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Reparación artroscópica del ligamento cruzado anterior versus reconstrucción para la lesión aguda del ligamento cruzado anterior

Reparación artroscópica del ligamento cruzado anterior versus reconstrucción para la lesión aguda del ligamento cruzado anterior: un ensayo quirúrgico controlado aleatorizado multicéntrico

Antecedentes: la reconstrucción artroscópica del ligamento cruzado anterior (LCA) es hasta ahora el estándar de oro para el tratamiento de las rupturas del LCA, pero esta técnica todavía sufre de problemas de curación tendón-hueso, agrandamiento del túnel óseo, reabsorción ósea, baja tasa de recuperación del movimiento. ,etc. En los últimos años, debido a la innovación de los materiales médicos y las técnicas quirúrgicas, la tecnología de reparación del ligamento cruzado anterior ha regresado al campo de visión de los médicos clínicos. Esta técnica tiene las ventajas de preservar los ligamentos naturales y su sensibilidad propioceptiva, evitando la lesión ósea del túnel y las complicaciones de la zona donante. Sin embargo, todavía faltan ensayos controlados aleatorios clínicos de alta calidad para proporcionar evidencia del efecto de la reparación artroscópica del LCA.

Hipótesis: La reparación artroscópica del LCA es comparable a la reconstrucción del LCA en pacientes con desgarros del LCA (grados I y II de Sherman).

Diseño del estudio: Este estudio fue un diseño de ensayo prospectivo, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado en paralelo y de no inferioridad. Un total de 330 pacientes con desgarros del LCA se dividieron aleatoriamente en 2 grupos y se asignaron aleatoriamente al grupo experimental (reparación artroscópica del ligamento cruzado anterior) y al grupo de control (reconstrucción artroscópica del ligamento cruzado anterior) de acuerdo con 1:1. La función de la rodilla de seguimiento y otras puntuaciones se realizaron a los 3 meses, 6 meses, 1 año y 2 años después de la cirugía, y se espera que el tiempo total del estudio sea de 3 años.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

140

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Xuesong Dai, Doctor
  • Número de teléfono: +8613777882818
  • Correo electrónico: daixshz@163.com

Ubicaciones de estudio

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310000
        • Reclutamiento
        • Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
        • Contacto:
          • Xuesong Dai, Doctor
          • Número de teléfono: +8613777882818

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes con desgarro del ligamento cruzado anterior claramente identificado por imágenes o microscopio intraoperatorio, Sherman grado I, II; cirugía planificada dentro de las 3 semanas posteriores a la lesión
  2. Habilidades básicas de lectura y escritura, y comunicación sin barreras.
  3. Un teléfono inteligente, puede usar WeChat o poder aprender
  4. Los pacientes dan su consentimiento informado y firman el formulario de consentimiento informado, y el proceso debe cumplir con los requisitos de GCP

Criterio de exclusión:

  1. Combinado con otras lesiones de la articulación de la rodilla (lesión del ligamento cruzado posterior, luxación rotuliana, artrosis, etc.)
  2. Sufrir de enfermedades inmunológicas sistémicas;
  3. Existencia de otras enfermedades de la articulación de la rodilla o enfermedades inflamatorias, como osteoartritis, enfermedad de la columna cervical, artritis reumatoide, fibromialgia, polimialgia reumática, etc.
  4. Pacientes que han recibido una inyección de hormona local dentro de los 3 meses;
  5. Aquellos que han participado en ensayos clínicos o se están sometiendo a otros ensayos clínicos dentro de los 3 meses anteriores a la selección.
  6. Aquellos que tienen enfermedades cardiovasculares primarias graves, enfermedades pulmonares, enfermedades endocrinas y metabólicas o enfermedades graves que afectan su supervivencia, como tumores o SIDA, los investigadores creen que no son aptos para la selección.
  7. Pacientes con enfermedad hepática grave, enfermedad renal y enfermedad hematológica, como función renal que excede el límite superior del valor normal y función hepática que excede 2 veces el límite superior del valor normal;
  8. Sufrir de hepatitis viral, enfermedades infecciosas, mecanismo de coagulación sanguínea anormal grave y otras enfermedades que los investigadores consideran inapropiadas para la cirugía.
  9. Mujeres que están embarazadas o amamantando, o que planean quedar embarazadas durante el período de seguimiento, aquellas que tienen un resultado positivo en la prueba de gonadotropina coriónica humana en orina antes del muestreo; las mujeres que menstrúan deben esperar hasta el final de la menstruación antes de la cirugía;
  10. Trastornos neurológicos y mentales graves Pacientes con enfermedades;
  11. Antecedentes sospechados o reales de abuso de alcohol y drogas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Reparación de LCA
Pacientes sometidos a reparación quirúrgica del ligamento cruzado anterior
Los pacientes se someten a una reparación artroscópica del ligamento cruzado anterior. El LCA nativo se repara con suturas muy fuertes. Este dispositivo se utiliza para reparar el LCA nativo y restaurar la estabilidad de la rodilla.
Otro: Reconstrucción de LCA
Pacientes sometidos a reconstrucción quirúrgica del ligamento cruzado anterior
Los pacientes se someten a una reconstrucción artroscópica del ligamento cruzado anterior. El ligamento desgarrado se extrae y se reemplaza con una banda de tejido que generalmente conecta el músculo con el hueso. El tendón del injerto se toma de otra parte de la rodilla o de un donante fallecido.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntaje IKDC
Periodo de tiempo: 1 año

El IKDC es una herramienta completada por el paciente, que contiene secciones sobre síntomas de la rodilla (7 elementos), función (2 elementos) y actividades deportivas (2 elementos). Las puntuaciones van desde 0 puntos (nivel más bajo de función o nivel más alto de síntomas) hasta 100 puntos (nivel más alto de función y nivel más bajo de síntomas).

Eficiencia de 1 año después de la operación = Suma de elementos / Puntaje máximo posible * 100

1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntaje IKDC
Periodo de tiempo: 3 meses

El IKDC es una herramienta completada por el paciente, que contiene secciones sobre síntomas de la rodilla (7 elementos), función (2 elementos) y actividades deportivas (2 elementos).

Eficiencia de 3 meses después de la operación = Suma de elementos / Puntaje máximo posible * 100

3 meses
Puntaje IKDC
Periodo de tiempo: 6 meses

El IKDC es una herramienta completada por el paciente, que contiene secciones sobre síntomas de la rodilla (7 elementos), función (2 elementos) y actividades deportivas (2 elementos).

Eficiencia de 6 meses después de la operación = Suma de elementos / Puntaje máximo posible * 100

6 meses
Puntaje IKDC
Periodo de tiempo: 2 años

El IKDC es una herramienta completada por el paciente, que contiene secciones sobre síntomas de la rodilla (7 elementos), función (2 elementos) y actividades deportivas (2 elementos).

Eficiencia de 2 años después de la operación = Suma de elementos / Puntaje máximo posible * 100

2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de noviembre de 2022

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de octubre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de octubre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

18 de octubre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de julio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de julio de 2026

Última verificación

1 de enero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 2022-0804

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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