Артроскопическое восстановление передней крестообразной связки в сравнении с реконструкцией при остром повреждении передней крестообразной связки
Артроскопическое восстановление передней крестообразной связки в сравнении с реконструкцией при остром повреждении передней крестообразной связки: многоцентровое рандомизированное контролируемое хирургическое исследование
Актуальность: Артроскопическая реконструкция передней крестообразной связки (ПКС) до сих пор является золотым стандартом лечения разрывов ПКС, но этот метод все еще страдает от проблем заживления сухожилий и костей, расширения костного канала, резорбции кости, низкой скорости возвращения к движению. ,и т. д. В последние годы, благодаря инновациям медицинских материалов и хирургических техник, технология восстановления передней крестообразной связки вернулась в поле зрения клиницистов. Преимущество этой техники заключается в сохранении естественных связок и их проприоцептивной чувствительности, во избежание повреждения кости туннеля и осложнений донорского участка. Тем не менее, по-прежнему не хватает высококачественных клинических рандомизированных контролируемых исследований, чтобы предоставить доказательства эффекта артроскопической пластики ПКС.
Гипотеза: Артроскопическая реконструкция ПКС сравнима с реконструкцией ПКС у пациентов с разрывами ПКС (степень I и II по Шерману).
Дизайн исследования. Это исследование было проспективным, многоцентровым, рандомизированным, двойным слепым, с параллельным контролем и не меньшей эффективностью. В общей сложности 330 пациентов с разрывами ПКС были случайным образом разделены на 2 группы и были случайным образом распределены в экспериментальную группу (артроскопическая реконструкция передней крестообразной связки) и контрольную группу (артроскопическая реконструкция передней крестообразной связки) в соотношении 1:1. Последующее наблюдение за функцией коленного сустава и другими показателями проводилось через 3 месяца, 6 месяцев, 1 год и 2 года после операции, и ожидается, что общее время исследования составит 3 года.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Xuesong Dai, Doctor
- Номер телефона: +8613777882818
- Электронная почта: daixshz@163.com
Места учебы
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310000
- Рекрутинг
- Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
-
Контакт:
- Xuesong Dai, Doctor
- Номер телефона: +8613777882818
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с разрывом передней крестообразной связки, четко определяемым при визуализации или интраоперационном микроскопе, степень по Шерману I, II; плановая операция в течение 3 недель после травмы
- Базовые навыки чтения и письма, безбарьерное общение
- Смартфон, может использовать WeChat или учиться
- Пациенты дают информированное согласие и подписывают форму информированного согласия, и этот процесс должен соответствовать требованиям GCP.
Критерий исключения:
- Сочетается с другими повреждениями коленного сустава (повреждение задней крестообразной связки, вывих надколенника, остеоартроз и др.)
- Страдающие системными иммунными заболеваниями;
- Существующие другие заболевания коленного сустава или воспалительные заболевания, в том числе остеоартрит, заболевания шейного отдела позвоночника, ревматоидный артрит, фибромиалгия, ревматическая полимиалгия и др.
- Пациенты, получившие местные инъекции гормонов в течение 3 месяцев;
- Те, кто участвовал в клинических испытаниях или проходит другие клинические испытания в течение 3 месяцев до скрининга
- Те, у кого есть серьезные первичные сердечно-сосудистые заболевания, заболевания легких, эндокринные и метаболические заболевания или серьезные заболевания, влияющие на их выживаемость, такие как опухоли или СПИД, исследователи считают, что они не подходят для отбора.
- Пациенты с тяжелым заболеванием печени, заболеванием почек и гематологическими заболеваниями, такими как функция почек, превышающая верхний предел нормального значения, и функция печени, превышающая верхний предел нормального значения в 2 раза;
- Страдающие вирусным гепатитом, инфекционными заболеваниями, тяжелыми нарушениями механизма свертывания крови и другими заболеваниями, которые исследователи считают неподходящими для хирургического вмешательства.
- Женщины, которые беременны или кормят грудью, или которые планируют забеременеть в период последующего наблюдения, те, у кого есть положительный результат анализа мочи на хорионический гонадотропин человека перед взятием пробы; менструирующим женщинам перед операцией следует дождаться окончания менструации;
- Тяжелые неврологические и психические расстройства Больные;
- Предполагаемая или фактическая история злоупотребления алкоголем и наркотиками.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Восстановление списка контроля доступа
Пациенты, перенесшие хирургическое восстановление передней крестообразной связки
|
Пациентам проводится артроскопическая пластика передней крестообразной связки.
Нативная ПКС восстанавливается с помощью очень прочных швов.
Это устройство используется для восстановления нативной передней крестообразной связки и восстановления стабильности колена.
|
|
Другой: Реконструкция ПКС
Пациенты, перенесшие хирургическую реконструкцию передней крестообразной связки
|
Пациентам проводится артроскопическая реконструкция передней крестообразной связки.
Разорванная связка удаляется и заменяется полосой ткани, которая обычно соединяет мышцу с костью.
Сухожилие трансплантата берется из другой части вашего колена или от умершего донора.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка IKDC
Временное ограничение: 1 год
|
IKDC — это заполняемый пациентом инструмент, который содержит разделы, посвященные симптомам коленного сустава (7 пунктов), функциям (2 пункта) и занятиям спортом (2 пункта). Оценки варьируются от 0 баллов (самый низкий уровень функции или самый высокий уровень симптомов) до 100 баллов (самый высокий уровень функции и самый низкий уровень симптомов). Эффективность через 1 год после эксплуатации=Сумма пунктов/Максимально возможная оценка *100 |
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка IKDC
Временное ограничение: 3 месяца
|
IKDC — это заполняемый пациентом инструмент, который содержит разделы, посвященные симптомам коленного сустава (7 пунктов), функциям (2 пункта) и занятиям спортом (2 пункта). Эффективность через 3 месяца после операции=Сумма пунктов/Максимально возможная оценка *100 |
3 месяца
|
|
Оценка IKDC
Временное ограничение: 6 месяцев
|
IKDC — это заполняемый пациентом инструмент, который содержит разделы, посвященные симптомам коленного сустава (7 пунктов), функциям (2 пункта) и занятиям спортом (2 пункта). Эффективность через 6 месяцев после операции = Сумма пунктов/Максимально возможная оценка *100 |
6 месяцев
|
|
Оценка IKDC
Временное ограничение: 2 года
|
IKDC — это заполняемый пациентом инструмент, который содержит разделы, посвященные симптомам коленного сустава (7 пунктов), функциям (2 пункта) и занятиям спортом (2 пункта). Эффективность через 2 года после эксплуатации = Сумма пунктов/Максимально возможная оценка *100 |
2 года
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2022-0804
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .