Reparo Artroscópico do Ligamento Cruzado Anterior versus Reconstrução para Lesão Aguda do Ligamento Cruzado Anterior
Reparo Artroscópico do Ligamento Cruzado Anterior Versus Reconstrução para Lesão Aguda do Ligamento Cruzado Anterior: um Estudo Cirúrgico Multicêntrico Randomizado Controlado
Contexto: A reconstrução artroscópica do ligamento cruzado anterior (LCA) é até agora o padrão ouro para o tratamento de rupturas do LCA, mas esta técnica ainda sofre de problemas de cicatrização tendão-osso, alargamento do túnel ósseo, reabsorção óssea, baixa taxa de retorno ao movimento , etc. Nos últimos anos, devido à inovação de materiais médicos e técnicas cirúrgicas, a tecnologia de reparo do ligamento cruzado anterior voltou ao campo de visão dos médicos clínicos. Essa técnica tem como vantagens a preservação dos ligamentos naturais e sua sensação proprioceptiva, evitando a lesão óssea do túnel e as complicações da área doadora. No entanto, ainda há uma falta de trilhas clínicas randomizadas e controladas de alta qualidade para fornecer evidências do efeito do reparo artroscópico do LCA.
Hipótese: O reparo artroscópico do LCA é comparável à reconstrução do LCA em pacientes com rupturas do LCA (graus I e II de Sherman).
Desenho do estudo: Este estudo foi um desenho de estudo prospectivo, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado em paralelo, de não inferioridade. Um total de 330 pacientes com rupturas do LCA foram divididos aleatoriamente em 2 grupos e foram aleatoriamente designados para o grupo experimental (reparo artroscópico do ligamento cruzado anterior) e o grupo controle (reconstrução artroscópica do ligamento cruzado anterior) de acordo com 1:1. A função do joelho de acompanhamento e outras pontuações foram realizadas em 3 meses, 6 meses, 1 ano e 2 anos após a cirurgia, e o tempo total de estudo é esperado em 3 anos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Xuesong Dai, Doctor
- Número de telefone: +8613777882818
- E-mail: daixshz@163.com
Locais de estudo
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
- Recrutamento
- Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
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Contato:
- Xuesong Dai, Doctor
- Número de telefone: +8613777882818
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com ruptura do ligamento cruzado anterior claramente identificada por imagem ou microscópio intraoperatório, Sherman grau I, II; cirurgia planejada dentro de 3 semanas após a lesão
- Habilidades básicas de leitura e escrita e comunicação sem barreiras
- Um smartphone, pode usar o WeChat ou aprender
- Os pacientes dão consentimento informado e assinam o formulário de consentimento informado, e o processo deve atender aos requisitos do GCP
Critério de exclusão:
- Combinado com outras lesões da articulação do joelho (lesão do ligamento cruzado posterior, luxação patelar, osteoartrite, etc.)
- Sofrer de doenças imunológicas sistêmicas;
- Outras doenças articulares do joelho existentes ou doenças inflamatórias, incluindo osteoartrite, doença da coluna cervical, artrite reumatóide, fibromialgia, polimialgia reumática, etc.
- Pacientes que receberam injeção local de hormônio dentro de 3 meses;
- Aqueles que participaram de ensaios clínicos ou estão passando por outros ensaios clínicos dentro de 3 meses antes da triagem
- Aqueles que têm doença cardiovascular primária grave, doença pulmonar, doença endócrina e metabólica ou doenças graves que afetam sua sobrevivência, como tumor ou AIDS, os pesquisadores acreditam que não são adequados para seleção
- Pacientes com doença hepática grave, doença renal e doença hematológica, como função renal excedendo o limite superior do valor normal e função hepática excedendo 2 vezes o limite superior do valor normal;
- Sofrendo de hepatite viral, doenças infecciosas, mecanismo de coagulação sanguínea anormal grave e outras doenças que os pesquisadores consideram inadequadas para cirurgia
- Mulheres que estão grávidas ou amamentando, ou que planejam engravidar durante o período de acompanhamento, aquelas que apresentam resultado positivo do teste de gonadotrofina coriônica humana na urina antes da amostragem; mulheres menstruadas devem esperar até o final da menstruação antes da cirurgia;
- Distúrbios neurológicos e mentais graves Pacientes com doenças;
- História real ou suspeita de abuso de álcool e drogas.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Reparação ACL
Pacientes submetidos à correção cirúrgica do ligamento cruzado anterior
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Os pacientes estão sendo submetidos a reparo artroscópico do ligamento cruzado anterior.
O LCA nativo é reparado com suturas muito resistentes.
Este dispositivo é usado para reparar o ACL nativo e restaurar a estabilidade do joelho.
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Outro: Reconstrução do LCA
Pacientes submetidos à cirurgia de reconstrução do ligamento cruzado anterior
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Os pacientes estão sendo submetidos à reconstrução artroscópica do ligamento cruzado anterior.
O ligamento rompido é removido e substituído por uma faixa de tecido que geralmente conecta o músculo ao osso.
O tendão do enxerto é retirado de outra parte do joelho ou de um doador falecido.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação IKDC
Prazo: 1 ano
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O IKDC é uma ferramenta preenchida pelo paciente, que contém seções sobre sintomas do joelho (7 itens), função (2 itens) e atividades esportivas (2 itens). As pontuações variam de 0 pontos (nível mais baixo de função ou nível mais alto de sintomas) a 100 pontos (nível mais alto de função e nível mais baixo de sintomas). Eficiência de 1 ano após a operação = Soma dos itens/Pontuação máxima possível *100 |
1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação IKDC
Prazo: 3 meses
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O IKDC é uma ferramenta preenchida pelo paciente, que contém seções sobre sintomas do joelho (7 itens), função (2 itens) e atividades esportivas (2 itens). Eficiência de 3 meses após a operação = Soma dos itens/Pontuação máxima possível *100 |
3 meses
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Pontuação IKDC
Prazo: 6 meses
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O IKDC é uma ferramenta preenchida pelo paciente, que contém seções sobre sintomas do joelho (7 itens), função (2 itens) e atividades esportivas (2 itens). Eficiência de 6 meses após a operação = Soma dos Itens/Pontuação Máxima Possível *100 |
6 meses
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Pontuação IKDC
Prazo: 2 anos
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O IKDC é uma ferramenta preenchida pelo paciente, que contém seções sobre sintomas do joelho (7 itens), função (2 itens) e atividades esportivas (2 itens). Eficiência de 2 anos após a operação = Soma dos itens/Pontuação máxima possível *100 |
2 anos
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Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2022-0804
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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