Artroskopowa naprawa więzadła krzyżowego przedniego a rekonstrukcja w przypadku ostrego uszkodzenia więzadła krzyżowego przedniego
Artroskopowa naprawa więzadła krzyżowego przedniego a rekonstrukcja w przypadku ostrego uszkodzenia więzadła krzyżowego przedniego: wieloośrodkowa, randomizowana, kontrolowana próba chirurgiczna
Wstęp: Artroskopowa rekonstrukcja więzadła krzyżowego przedniego (ACL) jest jak dotąd złotym standardem w leczeniu zerwanych więzadeł krzyżowych, jednak technika ta nadal obarczona jest problemami gojenia ścięgien, poszerzenia kanału kostnego, resorpcji kości, niskiej szybkości powrotu do ruchu ,itp. W ostatnich latach, dzięki innowacyjności materiałów medycznych i technik operacyjnych, technologia naprawy więzadła krzyżowego przedniego powróciła w pole widzenia lekarzy klinicznych. Zaletą tej techniki jest zachowanie naturalnych więzadeł i ich czucia proprioceptywnego, uniknięcie uszkodzenia kości tunelu i powikłań w miejscu pobrania. Jednak nadal brakuje wysokiej jakości klinicznych, randomizowanych, kontrolowanych śladów, które dostarczyłyby dowodów na wpływ artroskopowej naprawy ACL.
Hipoteza: Artroskopowa naprawa ACL jest porównywalna z rekonstrukcją ACL u pacjentów z zerwaniem ACL (stopień I i II wg Shermana).
Projekt badania: To badanie było prospektywnym, wieloośrodkowym, randomizowanym, podwójnie zaślepionym, kontrolowanym równolegle badaniem typu non-inferiority. Łącznie 330 pacjentów z naderwanymi więzadłami krzyżowymi przednimi podzielono losowo na 2 grupy i losowo przydzielono do grupy eksperymentalnej (artroskopowa naprawa więzadła krzyżowego przedniego) i kontrolnej (artroskopowa rekonstrukcja więzadła krzyżowego przedniego) w stosunku 1:1. Kontrolną funkcję kolana i inne oceny przeprowadzono po 3 miesiącach, 6 miesiącach, 1 roku i 2 latach po operacji, a całkowity czas badania szacuje się na 3 lata.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Xuesong Dai, Doctor
- Numer telefonu: +8613777882818
- E-mail: daixshz@163.com
Lokalizacje studiów
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310000
- Rekrutacyjny
- Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
-
Kontakt:
- Xuesong Dai, Doctor
- Numer telefonu: +8613777882818
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z zerwaniem więzadła krzyżowego przedniego wyraźnie zidentyfikowanym za pomocą mikroskopu obrazowego lub śródoperacyjnego, stopień I, II według Shermana; planowana operacja w ciągu 3 tygodni od urazu
- Podstawowe umiejętności czytania i pisania oraz komunikacja bez barier
- Smartfon, może korzystać z WeChat lub być w stanie się uczyć
- Pacjenci wyrażają świadomą zgodę i podpisują formularz świadomej zgody, a proces musi spełniać wymagania GCP
Kryteria wyłączenia:
- W połączeniu z innymi urazami stawu kolanowego (uszkodzenie więzadła krzyżowego tylnego, zwichnięcie rzepki, choroba zwyrodnieniowa stawów itp.)
- Cierpiących na ogólnoustrojowe choroby immunologiczne;
- Istniejące inne choroby stawów kolanowych lub choroby zapalne, w tym choroba zwyrodnieniowa stawów, choroba kręgosłupa szyjnego, reumatoidalne zapalenie stawów, fibromialgia, polimialgia reumatyczna itp.
- Pacjenci, którzy otrzymali miejscowe zastrzyki hormonalne w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
- Osoby, które brały udział w badaniach klinicznych lub przechodzą inne badania kliniczne w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym
- Ci, którzy mają poważną pierwotną chorobę sercowo-naczyniową, chorobę płuc, chorobę endokrynologiczną i metaboliczną lub poważne choroby, które wpływają na ich przeżycie, takie jak nowotwór lub AIDS, naukowcy uważają, że nie nadają się do selekcji
- Pacjenci z ciężką chorobą wątroby, chorobą nerek i chorobą hematologiczną, taką jak czynność nerek przekraczająca górną granicę normy i czynność wątroby przekraczająca 2-krotnie górną granicę normy;
- Cierpiących na wirusowe zapalenie wątroby, choroby zakaźne, ciężkie zaburzenia mechanizmu krzepnięcia krwi i inne choroby, które naukowcy uznają za nieodpowiednie do operacji
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią, lub planujące zajście w ciążę w okresie obserwacji, te, które przed pobraniem próbki uzyskały pozytywny wynik testu gonadotropiny kosmówkowej w moczu; kobiety miesiączkujące powinny przed operacją odczekać do końca miesiączki;
- Ciężkie zaburzenia neurologiczne i psychiczne Pacjenci z chorobą;
- Podejrzewana lub rzeczywista historia nadużywania alkoholu i narkotyków.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Naprawa ACL
Pacjenci poddawani chirurgicznej naprawie więzadła krzyżowego przedniego
|
Pacjenci przechodzą artroskopową naprawę więzadła krzyżowego przedniego.
Natywny ACL jest naprawiany za pomocą bardzo mocnych szwów.
To urządzenie służy do naprawy natywnej ACL i przywrócenia stabilności kolana.
|
|
Inny: Rekonstrukcja ACL
Pacjenci poddawani chirurgicznej rekonstrukcji więzadła krzyżowego przedniego
|
Pacjenci przechodzą artroskopową rekonstrukcję więzadła krzyżowego przedniego.
Zerwane więzadło jest usuwane i zastępowane pasmem tkanki, która zwykle łączy mięsień z kością.
Ścięgno przeszczepu jest pobierane z innej części kolana lub od zmarłego dawcy.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik IKDC
Ramy czasowe: 1 rok
|
IKDC to narzędzie wypełniane przez pacjentów, które zawiera sekcje dotyczące objawów kolana (7 pozycji), funkcji (2 pozycje) i aktywności sportowej (2 pozycje). Wyniki wahają się od 0 punktów (najniższy poziom funkcji lub najwyższy poziom objawów) do 100 punktów (najwyższy poziom funkcji i najniższy poziom objawów). Wydajność 1 rok po operacji=Suma pozycji/Maksymalny możliwy wynik *100 |
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik IKDC
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
IKDC to narzędzie wypełniane przez pacjentów, które zawiera sekcje dotyczące objawów kolana (7 pozycji), funkcji (2 pozycje) i aktywności sportowej (2 pozycje). Wydajność 3 miesiące po operacji=Suma przedmiotów/Maksymalny możliwy wynik *100 |
3 miesiące
|
|
Wynik IKDC
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
IKDC to narzędzie wypełniane przez pacjentów, które zawiera sekcje dotyczące objawów kolana (7 pozycji), funkcji (2 pozycje) i aktywności sportowej (2 pozycje). Wydajność 6 miesięcy po operacji=Suma przedmiotów/Maksymalny możliwy wynik *100 |
6 miesięcy
|
|
Wynik IKDC
Ramy czasowe: 2 lata
|
IKDC to narzędzie wypełniane przez pacjentów, które zawiera sekcje dotyczące objawów kolana (7 pozycji), funkcji (2 pozycje) i aktywności sportowej (2 pozycje). Wydajność 2 lata po operacji=Suma pozycji/Maksymalny możliwy wynik *100 |
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2022-0804
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .