- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05584020
Artroskooppinen etummaisen ristisiteen korjaus verrattuna rekonstruktioon akuutin etummaisen ristisiteen vamman vuoksi
Artroskooppinen etummaisen ristisiteen korjaus verrattuna rekonstruktioon akuutin etummaisen ristisiteen vamman vuoksi: monikeskus, satunnaistettu, kontrolloitu kirurginen tutkimus
Tausta: Artroskooppinen anterior cruciate ligament (ACL) rekonstruktio on toistaiseksi kultainen standardi ACL-repeämien hoidossa, mutta tämä tekniikka kärsii edelleen ongelmista, jotka liittyvät jänteen ja luun paranemiseen, luutunnelin laajentumiseen, luun resorptioon ja alhaiseen liikkeen palautumiseen. ,jne. Viime vuosina lääkinnällisten materiaalien ja kirurgisten tekniikoiden innovaation ansiosta eturistisiteen korjaustekniikka on palannut kliinisten lääkäreiden näkökenttään. Tämän tekniikan etuna on se, että se säilyttää luonnolliset nivelsiteet ja niiden proprioseptiivisen tunteen, välttäen tunnelin luuvauriot ja luovutuskohdan komplikaatiot. Korkealaatuisista kliinisistä satunnaistetuista kontrolloiduista polkuista ei kuitenkaan vielä ole olemassa näyttöä artrroskooppisen ACL-korjauksen vaikutuksesta.
Hypoteesi: Artroskooppinen ACL-korjaus on verrattavissa ACL-rekonstruktioon potilailla, joilla on ACL-kyyneleitä (Sherman-aste I ja II).
Tutkimuksen suunnittelu: Tämä tutkimus oli prospektiivinen, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkain kontrolloitu, ei-alempiarvoisuustutkimus. Yhteensä 330 potilasta, joilla oli ACL-repeämiä, jaettiin satunnaisesti kahteen ryhmään, ja ne jaettiin satunnaisesti koeryhmään (artroskooppinen etummaisen ristisiteen korjaus) ja kontrolliryhmään (artroskooppinen etummaisen ristisiteen rekonstruktio) suhteessa 1:1. Polven toiminnan seuranta ja muut pisteet suoritettiin 3 kuukauden, 6 kuukauden, 1 vuoden ja 2 vuoden kuluttua leikkauksesta, ja tutkimuksen kokonaisajan odotetaan olevan 3 vuotta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Xuesong Dai, Doctor
- Puhelinnumero: +8613777882818
- Sähköposti: daixshz@163.com
Opiskelupaikat
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310000
- Rekrytointi
- Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
-
Ottaa yhteyttä:
- Xuesong Dai, Doctor
- Puhelinnumero: +8613777882818
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on etummaisen ristisiteen repeämä, joka on selvästi tunnistettu kuvantamisella tai intraoperatiivisella mikroskoopilla, Sherman-aste I, II; suunniteltu leikkaus 3 viikon sisällä vamman jälkeen
- Perusluku- ja kirjoitustaidot sekä esteetön kommunikointi
- Älypuhelin, voi käyttää WeChatia tai oppia
- Potilaat antavat tietoisen suostumuksen ja allekirjoittavat tietoisen suostumuslomakkeen, ja prosessin on täytettävä GCP:n vaatimukset
Poissulkemiskriteerit:
- Yhdistettynä muihin polvinivelvammoihin (takaristisidevaurio, polvilumpion sijoiltaanmeno, nivelrikko jne.)
- Kärsivät systeemisistä immuunisairauksista;
- Olemassa olevat muut polvinivelsairaudet tai tulehdussairaudet, mukaan lukien nivelrikko, kohdunkaulan selkärangan sairaus, nivelreuma, fibromyalgia, polymyalgia rheumatica jne.
- Potilaat, jotka ovat saaneet paikallista hormoni-injektiota 3 kuukauden sisällä;
- Ne, jotka ovat osallistuneet kliinisiin tutkimuksiin tai jotka ovat menossa muihin kliinisiin tutkimuksiin 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa
- Ne, joilla on vakava primaarinen sydän- ja verisuonisairaus, keuhkosairaus, endokriininen ja aineenvaihduntasairaus tai vakavat eloonjäämiseen vaikuttavat sairaudet, kuten kasvain tai AIDS, tutkijat uskovat, että he eivät sovellu valintaan
- Potilaat, joilla on vaikea maksasairaus, munuaissairaus ja hematologinen sairaus, kuten munuaisten toiminta ylittää normaaliarvon ylärajan ja maksan toiminta ylittää 2 kertaa normaaliarvon ylärajan;
- Kärsivät virushepatiitista, tartuntataudeista, vakavista epänormaalista veren hyytymismekanismista ja muista sairauksista, joita tutkijat pitävät sopimattomina leikkaukseen
- Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät tai jotka suunnittelevat raskautta seurantajakson aikana, naiset, joilla on positiivinen virtsan koriongonadotropiinitesti ennen näytteenottoa; kuukautisten naisten tulee odottaa kuukautisten loppuun ennen leikkausta;
- Vaikeat neurologiset ja mielenterveyden häiriöt Sairauspotilaat;
- Epäilty tai todellinen historia alkoholin ja huumeiden väärinkäytöstä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: ACL-korjaus
Potilaat, joilla on kirurginen eturistisiteen korjaus
|
Potilaille tehdään artroskooppinen etummaisen ristisiteen korjaus.
Natiivi ACL korjataan käyttämällä erittäin vahvoja ompeleita.
Tätä laitetta käytetään alkuperäisen ACL:n korjaamiseen ja polven vakauden palauttamiseen.
|
Muut: ACL:n jälleenrakennus
Potilaat, joilla on leikkauksen edessä oleva ristisiteiden rekonstruktio
|
Potilaille tehdään artroskooppinen etummaisen ristisiteen rekonstruktio.
Revennyt nivelside poistetaan ja korvataan kudosnauhalla, joka yleensä yhdistää lihaksen luuhun.
Siirteen jänne otetaan polven toisesta osasta tai kuolleelta luovuttajalta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
IKDC pisteet
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
IKDC on potilaan täydellinen työkalu, joka sisältää osioita polvioireista (7 kohdetta), toiminnasta (2 kohdetta) ja urheilutoiminnasta (2 kohdetta). Pisteet vaihtelevat 0 pisteestä (matalin toimintataso tai korkein oireiden taso) 100 pisteeseen (korkein toimintataso ja alhaisin oireiden taso). Tehokkuus 1 vuosi toimenpiteen jälkeen = Tuotteiden summa / Suurin mahdollinen pistemäärä *100 |
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
IKDC pisteet
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
IKDC on potilaan täydellinen työkalu, joka sisältää osioita polvioireista (7 kohdetta), toiminnasta (2 kohdetta) ja urheilutoiminnasta (2 kohdetta). Tehokkuus 3 kuukautta leikkauksen jälkeen = Tuotteiden summa / Suurin mahdollinen pistemäärä *100 |
3 kuukautta
|
IKDC pisteet
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
IKDC on potilaan täydellinen työkalu, joka sisältää osioita polvioireista (7 kohdetta), toiminnasta (2 kohdetta) ja urheilutoiminnasta (2 kohdetta). Tehokkuus 6 kuukautta leikkauksen jälkeen = Tuotteiden summa / Suurin mahdollinen pistemäärä *100 |
6 kuukautta
|
IKDC pisteet
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
IKDC on potilaan täydellinen työkalu, joka sisältää osioita polvioireista (7 kohdetta), toiminnasta (2 kohdetta) ja urheilutoiminnasta (2 kohdetta). Tehokkuus 2 vuotta käytön jälkeen = tuotteiden summa/maksimi mahdollinen pistemäärä *100 |
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2022-0804
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Eturisteisen nivelsiteen vammat
-
Medacta International SARekrytointiAnterior Cruciate Ligament (ACL) rekonstruktioItävalta, Saksa
-
First Affiliated Hospital of Shantou University...RekrytointiAnterior Cruciate Ligament (ACL) rekonstruktio | Preoperatiivinen kuntoutusKiina
-
Children's Healthcare of AtlantaValmisAnterior Cruciate Ligament (ACL) rekonstruktioYhdysvallat
-
Chang Gung Memorial HospitalRekrytointiAnterior cruciate ligament (Acl) rekonstruktioTaiwan
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandValmisAnterior Cruciate Ligament (ACL) -vaurioSveitsi
-
University of Toronto Orthopaedic Sports MedicineTuntematonAnterior Cruciate Ligament (ACL) repeämäKanada
-
Brian W. NoehrenNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases...ValmisFysioterapia | Anterior Cruciate Ligament (ACL) repeämäYhdysvallat
-
Aarhus University HospitalValmisCyclop Arthrofibrosis Anterior Cruciate LigamentTanska
-
TRX OrthopedicsPeruutettuPolven vammat | Anterior Cruciate Ligament (ACL) rekonstruktioYhdysvallat
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiValmisAnterior Cruciate Ligament (ACL) repeämäYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset ACL-korjaus
-
Ascopharm Groupe NovascoRamsay Générale de SantéTuntematon
-
Massachusetts General HospitalPeruutettuHypertrofiset arvetYhdysvallat
-
Schulthess KlinikRekrytointi
-
Bezirkskrankenhaus SchwazEi vielä rekrytointiaEturistisiteen repeämä | Eturistisiteen rekonstruktio | Ristisiteiden etuosan vammaItävalta
-
Larissa University HospitalUniversity of ThessalyRekrytointiEturisteisen nivelsiteen vammatKreikka
-
University Medical Centre MariborAktiivinen, ei rekrytointiEturistisiteen rekonstruktioSlovenia
-
Karolinska InstitutetRekrytointiEturisteisen nivelsiteen vammat | Eturistisiteen repeämä | Eturistisiteen repeämäRuotsi
-
Espregueira-Mendes Sports Centre - FIFA Medical...Ilmoittautuminen kutsustaEturisteisen nivelsiteen vammatPortugali
-
University of FloridaValmis