Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Artroskopisk fremre korsbåndsreparasjon versus rekonstruksjon for akutt fremre korsbåndsskade

Artroskopisk fremre korsbåndsreparasjon versus rekonstruksjon for akutt fremre korsbåndsskade: et multisenter randomisert kontrollert kirurgisk forsøk

Bakgrunn: Rekonstruksjon av artroskopisk fremre korsbånd (ACL) er så langt gullstandarden for behandling av ACL-rupturer, men denne teknikken lider fortsatt av problemer med sene-beinheling, bentunnelforstørrelse, benresorpsjon, lav tilbakevending til bevegelse ,etc. De siste årene, på grunn av innovasjonen av medisinske materialer og kirurgiske teknikker, har fremre korsbåndsreparasjonsteknologi kommet tilbake til synsfeltet til kliniske leger. Denne teknikken har fordelene ved å bevare de naturlige leddbåndene og deres proprioseptive følelse, og unngår beinskaden i tunnelen og komplikasjonene på donorstedet. Imidlertid er det fortsatt mangel på klinisk randomiserte kontrollerte spor av høy kvalitet for å gi bevis på effekten av artroskopisk ACL-reparasjon.

Hypotese: Artroskopisk ACL-reparasjon er sammenlignbar med ACL-rekonstruksjon hos pasienter med ACL-rifter (Sherman grad I og II).

Studiedesign: Denne studien var en prospektiv, multisenter, randomisert, dobbeltblindet, parallellkontrollert, ikke-underordnet studiedesign. Totalt 330 pasienter med ACL-rifter ble tilfeldig delt inn i 2 grupper, og ble tilfeldig fordelt i forsøksgruppen (artroskopisk fremre korsbåndsreparasjon) og kontrollgruppen (artroskopisk fremre korsbåndsrekonstruksjon) i henhold til 1:1. Oppfølging av knefunksjon og andre skårer ble utført 3 måneder, 6 måneder, 1 år og 2 år etter operasjonen, og den totale studietiden forventes å være 3 år.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

140

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Xuesong Dai, Doctor
  • Telefonnummer: +8613777882818
  • E-post: daixshz@163.com

Studiesteder

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
        • Rekruttering
        • Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
        • Ta kontakt med:
          • Xuesong Dai, Doctor
          • Telefonnummer: +8613777882818

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter med avrivning av fremre korsbånd tydelig identifisert ved bildediagnostikk eller intraoperativt mikroskop, Sherman grad I, II; planlagt operasjon innen 3 uker etter skade
  2. Grunnleggende lese- og skriveferdigheter, og barrierefri kommunikasjon
  3. En smarttelefon, kan bruke WeChat eller være i stand til å lære
  4. Pasienter gir informert samtykke og signerer skjemaet for informert samtykke, og prosessen må oppfylle kravene i GCP

Ekskluderingskriterier:

  1. Kombinert med andre kneleddskader (bakre korsbåndskade, patellaluksasjon, slitasjegikt, etc.)
  2. Lider av systemiske immunsykdommer;
  3. Eksisterende andre kneleddsykdommer eller inflammatoriske sykdommer, inkludert slitasjegikt, cervical ryggradssykdom, revmatoid artritt, fibromyalgi, polymyalgia rheumatica, etc.
  4. Pasienter som har fått lokal hormoninjeksjon innen 3 måneder;
  5. De som har deltatt i kliniske studier eller gjennomgår andre kliniske studier innen 3 måneder før screening
  6. De som har alvorlig primær hjerte- og karsykdom, lungesykdom, endokrine og metabolske sykdommer eller alvorlige sykdommer som påvirker deres overlevelse, som svulst eller AIDS, mener forskerne ikke egner seg for seleksjon
  7. Pasienter med alvorlig leversykdom, nyresykdom og hematologisk sykdom, slik som nyrefunksjon som overstiger den øvre grensen for normalverdien, og leverfunksjon som overstiger 2 ganger øvre grense for normalverdien;
  8. Lider av viral hepatitt, infeksjonssykdommer, alvorlig unormal blodkoagulasjonsmekanisme og andre sykdommer som forskerne anser som upassende for kirurgi
  9. Kvinner som er gravide eller ammer, eller som planlegger å bli gravide i løpet av oppfølgingsperioden, de som har et positivt resultat av humant koriongonadotropin i urin før prøvetaking; menstruerende kvinner bør vente til slutten av menstruasjonen før operasjonen;
  10. Alvorlige nevrologiske og psykiske lidelser Sykdomspasienter;
  11. Mistenkt eller faktisk historie med alkohol- og narkotikamisbruk.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ACL reparasjon
Pasienter under kirurgisk reparasjon av fremre korsbånd
Pasienter gjennomgår artroskopisk reparasjon av fremre korsbånd. Den opprinnelige ACL repareres ved hjelp av veldig sterke suturer. Denne enheten brukes til å reparere den opprinnelige ACL og gjenopprette knestabiliteten.
Annen: ACL Rekonstruksjon
Pasienter under kirurgisk rekonstruksjon av fremre korsbånd
Pasienter gjennomgår artroskopisk rekonstruksjon av fremre korsbånd. Det avrevne leddbåndet fjernes og erstattes med et vevsbånd som vanligvis forbinder muskel til bein. Graftsenen er tatt fra en annen del av kneet ditt eller fra en avdød donor.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
IKDC-score
Tidsramme: 1 år

IKDC er et pasientutfylt verktøy, som inneholder seksjoner om knesymptomer (7 elementer), funksjon (2 elementer) og sportsaktiviteter (2 elementer). Poeng varierer fra 0 poeng (laveste funksjonsnivå eller høyeste nivå av symptomer) til 100 poeng (høyeste funksjonsnivå og laveste nivå av symptomer).

Effektivitet på 1 år etter drift=Summen av varer/maksimal mulig poengsum *100

1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
IKDC-score
Tidsramme: 3 måneder

IKDC er et pasientutfylt verktøy, som inneholder seksjoner om knesymptomer (7 elementer), funksjon (2 elementer) og sportsaktiviteter (2 elementer).

Effektivitet på 3 måneder etter operasjon=Summen av varer/maksimal mulig poengsum *100

3 måneder
IKDC-score
Tidsramme: 6 måneder

IKDC er et pasientutfylt verktøy, som inneholder seksjoner om knesymptomer (7 elementer), funksjon (2 elementer) og sportsaktiviteter (2 elementer).

Effektivitet på 6 måneder etter operasjon=Summen av varer/maksimal mulig poengsum *100

6 måneder
IKDC-score
Tidsramme: 2 år

IKDC er et pasientutfylt verktøy, som inneholder seksjoner om knesymptomer (7 elementer), funksjon (2 elementer) og sportsaktiviteter (2 elementer).

Effektivitet på 2 år etter drift=Summen av varer/maksimal mulig poengsum *100

2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. november 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. oktober 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. oktober 2022

Først lagt ut (Faktiske)

18. oktober 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. juli 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2022-0804

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere