- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05584020
Artroskopisk fremre korsbåndsreparasjon versus rekonstruksjon for akutt fremre korsbåndsskade
Artroskopisk fremre korsbåndsreparasjon versus rekonstruksjon for akutt fremre korsbåndsskade: et multisenter randomisert kontrollert kirurgisk forsøk
Bakgrunn: Rekonstruksjon av artroskopisk fremre korsbånd (ACL) er så langt gullstandarden for behandling av ACL-rupturer, men denne teknikken lider fortsatt av problemer med sene-beinheling, bentunnelforstørrelse, benresorpsjon, lav tilbakevending til bevegelse ,etc. De siste årene, på grunn av innovasjonen av medisinske materialer og kirurgiske teknikker, har fremre korsbåndsreparasjonsteknologi kommet tilbake til synsfeltet til kliniske leger. Denne teknikken har fordelene ved å bevare de naturlige leddbåndene og deres proprioseptive følelse, og unngår beinskaden i tunnelen og komplikasjonene på donorstedet. Imidlertid er det fortsatt mangel på klinisk randomiserte kontrollerte spor av høy kvalitet for å gi bevis på effekten av artroskopisk ACL-reparasjon.
Hypotese: Artroskopisk ACL-reparasjon er sammenlignbar med ACL-rekonstruksjon hos pasienter med ACL-rifter (Sherman grad I og II).
Studiedesign: Denne studien var en prospektiv, multisenter, randomisert, dobbeltblindet, parallellkontrollert, ikke-underordnet studiedesign. Totalt 330 pasienter med ACL-rifter ble tilfeldig delt inn i 2 grupper, og ble tilfeldig fordelt i forsøksgruppen (artroskopisk fremre korsbåndsreparasjon) og kontrollgruppen (artroskopisk fremre korsbåndsrekonstruksjon) i henhold til 1:1. Oppfølging av knefunksjon og andre skårer ble utført 3 måneder, 6 måneder, 1 år og 2 år etter operasjonen, og den totale studietiden forventes å være 3 år.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Xuesong Dai, Doctor
- Telefonnummer: +8613777882818
- E-post: daixshz@163.com
Studiesteder
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
- Rekruttering
- Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
-
Ta kontakt med:
- Xuesong Dai, Doctor
- Telefonnummer: +8613777882818
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med avrivning av fremre korsbånd tydelig identifisert ved bildediagnostikk eller intraoperativt mikroskop, Sherman grad I, II; planlagt operasjon innen 3 uker etter skade
- Grunnleggende lese- og skriveferdigheter, og barrierefri kommunikasjon
- En smarttelefon, kan bruke WeChat eller være i stand til å lære
- Pasienter gir informert samtykke og signerer skjemaet for informert samtykke, og prosessen må oppfylle kravene i GCP
Ekskluderingskriterier:
- Kombinert med andre kneleddskader (bakre korsbåndskade, patellaluksasjon, slitasjegikt, etc.)
- Lider av systemiske immunsykdommer;
- Eksisterende andre kneleddsykdommer eller inflammatoriske sykdommer, inkludert slitasjegikt, cervical ryggradssykdom, revmatoid artritt, fibromyalgi, polymyalgia rheumatica, etc.
- Pasienter som har fått lokal hormoninjeksjon innen 3 måneder;
- De som har deltatt i kliniske studier eller gjennomgår andre kliniske studier innen 3 måneder før screening
- De som har alvorlig primær hjerte- og karsykdom, lungesykdom, endokrine og metabolske sykdommer eller alvorlige sykdommer som påvirker deres overlevelse, som svulst eller AIDS, mener forskerne ikke egner seg for seleksjon
- Pasienter med alvorlig leversykdom, nyresykdom og hematologisk sykdom, slik som nyrefunksjon som overstiger den øvre grensen for normalverdien, og leverfunksjon som overstiger 2 ganger øvre grense for normalverdien;
- Lider av viral hepatitt, infeksjonssykdommer, alvorlig unormal blodkoagulasjonsmekanisme og andre sykdommer som forskerne anser som upassende for kirurgi
- Kvinner som er gravide eller ammer, eller som planlegger å bli gravide i løpet av oppfølgingsperioden, de som har et positivt resultat av humant koriongonadotropin i urin før prøvetaking; menstruerende kvinner bør vente til slutten av menstruasjonen før operasjonen;
- Alvorlige nevrologiske og psykiske lidelser Sykdomspasienter;
- Mistenkt eller faktisk historie med alkohol- og narkotikamisbruk.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: ACL reparasjon
Pasienter under kirurgisk reparasjon av fremre korsbånd
|
Pasienter gjennomgår artroskopisk reparasjon av fremre korsbånd.
Den opprinnelige ACL repareres ved hjelp av veldig sterke suturer.
Denne enheten brukes til å reparere den opprinnelige ACL og gjenopprette knestabiliteten.
|
|
Annen: ACL Rekonstruksjon
Pasienter under kirurgisk rekonstruksjon av fremre korsbånd
|
Pasienter gjennomgår artroskopisk rekonstruksjon av fremre korsbånd.
Det avrevne leddbåndet fjernes og erstattes med et vevsbånd som vanligvis forbinder muskel til bein.
Graftsenen er tatt fra en annen del av kneet ditt eller fra en avdød donor.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
IKDC-score
Tidsramme: 1 år
|
IKDC er et pasientutfylt verktøy, som inneholder seksjoner om knesymptomer (7 elementer), funksjon (2 elementer) og sportsaktiviteter (2 elementer). Poeng varierer fra 0 poeng (laveste funksjonsnivå eller høyeste nivå av symptomer) til 100 poeng (høyeste funksjonsnivå og laveste nivå av symptomer). Effektivitet på 1 år etter drift=Summen av varer/maksimal mulig poengsum *100 |
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
IKDC-score
Tidsramme: 3 måneder
|
IKDC er et pasientutfylt verktøy, som inneholder seksjoner om knesymptomer (7 elementer), funksjon (2 elementer) og sportsaktiviteter (2 elementer). Effektivitet på 3 måneder etter operasjon=Summen av varer/maksimal mulig poengsum *100 |
3 måneder
|
|
IKDC-score
Tidsramme: 6 måneder
|
IKDC er et pasientutfylt verktøy, som inneholder seksjoner om knesymptomer (7 elementer), funksjon (2 elementer) og sportsaktiviteter (2 elementer). Effektivitet på 6 måneder etter operasjon=Summen av varer/maksimal mulig poengsum *100 |
6 måneder
|
|
IKDC-score
Tidsramme: 2 år
|
IKDC er et pasientutfylt verktøy, som inneholder seksjoner om knesymptomer (7 elementer), funksjon (2 elementer) og sportsaktiviteter (2 elementer). Effektivitet på 2 år etter drift=Summen av varer/maksimal mulig poengsum *100 |
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2022-0804
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .