- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05584020
Arthroscopisch herstel van de voorste kruisband versus reconstructie voor acuut letsel aan de voorste kruisband
Arthroscopisch herstel van de voorste kruisband versus reconstructie voor acuut letsel aan de voorste kruisband: een gerandomiseerde, gecontroleerde chirurgische studie in meerdere centra
Achtergrond: Arthroscopische reconstructie van de voorste kruisband (VKB) is tot nu toe de gouden standaard voor de behandeling van ACL-rupturen, maar deze techniek lijdt nog steeds aan problemen met pees-botgenezing, bottunnelvergroting, botresorptie, een lage snelheid van terugkeer naar beweging ,enz. Door de innovatie van medische materialen en chirurgische technieken is de laatste jaren de technologie voor het herstel van de voorste kruisband teruggekeerd naar het gezichtsveld van klinische artsen. Deze techniek heeft de voordelen van het behoud van de natuurlijke ligamenten en hun proprioceptieve gevoel, waardoor de botbeschadiging van de tunnel en de complicaties van de donorplaats worden vermeden. Er is echter nog steeds een gebrek aan hoogwaardige klinische gerandomiseerde gecontroleerde paden om het effect van arthroscopische VKB-reparatie aan te tonen.
Hypothese: Arthroscopisch ACL-reparatie is vergelijkbaar met ACL-reconstructie bij patiënten met ACL-scheuren (Sherman graad I en II).
Studieopzet: Deze studie was een prospectieve, multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, parallel gecontroleerde, non-inferioriteitsproefopzet. Een totaal van 330 patiënten met ACL-scheuren werden willekeurig verdeeld in 2 groepen en werden willekeurig toegewezen aan de experimentele groep (arthroscopische voorste kruisbandreconstructie) en de controlegroep (arthroscopische voorste kruisbandreconstructie) volgens 1:1. Follow-up kniefunctie en andere scores werden uitgevoerd op 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar en 2 jaar na de operatie, en de totale studietijd zal naar verwachting 3 jaar zijn.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Xuesong Dai, Doctor
- Telefoonnummer: +8613777882818
- E-mail: daixshz@163.com
Studie Locaties
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
- Werving
- Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
-
Contact:
- Xuesong Dai, Doctor
- Telefoonnummer: +8613777882818
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met een scheur in de voorste kruisband duidelijk geïdentificeerd door beeldvorming of intraoperatieve microscoop, Sherman graad I, II; geplande operatie binnen 3 weken na letsel
- Basis lees- en schrijfvaardigheden en barrièrevrije communicatie
- Een smartphone kan WeChat gebruiken of kunnen leren
- Patiënten geven geïnformeerde toestemming en ondertekenen het formulier voor geïnformeerde toestemming, en het proces moet voldoen aan de vereisten van GCP
Uitsluitingscriteria:
- Gecombineerd met andere letsels aan het kniegewricht (achterste kruisbandletsel, patellaire dislocatie, artrose, enz.)
- Lijdend aan systemische immuunziekten;
- Bestaande andere aandoeningen van het kniegewricht of ontstekingsziekten, waaronder artrose, ziekte van de cervicale wervelkolom, reumatoïde artritis, fibromyalgie, polymyalgia rheumatica, enz.
- Patiënten die binnen 3 maanden een lokale hormooninjectie hebben gekregen;
- Degenen die hebben deelgenomen aan klinische onderzoeken of andere klinische onderzoeken ondergaan binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening
- Degenen die ernstige primaire hart- en vaatziekten, longaandoeningen, endocriene en metabole ziekten of ernstige ziekten die hun overleving beïnvloeden, zoals tumoren of aids, zijn volgens de onderzoekers niet geschikt voor selectie
- Patiënten met ernstige leverziekte, nierziekte en hematologische ziekte, zoals een nierfunctie die de bovengrens van de normale waarde overschrijdt en een leverfunctie die 2 keer de bovengrens van de normale waarde overschrijdt;
- Lijdend aan virale hepatitis, infectieziekten, ernstig abnormaal bloedstollingsmechanisme en andere ziekten die de onderzoekers ongeschikt achten voor een operatie
- Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven, of die van plan zijn zwanger te worden tijdens de follow-upperiode, degenen die een positief humaan choriongonadotrofine-testresultaat in de urine hebben vóór de monstername; menstruerende vrouwen moeten wachten tot het einde van de menstruatie voordat ze worden geopereerd;
- Ernstige neurologische en psychische stoornissen Ziektepatiënten;
- Vermoedelijke of feitelijke geschiedenis van alcohol- en drugsmisbruik.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: ACL-reparatie
Patiënten onder chirurgische voorste kruisbandreparatie
|
Patiënten ondergaan een artroscopische voorste kruisbandreparatie.
De native ACL wordt gerepareerd met behulp van zeer sterke hechtingen.
Dit apparaat wordt gebruikt om de native ACL te herstellen en de kniestabiliteit te herstellen.
|
|
Ander: ACL-reconstructie
Patiënten onder chirurgische reconstructie van de voorste kruisband
|
Patiënten ondergaan een artroscopische reconstructie van de voorste kruisband.
Het gescheurde ligament wordt verwijderd en vervangen door een weefselband die gewoonlijk spier met bot verbindt.
De transplantaatpees wordt uit een ander deel van uw knie of van een overleden donor gehaald.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
IKDC-score
Tijdsspanne: 1 jaar
|
De IKDC is een door de patiënt ingevulde tool, die secties bevat over kniesymptomen (7 items), functie (2 items) en sportactiviteiten (2 items). Scores variëren van 0 punten (laagste niveau van functioneren of hoogste niveau van symptomen) tot 100 punten (hoogste niveau van functioneren en laagste niveau van symptomen). Efficiëntie van 1 jaar na operatie=Som van items/maximaal mogelijke score *100 |
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
IKDC-score
Tijdsspanne: 3 maanden
|
De IKDC is een door de patiënt ingevulde tool, die secties bevat over kniesymptomen (7 items), functie (2 items) en sportactiviteiten (2 items). Efficiëntie van 3 maanden na operatie = Som van Items/Maximum Mogelijke Score *100 |
3 maanden
|
|
IKDC-score
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De IKDC is een door de patiënt ingevulde tool, die secties bevat over kniesymptomen (7 items), functie (2 items) en sportactiviteiten (2 items). Efficiëntie van 6 maanden na gebruik=som van items/maximaal mogelijke score *100 |
6 maanden
|
|
IKDC-score
Tijdsspanne: 2 jaar
|
De IKDC is een door de patiënt ingevulde tool, die secties bevat over kniesymptomen (7 items), functie (2 items) en sportactiviteiten (2 items). Efficiëntie van 2 jaar na gebruik=som van items/maximaal mogelijke score *100 |
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2022-0804
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .