- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05584020
Riparazione artroscopica del legamento crociato anteriore rispetto alla ricostruzione per lesione acuta del legamento crociato anteriore
Riparazione artroscopica del legamento crociato anteriore rispetto alla ricostruzione per lesione acuta del legamento crociato anteriore: uno studio chirurgico controllato randomizzato multicentrico
Contesto: la ricostruzione artroscopica del legamento crociato anteriore (LCA) è finora il gold standard per il trattamento delle rotture del legamento crociato anteriore, ma questa tecnica soffre ancora di problemi di guarigione del tendine-osso, allargamento del tunnel osseo, riassorbimento osseo, un basso tasso di ritorno al movimento ,eccetera. Negli ultimi anni, grazie all'innovazione dei materiali medici e delle tecniche chirurgiche, la tecnologia di riparazione del legamento crociato anteriore è tornata nel campo visivo dei medici clinici. Questa tecnica ha il vantaggio di preservare i legamenti naturali e la loro sensazione propriocettiva, evitando la lesione ossea del tunnel e le complicanze del sito donatore. Tuttavia, mancano ancora studi clinici controllati randomizzati di alta qualità per fornire prove dell'effetto della riparazione artroscopica del LCA.
Ipotesi: la riparazione artroscopica del LCA è paragonabile alla ricostruzione del LCA nei pazienti con lesioni del LCA (grado Sherman I e II).
Disegno dello studio: questo studio era un disegno di studio prospettico, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, a controllo parallelo, di non inferiorità. Un totale di 330 pazienti con lesioni del LCA sono stati divisi casualmente in 2 gruppi e sono stati assegnati in modo casuale al gruppo sperimentale (riparazione artroscopica del legamento crociato anteriore) e al gruppo di controllo (ricostruzione artroscopica del legamento crociato anteriore) secondo un rapporto 1:1. La funzionalità del ginocchio di follow-up e altri punteggi sono stati eseguiti a 3 mesi, 6 mesi, 1 anno e 2 anni dopo l'intervento chirurgico e il tempo totale dello studio dovrebbe essere di 3 anni.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Xuesong Dai, Doctor
- Numero di telefono: +8613777882818
- Email: daixshz@163.com
Luoghi di studio
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310000
- Reclutamento
- Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
-
Contatto:
- Xuesong Dai, Doctor
- Numero di telefono: +8613777882818
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con lesione del legamento crociato anteriore chiaramente identificata mediante imaging o microscopio intraoperatorio, grado Sherman I, II; intervento chirurgico pianificato entro 3 settimane dopo l'infortunio
- Capacità di lettura e scrittura di base e comunicazione senza barriere
- Uno smartphone, può usare WeChat o essere in grado di imparare
- I pazienti danno il consenso informato e firmano il modulo di consenso informato e il processo deve soddisfare i requisiti di GCP
Criteri di esclusione:
- Combinato con altre lesioni dell'articolazione del ginocchio (lesione del legamento crociato posteriore, lussazione rotulea, artrosi, ecc.)
- Soffre di malattie immunitarie sistemiche;
- Altre malattie esistenti dell'articolazione del ginocchio o malattie infiammatorie, tra cui l'artrosi, la malattia del rachide cervicale, l'artrite reumatoide, la fibromialgia, la polimialgia reumatica, ecc.
- Pazienti che hanno ricevuto iniezioni ormonali locali entro 3 mesi;
- Coloro che hanno partecipato a studi clinici o sono sottoposti ad altri studi clinici entro 3 mesi prima dello screening
- Coloro che hanno gravi malattie cardiovascolari primarie, malattie polmonari, malattie endocrine e metaboliche o malattie gravi che compromettono la loro sopravvivenza, come tumori o AIDS, i ricercatori ritengono che non siano adatti alla selezione
- Pazienti con grave malattia epatica, malattia renale e malattia ematologica, come funzionalità renale superiore al limite superiore del valore normale e funzionalità epatica superiore a 2 volte il limite superiore del valore normale;
- Soffre di epatite virale, malattie infettive, grave meccanismo di coagulazione del sangue anormale e altre malattie che i ricercatori considerano inappropriate per la chirurgia
- Donne in gravidanza o allattamento o che pianificano una gravidanza durante il periodo di follow-up, coloro che hanno un risultato positivo del test della gonadotropina corionica umana nelle urine prima del prelievo; le donne mestruate dovrebbero attendere fino alla fine delle mestruazioni prima dell'intervento chirurgico;
- Gravi disturbi neurologici e mentali Pazienti malati;
- Storia sospetta o reale di abuso di alcol e droghe.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Riparazione ACL
Pazienti sottoposti a riparazione chirurgica del legamento crociato anteriore
|
I pazienti sono sottoposti a riparazione artroscopica del legamento crociato anteriore.
Il LCA nativo viene riparato utilizzando punti di sutura molto forti.
Questo dispositivo viene utilizzato per riparare l'ACL nativo e ripristinare la stabilità del ginocchio.
|
Altro: Ricostruzione LCA
Pazienti sottoposti a ricostruzione chirurgica del legamento crociato anteriore
|
I pazienti sono sottoposti a ricostruzione artroscopica del legamento crociato anteriore.
Il legamento strappato viene rimosso e sostituito con una fascia di tessuto che di solito collega il muscolo all'osso.
Il tendine dell'innesto viene prelevato da un'altra parte del ginocchio o da un donatore deceduto.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Punteggio IKDC
Lasso di tempo: 1 anno
|
L'IKDC è uno strumento compilato dal paziente, che contiene sezioni sui sintomi del ginocchio (7 voci), sulla funzione (2 voci) e sulle attività sportive (2 voci). I punteggi vanno da 0 punti (livello minimo di funzionalità o livello massimo di sintomi) a 100 punti (livello massimo di funzionalità e livello minimo di sintomi). Efficienza di 1 anno dopo l'operazione=Somma di elementi/Punteggio massimo possibile *100 |
1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio IKDC
Lasso di tempo: 3 mesi
|
L'IKDC è uno strumento compilato dal paziente, che contiene sezioni sui sintomi del ginocchio (7 voci), sulla funzione (2 voci) e sulle attività sportive (2 voci). Efficienza di 3 mesi dopo l'operazione=Somma di elementi/Punteggio massimo possibile *100 |
3 mesi
|
Punteggio IKDC
Lasso di tempo: 6 mesi
|
L'IKDC è uno strumento compilato dal paziente, che contiene sezioni sui sintomi del ginocchio (7 voci), sulla funzione (2 voci) e sulle attività sportive (2 voci). Efficienza di 6 mesi dopo l'operazione=Somma di elementi/punteggio massimo possibile *100 |
6 mesi
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Punteggio IKDC
Lasso di tempo: 2 anni
|
L'IKDC è uno strumento compilato dal paziente, che contiene sezioni sui sintomi del ginocchio (7 voci), sulla funzione (2 voci) e sulle attività sportive (2 voci). Efficienza di 2 anni dopo l'operazione=Somma di elementi/Punteggio massimo possibile *100 |
2 anni
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2022-0804
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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