- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05584020
급성 전방십자인대 손상에 대한 관절경적 전방십자인대 봉합 대 재건술
급성 전방십자인대 손상에 대한 관절경적 전방십자인대 봉합 대 재건술: 다기관 무작위 통제 수술적 시도
배경: 관절경적 전방십자인대 재건술은 지금까지 전방십자인대 파열 치료의 표준이었으나 이 기술은 건-골 치유, 골 터널 확장, 골 흡수, 낮은 운동 복귀율 등의 문제가 여전히 남아있다. ,등. 최근 몇 년 동안 의료 재료 및 수술 기술의 혁신으로 인해 전방 십자 인대 수리 기술이 임상 의사의 시야로 돌아 왔습니다. 이 기술은 터널의 뼈 손상과 공여 부위의 합병증을 피하면서 자연 인대와 고유 감각을 보존하는 이점이 있습니다. 그러나 관절경 ACL 봉합의 효과에 대한 증거를 제공하기 위한 고품질의 임상적 무작위 제어 흔적이 여전히 부족합니다.
가설: 관절경적 ACL 봉합은 ACL 파열(셔먼 등급 I 및 II) 환자의 ACL 재건과 유사합니다.
연구 설계: 이 연구는 전향적, 다기관, 무작위, 이중 맹검, 병렬 제어, 비열등성 시험 설계였습니다. 총 330명의 전방십자인대 파열 환자를 무작위로 2군으로 나누어 무작위로 실험군(관절경적 전방십자인대 봉합술)과 대조군(관절경적 전방십자인대 재건술)으로 1:1 비율로 배정하였다. 추시 무릎 기능 및 기타 점수는 수술 후 3개월, 6개월, 1년, 2년에 시행하였으며 총 연구 기간은 3년이 될 것으로 예상된다.
연구 개요
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Xuesong Dai, Doctor
- 전화번호: +8613777882818
- 이메일: daixshz@163.com
연구 장소
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310000
- 모병
- Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
-
연락하다:
- Xuesong Dai, Doctor
- 전화번호: +8613777882818
-
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 이미징 또는 수술 중 현미경으로 명확하게 식별되는 전방 십자인대 파열 환자, Sherman grade I, II; 부상 후 3주 이내에 계획된 수술
- 기본적인 읽기 및 쓰기 능력, 장애물 없는 의사소통
- 스마트폰, WeChat을 사용하거나 학습할 수 있음
- 환자는 정보에 입각한 동의를 하고 정보에 입각한 동의서 양식에 서명하며 프로세스는 GCP의 요구 사항을 충족해야 합니다.
제외 기준:
- 다른 무릎 관절 손상(후방십자인대 손상, 슬개골 탈구, 골관절염 등)과 동반
- 전신 면역 질환을 앓고 있는 환자
- 골관절염, 경추질환, 류마티스관절염, 섬유근육통, 류마티스성 다발근통 등 기존의 다른 무릎관절 질환이나 염증성 질환
- 3개월 이내에 국소 호르몬 주사를 받은 환자;
- 스크리닝 전 3개월 이내에 임상시험에 참여했거나 다른 임상시험을 진행 중인 자
- 심각한 원발성 심혈관 질환, 폐 질환, 내분비 및 대사 질환 또는 종양이나 AIDS와 같이 생존에 영향을 미치는 심각한 질병을 가진 사람은 선택에 적합하지 않다고 연구원은 생각합니다.
- 신장기능이 정상치의 상한치를 초과하고, 간기능이 정상치의 상한치의 2배를 초과하는 등의 중증의 간질환, 신장질환, 혈액질환이 있는 환자
- 바이러스성 간염, 감염성 질환, 심한 혈액응고 이상 기전 등 연구자가 수술이 부적절하다고 판단하는 질환
- 임신 중이거나 수유 중이거나 추적 관찰 기간 동안 임신을 계획 중인 여성, 검체 채취 전 소변 인간 융모막 성선 자극 호르몬 검사 결과 양성인 자 월경 중인 여성은 수술 전에 월경이 끝날 때까지 기다려야 합니다.
- 중증 신경 및 정신 장애 질병 환자;
- 알코올 및 약물 남용의 의심되거나 실제 이력.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ACL 수리
수술적 전방십자인대 봉합술을 받고 있는 환자
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환자들은 관절경적 전방십자인대 봉합술을 받고 있다.
네이티브 ACL은 매우 강한 봉합사를 사용하여 복구됩니다.
이 장치는 기본 ACL을 복구하고 무릎 안정성을 복원하는 데 사용됩니다.
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다른: ACL 재구성
전방십자인대 재건술 수술을 받은 환자
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환자들은 관절경적 전방십자인대 재건술을 받고 있다.
찢어진 인대는 제거되고 일반적으로 근육과 뼈를 연결하는 조직 밴드로 대체됩니다.
이식 힘줄은 무릎의 다른 부분이나 사망한 기증자에게서 가져옵니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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IKDC 점수
기간: 일년
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IKDC는 무릎 증상(7개 항목), 기능(2개 항목) 및 스포츠 활동(2개 항목)에 대한 섹션을 포함하는 환자 완성 도구입니다. 점수의 범위는 0점(기능의 가장 낮은 수준 또는 증상의 가장 높은 수준)에서 100점(기능의 가장 높은 수준 및 증상의 가장 낮은 수준)까지입니다. 가동 후 1년 효율=항목의 합/최대 만점 *100 |
일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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IKDC 점수
기간: 3 개월
|
IKDC는 무릎 증상(7개 항목), 기능(2개 항목) 및 스포츠 활동(2개 항목)에 대한 섹션을 포함하는 환자 완성 도구입니다. 운영 후 3개월의 효율성 = 항목의 합/최대 가능 점수 *100 |
3 개월
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IKDC 점수
기간: 6 개월
|
IKDC는 무릎 증상(7개 항목), 기능(2개 항목) 및 스포츠 활동(2개 항목)에 대한 섹션을 포함하는 환자 완성 도구입니다. 가동 후 6개월 효율 = 항목의 합/최대 가능 점수 *100 |
6 개월
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IKDC 점수
기간: 2 년
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IKDC는 무릎 증상(7개 항목), 기능(2개 항목) 및 스포츠 활동(2개 항목)에 대한 섹션을 포함하는 환자 완성 도구입니다. 가동 후 2년 효율=항목의 합/최대 만점 *100 |
2 년
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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