Réparation arthroscopique du ligament croisé antérieur versus reconstruction pour les lésions aiguës du ligament croisé antérieur
Réparation arthroscopique du ligament croisé antérieur versus reconstruction pour une lésion aiguë du ligament croisé antérieur : un essai chirurgical contrôlé randomisé multicentrique
Contexte : La reconstruction arthroscopique du ligament croisé antérieur (LCA) est jusqu'à présent le gold standard pour le traitement des ruptures du LCA, mais cette technique souffre encore de problèmes de cicatrisation tendino-osseuse, d'élargissement du tunnel osseux, de résorption osseuse, d'un faible taux de retour au mouvement ,etc. Ces dernières années, grâce à l'innovation des matériels médicaux et des techniques chirurgicales, la technologie de réparation du ligament croisé antérieur est revenue dans le champ de vision des médecins cliniciens. Cette technique présente les avantages de préserver les ligaments naturels et leur sensation proprioceptive, évitant la lésion osseuse du tunnel et les complications du site donneur. Cependant, il y a encore un manque d'essais contrôlés randomisés cliniques de haute qualité pour fournir des preuves de l'effet de la réparation arthroscopique du LCA.
Hypothèse : La réparation arthroscopique du LCA est comparable à la reconstruction du LCA chez les patients présentant une rupture du LCA (Sherman grades I et II).
Conception de l'étude : Cette étude était une conception d'essai de non-infériorité prospective, multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée en parallèle. Un total de 330 patients présentant des ruptures du LCA ont été divisés au hasard en 2 groupes et ont été assignés au hasard au groupe expérimental (réparation arthroscopique du ligament croisé antérieur) et au groupe témoin (reconstruction arthroscopique du ligament croisé antérieur) selon un rapport 1:1. La fonction de suivi du genou et d'autres scores ont été effectués à 3 mois, 6 mois, 1 an et 2 ans après la chirurgie, et la durée totale de l'étude devrait être de 3 ans.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Xuesong Dai, Doctor
- Numéro de téléphone: +8613777882818
- E-mail: daixshz@163.com
Lieux d'étude
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310000
- Recrutement
- Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
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Contact:
- Xuesong Dai, Doctor
- Numéro de téléphone: +8613777882818
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients présentant une déchirure du ligament croisé antérieur clairement identifiée par imagerie ou microscope peropératoire, Sherman grade I, II ; intervention chirurgicale prévue dans les 3 semaines suivant la blessure
- Compétences de base en lecture et en écriture et communication sans obstacle
- Un smartphone, peut utiliser WeChat ou être capable d'apprendre
- Les patients donnent leur consentement éclairé et signent le formulaire de consentement éclairé, et le processus doit répondre aux exigences des BPC
Critère d'exclusion:
- Combiné avec d'autres lésions articulaires du genou (lésion du ligament croisé postérieur, luxation rotulienne, arthrose, etc.)
- Souffrant de maladies immunitaires systémiques ;
- Autres maladies articulaires du genou ou maladies inflammatoires existantes, y compris l'arthrose, la maladie de la colonne cervicale, la polyarthrite rhumatoïde, la fibromyalgie, la polymyalgie rhumatismale, etc.
- Patients ayant reçu une injection locale d'hormones dans les 3 mois ;
- Ceux qui ont participé à des essais cliniques ou qui subissent d'autres essais cliniques dans les 3 mois précédant le dépistage
- Ceux qui ont une maladie cardiovasculaire primaire grave, une maladie pulmonaire, une maladie endocrinienne et métabolique ou des maladies graves qui affectent leur survie, comme une tumeur ou le sida, les chercheurs pensent qu'ils ne conviennent pas à la sélection
- Patients atteints d'une maladie hépatique grave, d'une maladie rénale et d'une maladie hématologique, telle qu'une fonction rénale dépassant la limite supérieure de la valeur normale et une fonction hépatique dépassant 2 fois la limite supérieure de la valeur normale ;
- Souffrant d'hépatite virale, de maladies infectieuses, d'un mécanisme de coagulation sanguine anormal grave et d'autres maladies que les chercheurs considèrent inappropriées pour la chirurgie
- Les femmes enceintes ou qui allaitent, ou qui envisagent de devenir enceintes pendant la période de suivi, celles qui ont un résultat positif au test urinaire de gonadotrophine chorionique humaine avant le prélèvement ; les femmes menstruées doivent attendre la fin des menstruations avant la chirurgie ;
- Troubles neurologiques et mentaux graves Patients malades ;
- Antécédents présumés ou réels d'abus d'alcool et de drogues.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Réparation du LCA
Patients sous réparation chirurgicale du ligament croisé antérieur
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Les patients subissent une réparation arthroscopique du ligament croisé antérieur.
Le LCA natif est réparé à l'aide de sutures très solides.
Cet appareil est utilisé pour réparer le LCA natif et restaurer la stabilité du genou.
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Autre: Reconstruction du LCA
Patients sous reconstruction chirurgicale du ligament croisé antérieur
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Les patients subissent une reconstruction arthroscopique du ligament croisé antérieur.
Le ligament déchiré est retiré et remplacé par une bande de tissu qui relie généralement le muscle à l'os.
Le tendon greffé est prélevé sur une autre partie de votre genou ou sur un donneur décédé.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Note IKDC
Délai: 1 an
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L'IKDC est un outil rempli par le patient, qui contient des sections sur les symptômes du genou (7 éléments), la fonction (2 éléments) et les activités sportives (2 éléments). Les scores vont de 0 point (niveau de fonctionnement le plus bas ou niveau de symptômes le plus élevé) à 100 points (niveau de fonctionnement le plus élevé et niveau de symptômes le plus bas). Efficacité d'un an après l'opération=Somme des éléments/Score maximum possible *100 |
1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Note IKDC
Délai: 3 mois
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L'IKDC est un outil rempli par le patient, qui contient des sections sur les symptômes du genou (7 éléments), la fonction (2 éléments) et les activités sportives (2 éléments). Efficacité de 3 mois après l'opération=Somme des éléments/Score maximum possible *100 |
3 mois
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Note IKDC
Délai: 6 mois
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L'IKDC est un outil rempli par le patient, qui contient des sections sur les symptômes du genou (7 éléments), la fonction (2 éléments) et les activités sportives (2 éléments). Efficacité de 6 mois après l'opération=Somme des éléments/Score maximum possible *100 |
6 mois
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Note IKDC
Délai: 2 années
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L'IKDC est un outil rempli par le patient, qui contient des sections sur les symptômes du genou (7 éléments), la fonction (2 éléments) et les activités sportives (2 éléments). Efficacité de 2 ans après l'opération=Somme des éléments/Score maximum possible *100 |
2 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2022-0804
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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