Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Artroskooppinen etummaisen ristisiteen korjaus verrattuna rekonstruktioon akuutin etummaisen ristisiteen vamman vuoksi

Artroskooppinen etummaisen ristisiteen korjaus verrattuna rekonstruktioon akuutin etummaisen ristisiteen vamman vuoksi: monikeskus, satunnaistettu, kontrolloitu kirurginen tutkimus

Tausta: Artroskooppinen anterior cruciate ligament (ACL) rekonstruktio on toistaiseksi kultainen standardi ACL-repeämien hoidossa, mutta tämä tekniikka kärsii edelleen ongelmista, jotka liittyvät jänteen ja luun paranemiseen, luutunnelin laajentumiseen, luun resorptioon ja alhaiseen liikkeen palautumiseen. ,jne. Viime vuosina lääkinnällisten materiaalien ja kirurgisten tekniikoiden innovaation ansiosta eturistisiteen korjaustekniikka on palannut kliinisten lääkäreiden näkökenttään. Tämän tekniikan etuna on se, että se säilyttää luonnolliset nivelsiteet ja niiden proprioseptiivisen tunteen, välttäen tunnelin luuvauriot ja luovutuskohdan komplikaatiot. Korkealaatuisista kliinisistä satunnaistetuista kontrolloiduista polkuista ei kuitenkaan vielä ole olemassa näyttöä artrroskooppisen ACL-korjauksen vaikutuksesta.

Hypoteesi: Artroskooppinen ACL-korjaus on verrattavissa ACL-rekonstruktioon potilailla, joilla on ACL-kyyneleitä (Sherman-aste I ja II).

Tutkimuksen suunnittelu: Tämä tutkimus oli prospektiivinen, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkain kontrolloitu, ei-alempiarvoisuustutkimus. Yhteensä 330 potilasta, joilla oli ACL-repeämiä, jaettiin satunnaisesti kahteen ryhmään, ja ne jaettiin satunnaisesti koeryhmään (artroskooppinen etummaisen ristisiteen korjaus) ja kontrolliryhmään (artroskooppinen etummaisen ristisiteen rekonstruktio) suhteessa 1:1. Polven toiminnan seuranta ja muut pisteet suoritettiin 3 kuukauden, 6 kuukauden, 1 vuoden ja 2 vuoden kuluttua leikkauksesta, ja tutkimuksen kokonaisajan odotetaan olevan 3 vuotta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

330

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Xuesong Dai, Doctor
  • Puhelinnumero: +8613777882818
  • Sähköposti: daixshz@163.com

Opiskelupaikat

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310000
        • Rekrytointi
        • Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Xuesong Dai, Doctor
          • Puhelinnumero: +8613777882818

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on etummaisen ristisiteen repeämä, joka on selvästi tunnistettu kuvantamisella tai intraoperatiivisella mikroskoopilla, Sherman-aste I, II; suunniteltu leikkaus 3 viikon sisällä vamman jälkeen
  2. Perusluku- ja kirjoitustaidot sekä esteetön kommunikointi
  3. Älypuhelin, voi käyttää WeChatia tai oppia
  4. Potilaat antavat tietoisen suostumuksen ja allekirjoittavat tietoisen suostumuslomakkeen, ja prosessin on täytettävä GCP:n vaatimukset

Poissulkemiskriteerit:

  1. Yhdistettynä muihin polvinivelvammoihin (takaristisidevaurio, polvilumpion sijoiltaanmeno, nivelrikko jne.)
  2. Kärsivät systeemisistä immuunisairauksista;
  3. Olemassa olevat muut polvinivelsairaudet tai tulehdussairaudet, mukaan lukien nivelrikko, kohdunkaulan selkärangan sairaus, nivelreuma, fibromyalgia, polymyalgia rheumatica jne.
  4. Potilaat, jotka ovat saaneet paikallista hormoni-injektiota 3 kuukauden sisällä;
  5. Ne, jotka ovat osallistuneet kliinisiin tutkimuksiin tai jotka ovat menossa muihin kliinisiin tutkimuksiin 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa
  6. Ne, joilla on vakava primaarinen sydän- ja verisuonisairaus, keuhkosairaus, endokriininen ja aineenvaihduntasairaus tai vakavat eloonjäämiseen vaikuttavat sairaudet, kuten kasvain tai AIDS, tutkijat uskovat, että he eivät sovellu valintaan
  7. Potilaat, joilla on vaikea maksasairaus, munuaissairaus ja hematologinen sairaus, kuten munuaisten toiminta ylittää normaaliarvon ylärajan ja maksan toiminta ylittää 2 kertaa normaaliarvon ylärajan;
  8. Kärsivät virushepatiitista, tartuntataudeista, vakavista epänormaalista veren hyytymismekanismista ja muista sairauksista, joita tutkijat pitävät sopimattomina leikkaukseen
  9. Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät tai jotka suunnittelevat raskautta seurantajakson aikana, naiset, joilla on positiivinen virtsan koriongonadotropiinitesti ennen näytteenottoa; kuukautisten naisten tulee odottaa kuukautisten loppuun ennen leikkausta;
  10. Vaikeat neurologiset ja mielenterveyden häiriöt Sairauspotilaat;
  11. Epäilty tai todellinen historia alkoholin ja huumeiden väärinkäytöstä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: ACL-korjaus
Potilaat, joilla on kirurginen eturistisiteen korjaus
Potilaille tehdään artroskooppinen etummaisen ristisiteen korjaus. Natiivi ACL korjataan käyttämällä erittäin vahvoja ompeleita. Tätä laitetta käytetään alkuperäisen ACL:n korjaamiseen ja polven vakauden palauttamiseen.
Muut: ACL:n jälleenrakennus
Potilaat, joilla on leikkauksen edessä oleva ristisiteiden rekonstruktio
Potilaille tehdään artroskooppinen etummaisen ristisiteen rekonstruktio. Revennyt nivelside poistetaan ja korvataan kudosnauhalla, joka yleensä yhdistää lihaksen luuhun. Siirteen jänne otetaan polven toisesta osasta tai kuolleelta luovuttajalta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
IKDC pisteet
Aikaikkuna: 1 vuosi

IKDC on potilaan täydellinen työkalu, joka sisältää osioita polvioireista (7 kohdetta), toiminnasta (2 kohdetta) ja urheilutoiminnasta (2 kohdetta). Pisteet vaihtelevat 0 pisteestä (matalin toimintataso tai korkein oireiden taso) 100 pisteeseen (korkein toimintataso ja alhaisin oireiden taso).

Tehokkuus 1 vuosi toimenpiteen jälkeen = Tuotteiden summa / Suurin mahdollinen pistemäärä *100

1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
IKDC pisteet
Aikaikkuna: 3 kuukautta

IKDC on potilaan täydellinen työkalu, joka sisältää osioita polvioireista (7 kohdetta), toiminnasta (2 kohdetta) ja urheilutoiminnasta (2 kohdetta).

Tehokkuus 3 kuukautta leikkauksen jälkeen = Tuotteiden summa / Suurin mahdollinen pistemäärä *100

3 kuukautta
IKDC pisteet
Aikaikkuna: 6 kuukautta

IKDC on potilaan täydellinen työkalu, joka sisältää osioita polvioireista (7 kohdetta), toiminnasta (2 kohdetta) ja urheilutoiminnasta (2 kohdetta).

Tehokkuus 6 kuukautta leikkauksen jälkeen = Tuotteiden summa / Suurin mahdollinen pistemäärä *100

6 kuukautta
IKDC pisteet
Aikaikkuna: 2 vuotta

IKDC on potilaan täydellinen työkalu, joka sisältää osioita polvioireista (7 kohdetta), toiminnasta (2 kohdetta) ja urheilutoiminnasta (2 kohdetta).

Tehokkuus 2 vuotta käytön jälkeen = tuotteiden summa/maksimi mahdollinen pistemäärä *100

2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Lauantai 1. lokakuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 13. lokakuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 16. lokakuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 18. lokakuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 18. lokakuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 16. lokakuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. lokakuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2022-0804

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Eturisteisen nivelsiteen vammat

Kliiniset tutkimukset ACL-korjaus

3
Tilaa