 (鏡視下前十字靭帯再建術) に 1:1 で無作為に割り当てました。 フォローアップの膝機能およびその他のスコアは、手術後 3 か月、6 か月、1 年、および 2 年に実施され、合計の研究期間は 3 年になると予想されます。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Xuesong Dai, Doctor
- 電話番号：+8613777882818
- メール：daixshz@163.com
研究場所
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310000
- 募集
- Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
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コンタクト：
- Xuesong Dai, Doctor
- 電話番号：+8613777882818
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- -前十字靭帯断裂の患者で、画像または術中顕微鏡によって明確に識別されたもの、シャーマングレードI、II; -受傷後3週間以内に計画された手術
- 基本的な読み書き能力とバリアフリーコミュニケーション
- スマートフォン、WeChat を使用できる、または学習できる
- 患者はインフォームド コンセントを提供し、インフォームド コンセント フォームに署名します。このプロセスは GCP の要件を満たしている必要があります。
除外基準:
- 他の膝関節損傷（後十字靭帯損傷、膝蓋骨脱臼、変形性関節症など）との合併
- 全身性免疫疾患に苦しんでいる;
- 変形性関節症、頸椎疾患、関節リウマチ、線維筋痛症、リウマチ性多発性筋痛症などの既存の他の膝関節疾患または炎症性疾患
- 3ヶ月以内に局所ホルモン注射を受けた患者;
- スクリーニング前3ヶ月以内に臨床試験に参加したことがある、または他の臨床試験を受けている者
- 深刻な原発性心血管疾患、肺疾患、内分泌および代謝疾患、または腫瘍やエイズなどの生存に影響を与える深刻な疾患を患っている人々は、選択に適していないと研究者は考えています
- 腎機能が正常値の上限を超え、肝機能が正常値の上限の2倍を超えるなど、重度の肝疾患、腎疾患、血液疾患の患者;
- ウイルス性肝炎、感染症、重篤な血液凝固機構の異常など、研究者が手術に適さないと判断した疾患に罹患している
- 妊娠中または授乳中の女性、またはフォローアップ期間中に妊娠を計画している女性、サンプリング前の尿ヒト絨毛性ゴナドトロピン検査結果が陽性の女性;月経中の女性は、手術前に月経が終わるまで待つ必要があります。
- 重度の神経および精神障害 病気の患者;
- アルコールおよび薬物乱用の疑いのある、または実際の病歴。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ACL修復
外科的前十字靭帯修復中の患者
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患者は関節鏡視下前十字靭帯修復を受けています。
ネイティブ ACL は、非常に強力な縫合糸を使用して修復されます。
このデバイスは、ネイティブ ACL を修復し、膝の安定性を回復するために使用されます。
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他の：ACL の再構築
外科的前十字靭帯再建中の患者
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患者は鏡視下前十字靭帯再建術を受けています。
引き裂かれた靭帯は取り除かれ、通常は筋肉と骨をつなぐ組織の帯に置き換えられます。
移植腱は、膝の別の部分または死亡したドナーから採取されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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IKDC スコア
時間枠：1年
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IKDC は、膝の症状 (7 項目)、機能 (2 項目)、およびスポーツ活動 (2 項目) に関するセクションを含む患者完成ツールです。 スコアは、0 点 (機能の最低レベルまたは症状の最高レベル) から 100 点 (機能の最高レベルおよび症状の最低レベル) の範囲です。 運用後1年間の効率＝アイテムの合計/最大可能スコア×100 |
1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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IKDC スコア
時間枠：3ヶ月
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IKDC は、膝の症状 (7 項目)、機能 (2 項目)、およびスポーツ活動 (2 項目) に関するセクションを含む患者完成ツールです。 運用後3か月の効率＝アイテムの合計/最大可能スコア×100 |
3ヶ月
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IKDC スコア
時間枠：6ヵ月
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IKDC は、膝の症状 (7 項目)、機能 (2 項目)、およびスポーツ活動 (2 項目) に関するセクションを含む患者完成ツールです。 運用後6ヶ月の効率＝アイテムの合計/最大可能スコア×100 |
6ヵ月
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IKDC スコア
時間枠：2年
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IKDC は、膝の症状 (7 項目)、機能 (2 項目)、およびスポーツ活動 (2 項目) に関するセクションを含む患者完成ツールです。 運用後2年間の効率＝アイテムの合計/最大可能スコア×100 |
2年
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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