- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05584020
Arthroskopische Rekonstruktion des vorderen Kreuzbandes versus Rekonstruktion bei akuter Verletzung des vorderen Kreuzbandes
Arthroskopische Reparatur des vorderen Kreuzbandes im Vergleich zur Rekonstruktion bei akuter Verletzung des vorderen Kreuzbandes: eine multizentrische randomisierte kontrollierte chirurgische Studie
Hintergrund: Die arthroskopische Rekonstruktion des vorderen Kreuzbandes (ACL) ist bisher der Goldstandard für die Behandlung von ACL-Rupturen, aber diese Technik leidet immer noch unter Problemen der Sehnen-Knochen-Heilung, der Erweiterung des Knochentunnels, der Knochenresorption und einer geringen Geschwindigkeit der Rückkehr zur Bewegung ,usw. In den letzten Jahren ist die Technik der Reparatur des vorderen Kreuzbandes aufgrund der Innovation medizinischer Materialien und chirurgischer Techniken wieder in das Blickfeld klinischer Ärzte zurückgekehrt. Diese Technik hat den Vorteil, dass die natürlichen Bänder und ihre propriozeptive Empfindung erhalten bleiben und die Knochenverletzung des Tunnels und die Komplikationen der Entnahmestelle vermieden werden. Es fehlt jedoch immer noch an qualitativ hochwertigen, klinisch randomisierten, kontrollierten Studien, um die Wirkung der arthroskopischen ACL-Reparatur zu belegen.
Hypothese: Die arthroskopische ACL-Reparatur ist vergleichbar mit der ACL-Rekonstruktion bei Patienten mit ACL-Risse (Sherman-Grad I und II).
Studiendesign: Diese Studie war ein prospektives, multizentrisches, randomisiertes, doppelblindes, parallel kontrolliertes Studiendesign zur Nichtunterlegenheit. Insgesamt 330 Patienten mit Kreuzbandriss wurden randomisiert in 2 Gruppen eingeteilt und nach dem Zufallsprinzip 1:1 der Versuchsgruppe (arthroskopische vordere Kreuzbandrekonstruktion) und der Kontrollgruppe (arthroskopische vordere Kreuzbandrekonstruktion) zugeordnet. Follow-up-Kniefunktions- und andere Scores wurden 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr und 2 Jahre nach der Operation durchgeführt, und die Gesamtstudienzeit wird voraussichtlich 3 Jahre betragen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Xuesong Dai, Doctor
- Telefonnummer: +8613777882818
- E-Mail: daixshz@163.com
Studienorte
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
- Rekrutierung
- Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
-
Kontakt:
- Xuesong Dai, Doctor
- Telefonnummer: +8613777882818
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit einem Riss des vorderen Kreuzbandes, der durch bildgebendes oder intraoperatives Mikroskop eindeutig identifiziert wurde, Sherman-Grad I, II; geplante Operation innerhalb von 3 Wochen nach der Verletzung
- Grundkenntnisse im Lesen und Schreiben sowie barrierefreie Kommunikation
- Ein Smartphone, kann WeChat nutzen oder lernen können
- Die Patienten geben ihre Einwilligung nach Aufklärung und unterschreiben die Einwilligungserklärung, und der Prozess muss die Anforderungen der GCP erfüllen
Ausschlusskriterien:
- In Kombination mit anderen Kniegelenksverletzungen (hintere Kreuzbandverletzung, Patellaluxation, Arthrose etc.)
- Leiden an systemischen Immunerkrankungen;
- Bestehende andere Kniegelenkserkrankungen oder entzündliche Erkrankungen, einschließlich Arthrose, Erkrankungen der Halswirbelsäule, rheumatoide Arthritis, Fibromyalgie, Polymyalgia rheumatica usw.
- Patienten, die innerhalb von 3 Monaten eine lokale Hormoninjektion erhalten haben;
- Diejenigen, die an klinischen Studien teilgenommen haben oder sich innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening anderen klinischen Studien unterziehen
- Die Forscher glauben, dass diejenigen, die schwere primäre Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Lungenerkrankungen, endokrine und metabolische Erkrankungen oder schwere Krankheiten haben, die ihr Überleben beeinträchtigen, wie Tumore oder AIDS, nicht für die Selektion geeignet sind
- Patienten mit schwerer Lebererkrankung, Nierenerkrankung und hämatologischer Erkrankung, wie z. B. einer Nierenfunktion, die die Obergrenze des Normalwerts überschreitet, und einer Leberfunktion, die das Zweifache der Obergrenze des Normalwerts überschreitet;
- Das Leiden an viraler Hepatitis, Infektionskrankheiten, schweren Störungen des Blutgerinnungsmechanismus und anderen Krankheiten, die die Forscher für eine Operation als ungeeignet erachten
- Frauen, die schwanger sind oder stillen oder planen, während der Nachbeobachtungszeit schwanger zu werden, Frauen, die vor der Probenahme ein positives Testergebnis auf humanes Choriongonadotropin im Urin haben; menstruierende Frauen sollten vor der Operation bis zum Ende der Menstruation warten;
- Schwere neurologische und psychische Störungen Krankheitspatienten;
- Verdacht auf oder tatsächliche Vorgeschichte von Alkohol- und Drogenmissbrauch.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: ACL-Reparatur
Patienten mit chirurgischer vorderer Kreuzbandrekonstruktion
|
Die Patienten unterziehen sich einer arthroskopischen Rekonstruktion des vorderen Kreuzbandes.
Die native ACL wird mit sehr starken Nähten repariert.
Dieses Gerät wird verwendet, um die native ACL zu reparieren und die Kniestabilität wiederherzustellen.
|
|
Sonstiges: ACL-Rekonstruktion
Patienten mit chirurgischer vorderer Kreuzbandrekonstruktion
|
Die Patienten unterziehen sich einer arthroskopischen Rekonstruktion des vorderen Kreuzbandes.
Das gerissene Band wird entfernt und durch ein Gewebeband ersetzt, das normalerweise Muskel und Knochen verbindet.
Die Transplantatsehne wird von einem anderen Teil Ihres Knies oder von einem verstorbenen Spender entnommen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
IKDC-Punktzahl
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Das IKDC ist ein vom Patienten ausgefülltes Tool, das Abschnitte zu Kniesymptomen (7 Items), Funktion (2 Items) und sportlichen Aktivitäten (2 Items) enthält. Die Werte reichen von 0 Punkten (niedrigstes Funktionsniveau oder höchstes Symptomniveau) bis 100 Punkte (höchstes Funktionsniveau und niedrigstes Symptomniveau). Effizienz von 1 Jahr nach dem Betrieb = Summe der Elemente / maximal mögliche Punktzahl * 100 |
1 Jahr
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
IKDC-Punktzahl
Zeitfenster: 3 Monate
|
Das IKDC ist ein vom Patienten ausgefülltes Tool, das Abschnitte zu Kniesymptomen (7 Items), Funktion (2 Items) und sportlichen Aktivitäten (2 Items) enthält. Effizienz 3 Monate nach Betrieb = Summe der Items/maximal mögliche Punktzahl *100 |
3 Monate
|
|
IKDC-Punktzahl
Zeitfenster: 6 Monate
|
Das IKDC ist ein vom Patienten ausgefülltes Tool, das Abschnitte zu Kniesymptomen (7 Items), Funktion (2 Items) und sportlichen Aktivitäten (2 Items) enthält. Effizienz von 6 Monaten nach Betrieb = Summe der Items/maximal mögliche Punktzahl *100 |
6 Monate
|
|
IKDC-Punktzahl
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Das IKDC ist ein vom Patienten ausgefülltes Tool, das Abschnitte zu Kniesymptomen (7 Items), Funktion (2 Items) und sportlichen Aktivitäten (2 Items) enthält. Effizienz von 2 Jahren nach Betrieb = Summe der Elemente / maximal mögliche Punktzahl * 100 |
2 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2022-0804
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .