- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05584020
Reparación artroscópica del ligamento cruzado anterior versus reconstrucción para la lesión aguda del ligamento cruzado anterior
Reparación artroscópica del ligamento cruzado anterior versus reconstrucción para la lesión aguda del ligamento cruzado anterior: un ensayo quirúrgico controlado aleatorizado multicéntrico
Antecedentes: la reconstrucción artroscópica del ligamento cruzado anterior (LCA) es hasta ahora el estándar de oro para el tratamiento de las rupturas del LCA, pero esta técnica todavía sufre de problemas de curación tendón-hueso, agrandamiento del túnel óseo, reabsorción ósea, baja tasa de recuperación del movimiento. ,etc. En los últimos años, debido a la innovación de los materiales médicos y las técnicas quirúrgicas, la tecnología de reparación del ligamento cruzado anterior ha regresado al campo de visión de los médicos clínicos. Esta técnica tiene las ventajas de preservar los ligamentos naturales y su sensibilidad propioceptiva, evitando la lesión ósea del túnel y las complicaciones de la zona donante. Sin embargo, todavía faltan ensayos controlados aleatorios clínicos de alta calidad para proporcionar evidencia del efecto de la reparación artroscópica del LCA.
Hipótesis: La reparación artroscópica del LCA es comparable a la reconstrucción del LCA en pacientes con desgarros del LCA (grados I y II de Sherman).
Diseño del estudio: Este estudio fue un diseño de ensayo prospectivo, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado en paralelo y de no inferioridad. Un total de 330 pacientes con desgarros del LCA se dividieron aleatoriamente en 2 grupos y se asignaron aleatoriamente al grupo experimental (reparación artroscópica del ligamento cruzado anterior) y al grupo de control (reconstrucción artroscópica del ligamento cruzado anterior) de acuerdo con 1:1. La función de la rodilla de seguimiento y otras puntuaciones se realizaron a los 3 meses, 6 meses, 1 año y 2 años después de la cirugía, y se espera que el tiempo total del estudio sea de 3 años.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Xuesong Dai, Doctor
- Número de teléfono: +8613777882818
- Correo electrónico: daixshz@163.com
Ubicaciones de estudio
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310000
- Reclutamiento
- Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
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Contacto:
- Xuesong Dai, Doctor
- Número de teléfono: +8613777882818
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con desgarro del ligamento cruzado anterior claramente identificado por imágenes o microscopio intraoperatorio, Sherman grado I, II; cirugía planificada dentro de las 3 semanas posteriores a la lesión
- Habilidades básicas de lectura y escritura, y comunicación sin barreras.
- Un teléfono inteligente, puede usar WeChat o poder aprender
- Los pacientes dan su consentimiento informado y firman el formulario de consentimiento informado, y el proceso debe cumplir con los requisitos de GCP
Criterio de exclusión:
- Combinado con otras lesiones de la articulación de la rodilla (lesión del ligamento cruzado posterior, luxación rotuliana, artrosis, etc.)
- Sufrir de enfermedades inmunológicas sistémicas;
- Existencia de otras enfermedades de la articulación de la rodilla o enfermedades inflamatorias, como osteoartritis, enfermedad de la columna cervical, artritis reumatoide, fibromialgia, polimialgia reumática, etc.
- Pacientes que han recibido una inyección de hormona local dentro de los 3 meses;
- Aquellos que han participado en ensayos clínicos o se están sometiendo a otros ensayos clínicos dentro de los 3 meses anteriores a la selección.
- Aquellos que tienen enfermedades cardiovasculares primarias graves, enfermedades pulmonares, enfermedades endocrinas y metabólicas o enfermedades graves que afectan su supervivencia, como tumores o SIDA, los investigadores creen que no son aptos para la selección.
- Pacientes con enfermedad hepática grave, enfermedad renal y enfermedad hematológica, como función renal que excede el límite superior del valor normal y función hepática que excede 2 veces el límite superior del valor normal;
- Sufrir de hepatitis viral, enfermedades infecciosas, mecanismo de coagulación sanguínea anormal grave y otras enfermedades que los investigadores consideran inapropiadas para la cirugía.
- Mujeres que están embarazadas o amamantando, o que planean quedar embarazadas durante el período de seguimiento, aquellas que tienen un resultado positivo en la prueba de gonadotropina coriónica humana en orina antes del muestreo; las mujeres que menstrúan deben esperar hasta el final de la menstruación antes de la cirugía;
- Trastornos neurológicos y mentales graves Pacientes con enfermedades;
- Antecedentes sospechados o reales de abuso de alcohol y drogas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Reparación de LCA
Pacientes sometidos a reparación quirúrgica del ligamento cruzado anterior
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Los pacientes se someten a una reparación artroscópica del ligamento cruzado anterior.
El LCA nativo se repara con suturas muy fuertes.
Este dispositivo se utiliza para reparar el LCA nativo y restaurar la estabilidad de la rodilla.
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Otro: Reconstrucción de LCA
Pacientes sometidos a reconstrucción quirúrgica del ligamento cruzado anterior
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Los pacientes se someten a una reconstrucción artroscópica del ligamento cruzado anterior.
El ligamento desgarrado se extrae y se reemplaza con una banda de tejido que generalmente conecta el músculo con el hueso.
El tendón del injerto se toma de otra parte de la rodilla o de un donante fallecido.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntaje IKDC
Periodo de tiempo: 1 año
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El IKDC es una herramienta completada por el paciente, que contiene secciones sobre síntomas de la rodilla (7 elementos), función (2 elementos) y actividades deportivas (2 elementos). Las puntuaciones van desde 0 puntos (nivel más bajo de función o nivel más alto de síntomas) hasta 100 puntos (nivel más alto de función y nivel más bajo de síntomas). Eficiencia de 1 año después de la operación = Suma de elementos / Puntaje máximo posible * 100 |
1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntaje IKDC
Periodo de tiempo: 3 meses
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El IKDC es una herramienta completada por el paciente, que contiene secciones sobre síntomas de la rodilla (7 elementos), función (2 elementos) y actividades deportivas (2 elementos). Eficiencia de 3 meses después de la operación = Suma de elementos / Puntaje máximo posible * 100 |
3 meses
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Puntaje IKDC
Periodo de tiempo: 6 meses
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El IKDC es una herramienta completada por el paciente, que contiene secciones sobre síntomas de la rodilla (7 elementos), función (2 elementos) y actividades deportivas (2 elementos). Eficiencia de 6 meses después de la operación = Suma de elementos / Puntaje máximo posible * 100 |
6 meses
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Puntaje IKDC
Periodo de tiempo: 2 años
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El IKDC es una herramienta completada por el paciente, que contiene secciones sobre síntomas de la rodilla (7 elementos), función (2 elementos) y actividades deportivas (2 elementos). Eficiencia de 2 años después de la operación = Suma de elementos / Puntaje máximo posible * 100 |
2 años
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Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2022-0804
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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