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Arthroskopische Rekonstruktion des vorderen Kreuzbandes versus Rekonstruktion bei akuter Verletzung des vorderen Kreuzbandes

Arthroskopische Reparatur des vorderen Kreuzbandes im Vergleich zur Rekonstruktion bei akuter Verletzung des vorderen Kreuzbandes: eine multizentrische randomisierte kontrollierte chirurgische Studie

Hintergrund: Die arthroskopische Rekonstruktion des vorderen Kreuzbandes (ACL) ist bisher der Goldstandard für die Behandlung von ACL-Rupturen, aber diese Technik leidet immer noch unter Problemen der Sehnen-Knochen-Heilung, der Erweiterung des Knochentunnels, der Knochenresorption und einer geringen Geschwindigkeit der Rückkehr zur Bewegung ,usw. In den letzten Jahren ist die Technik der Reparatur des vorderen Kreuzbandes aufgrund der Innovation medizinischer Materialien und chirurgischer Techniken wieder in das Blickfeld klinischer Ärzte zurückgekehrt. Diese Technik hat den Vorteil, dass die natürlichen Bänder und ihre propriozeptive Empfindung erhalten bleiben und die Knochenverletzung des Tunnels und die Komplikationen der Entnahmestelle vermieden werden. Es fehlt jedoch immer noch an qualitativ hochwertigen, klinisch randomisierten, kontrollierten Studien, um die Wirkung der arthroskopischen ACL-Reparatur zu belegen.

Hypothese: Die arthroskopische ACL-Reparatur ist vergleichbar mit der ACL-Rekonstruktion bei Patienten mit ACL-Risse (Sherman-Grad I und II).

Studiendesign: Diese Studie war ein prospektives, multizentrisches, randomisiertes, doppelblindes, parallel kontrolliertes Studiendesign zur Nichtunterlegenheit. Insgesamt 330 Patienten mit Kreuzbandriss wurden randomisiert in 2 Gruppen eingeteilt und nach dem Zufallsprinzip 1:1 der Versuchsgruppe (arthroskopische vordere Kreuzbandrekonstruktion) und der Kontrollgruppe (arthroskopische vordere Kreuzbandrekonstruktion) zugeordnet. Follow-up-Kniefunktions- und andere Scores wurden 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr und 2 Jahre nach der Operation durchgeführt, und die Gesamtstudienzeit wird voraussichtlich 3 Jahre betragen.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

140

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Xuesong Dai, Doctor
  • Telefonnummer: +8613777882818
  • E-Mail: daixshz@163.com

Studienorte

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
        • Rekrutierung
        • Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
        • Kontakt:
          • Xuesong Dai, Doctor
          • Telefonnummer: +8613777882818

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit einem Riss des vorderen Kreuzbandes, der durch bildgebendes oder intraoperatives Mikroskop eindeutig identifiziert wurde, Sherman-Grad I, II; geplante Operation innerhalb von 3 Wochen nach der Verletzung
  2. Grundkenntnisse im Lesen und Schreiben sowie barrierefreie Kommunikation
  3. Ein Smartphone, kann WeChat nutzen oder lernen können
  4. Die Patienten geben ihre Einwilligung nach Aufklärung und unterschreiben die Einwilligungserklärung, und der Prozess muss die Anforderungen der GCP erfüllen

Ausschlusskriterien:

  1. In Kombination mit anderen Kniegelenksverletzungen (hintere Kreuzbandverletzung, Patellaluxation, Arthrose etc.)
  2. Leiden an systemischen Immunerkrankungen;
  3. Bestehende andere Kniegelenkserkrankungen oder entzündliche Erkrankungen, einschließlich Arthrose, Erkrankungen der Halswirbelsäule, rheumatoide Arthritis, Fibromyalgie, Polymyalgia rheumatica usw.
  4. Patienten, die innerhalb von 3 Monaten eine lokale Hormoninjektion erhalten haben;
  5. Diejenigen, die an klinischen Studien teilgenommen haben oder sich innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening anderen klinischen Studien unterziehen
  6. Die Forscher glauben, dass diejenigen, die schwere primäre Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Lungenerkrankungen, endokrine und metabolische Erkrankungen oder schwere Krankheiten haben, die ihr Überleben beeinträchtigen, wie Tumore oder AIDS, nicht für die Selektion geeignet sind
  7. Patienten mit schwerer Lebererkrankung, Nierenerkrankung und hämatologischer Erkrankung, wie z. B. einer Nierenfunktion, die die Obergrenze des Normalwerts überschreitet, und einer Leberfunktion, die das Zweifache der Obergrenze des Normalwerts überschreitet;
  8. Das Leiden an viraler Hepatitis, Infektionskrankheiten, schweren Störungen des Blutgerinnungsmechanismus und anderen Krankheiten, die die Forscher für eine Operation als ungeeignet erachten
  9. Frauen, die schwanger sind oder stillen oder planen, während der Nachbeobachtungszeit schwanger zu werden, Frauen, die vor der Probenahme ein positives Testergebnis auf humanes Choriongonadotropin im Urin haben; menstruierende Frauen sollten vor der Operation bis zum Ende der Menstruation warten;
  10. Schwere neurologische und psychische Störungen Krankheitspatienten;
  11. Verdacht auf oder tatsächliche Vorgeschichte von Alkohol- und Drogenmissbrauch.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ACL-Reparatur
Patienten mit chirurgischer vorderer Kreuzbandrekonstruktion
Die Patienten unterziehen sich einer arthroskopischen Rekonstruktion des vorderen Kreuzbandes. Die native ACL wird mit sehr starken Nähten repariert. Dieses Gerät wird verwendet, um die native ACL zu reparieren und die Kniestabilität wiederherzustellen.
Sonstiges: ACL-Rekonstruktion
Patienten mit chirurgischer vorderer Kreuzbandrekonstruktion
Die Patienten unterziehen sich einer arthroskopischen Rekonstruktion des vorderen Kreuzbandes. Das gerissene Band wird entfernt und durch ein Gewebeband ersetzt, das normalerweise Muskel und Knochen verbindet. Die Transplantatsehne wird von einem anderen Teil Ihres Knies oder von einem verstorbenen Spender entnommen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
IKDC-Punktzahl
Zeitfenster: 1 Jahr

Das IKDC ist ein vom Patienten ausgefülltes Tool, das Abschnitte zu Kniesymptomen (7 Items), Funktion (2 Items) und sportlichen Aktivitäten (2 Items) enthält. Die Werte reichen von 0 Punkten (niedrigstes Funktionsniveau oder höchstes Symptomniveau) bis 100 Punkte (höchstes Funktionsniveau und niedrigstes Symptomniveau).

Effizienz von 1 Jahr nach dem Betrieb = Summe der Elemente / maximal mögliche Punktzahl * 100

1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
IKDC-Punktzahl
Zeitfenster: 3 Monate

Das IKDC ist ein vom Patienten ausgefülltes Tool, das Abschnitte zu Kniesymptomen (7 Items), Funktion (2 Items) und sportlichen Aktivitäten (2 Items) enthält.

Effizienz 3 Monate nach Betrieb = Summe der Items/maximal mögliche Punktzahl *100

3 Monate
IKDC-Punktzahl
Zeitfenster: 6 Monate

Das IKDC ist ein vom Patienten ausgefülltes Tool, das Abschnitte zu Kniesymptomen (7 Items), Funktion (2 Items) und sportlichen Aktivitäten (2 Items) enthält.

Effizienz von 6 Monaten nach Betrieb = Summe der Items/maximal mögliche Punktzahl *100

6 Monate
IKDC-Punktzahl
Zeitfenster: 2 Jahre

Das IKDC ist ein vom Patienten ausgefülltes Tool, das Abschnitte zu Kniesymptomen (7 Items), Funktion (2 Items) und sportlichen Aktivitäten (2 Items) enthält.

Effizienz von 2 Jahren nach Betrieb = Summe der Elemente / maximal mögliche Punktzahl * 100

2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. November 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Oktober 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Oktober 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Oktober 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2022-0804

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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