- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05584020
Artroskopická oprava předního zkříženého vazu versus rekonstrukce pro akutní poranění předního zkříženého vazu
Artroskopická oprava předního zkříženého vazu versus rekonstrukce pro akutní poranění předního zkříženého vazu: multicentrická randomizovaná kontrolovaná chirurgická studie
Východiska: Artroskopická rekonstrukce předního zkříženého vazu (ACL) je zatím zlatým standardem pro léčbu ruptur ACL, ale tato technika stále trpí problémy s hojením šlachových kostí, zvětšením kostního tunelu, kostní resorpcí, nízkou rychlostí návratu do pohybu ,atd. V posledních letech se díky inovaci lékařských materiálů a operačních technik vrací do zorného pole klinických lékařů technologie opravy předního zkříženého vazu. Výhodou této techniky je zachování přirozených vazů a jejich proprioceptivní vjem, zamezení poranění kosti tunelu a komplikacím v místě dárce. Stále však existuje nedostatek vysoce kvalitních klinických randomizovaných kontrolovaných cest, které by poskytly důkaz o efektu artroskopické opravy ACL.
Hypotéza: Artroskopická oprava ACL je srovnatelná s rekonstrukcí ACL u pacientů s trhlinami ACL (Shermanův stupeň I a II).
Design studie: Tato studie byla prospektivní, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelně kontrolovaná, non-inferioritní studie. Celkem 330 pacientů s natržením ACL bylo náhodně rozděleno do 2 skupin a byli náhodně rozděleni do experimentální skupiny (artroskopická oprava předního zkříženého vazu) a kontrolní skupiny (artroskopická rekonstrukce předního zkříženého vazu) v poměru 1:1. Následné sledování funkce kolena a další skóre byly provedeny 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok a 2 roky po operaci a celková doba studie se očekává 3 roky.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Xuesong Dai, Doctor
- Telefonní číslo: +8613777882818
- E-mail: daixshz@163.com
Studijní místa
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310000
- Nábor
- Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
-
Kontakt:
- Xuesong Dai, Doctor
- Telefonní číslo: +8613777882818
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s trhlinou předního zkříženého vazu jasně identifikovanou zobrazením nebo intraoperačním mikroskopem, Shermanův stupeň I, II; plánovaná operace do 3 týdnů po úrazu
- Základní dovednosti čtení a psaní a bezbariérová komunikace
- Smartphone, může používat WeChat nebo být schopen se učit
- Pacienti dávají informovaný souhlas a podepisují formulář informovaného souhlasu a proces musí splňovat požadavky GCP
Kritéria vyloučení:
- V kombinaci s jinými poraněními kolenního kloubu (poranění zadního zkříženého vazu, luxace pately, osteoartróza atd.)
- Trpící systémovými imunitními chorobami;
- Existující jiná onemocnění kolenního kloubu nebo zánětlivá onemocnění, včetně osteoartrózy, onemocnění krční páteře, revmatoidní artritidy, fibromyalgie, polymyalgia rheumatica atd.
- Pacienti, kteří dostali lokální hormonální injekci během 3 měsíců;
- Ti, kteří se účastnili klinických studií nebo podstupují jiné klinické studie do 3 měsíců před screeningem
- Ti, kteří mají závažná primární kardiovaskulární onemocnění, onemocnění plic, endokrinní a metabolické onemocnění nebo závažná onemocnění, která ovlivňují jejich přežití, jako je nádor nebo AIDS, se vědci domnívají, že nejsou vhodní pro výběr
- Pacienti se závažným onemocněním jater, ledvin a hematologickým onemocněním, jako je funkce ledvin přesahující horní hranici normální hodnoty a jaterní funkce přesahující 2násobek horní hranice normální hodnoty;
- Trpící virovou hepatitidou, infekčními chorobami, závažným abnormálním mechanismem srážení krve a dalšími chorobami, které vědci považují za nevhodné pro operaci
- Ženy, které jsou těhotné nebo kojící, nebo které plánují otěhotnět během období sledování, ty, které mají před odběrem pozitivní výsledek testu na lidský choriový gonadotropin v moči; menstruující ženy by měly před operací počkat až do konce menstruace;
- Těžké neurologické a duševní poruchy Pacienti s nemocí;
- Podezřelá nebo skutečná historie zneužívání alkoholu a drog.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Oprava ACL
Pacienti pod chirurgickou opravou předního zkříženého vazu
|
Pacienti podstupují artroskopickou opravu předního zkříženého vazu.
Nativní ACL je opraveno pomocí velmi silných stehů.
Toto zařízení se používá k opravě nativního ACL a obnovení stability kolena.
|
|
Jiný: Rekonstrukce ACL
Pacienti pod chirurgickou rekonstrukcí předního zkříženého vazu
|
Pacienti podstupují artroskopickou rekonstrukci předního zkříženého vazu.
Natržený vaz je odstraněn a nahrazen pásem tkáně, který obvykle spojuje sval s kostí.
Šlacha štěpu je odebrána z jiné části vašeho kolena nebo od zemřelého dárce.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre IKDC
Časové okno: 1 rok
|
IKDC je pacientem vyplněný nástroj, který obsahuje části o symptomech kolena (7 položek), funkci (2 položky) a sportovních aktivitách (2 položky). Skóre se pohybuje od 0 bodů (nejnižší úroveň funkce nebo nejvyšší úroveň symptomů) do 100 bodů (nejvyšší úroveň funkce a nejnižší úroveň symptomů). Účinnost 1 rok po operaci = součet položek / maximální možné skóre * 100 |
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre IKDC
Časové okno: 3 měsíce
|
IKDC je pacientem vyplněný nástroj, který obsahuje části o symptomech kolena (7 položek), funkci (2 položky) a sportovních aktivitách (2 položky). Účinnost 3 měsíce po operaci = součet položek / maximální možné skóre * 100 |
3 měsíce
|
|
Skóre IKDC
Časové okno: 6 měsíců
|
IKDC je pacientem vyplněný nástroj, který obsahuje části o symptomech kolena (7 položek), funkci (2 položky) a sportovních aktivitách (2 položky). Účinnost 6 měsíců po operaci = součet položek / maximální možné skóre * 100 |
6 měsíců
|
|
Skóre IKDC
Časové okno: 2 roky
|
IKDC je pacientem vyplněný nástroj, který obsahuje části o symptomech kolena (7 položek), funkci (2 položky) a sportovních aktivitách (2 položky). Účinnost 2 roky po operaci = součet položek / maximální možné skóre * 100 |
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2022-0804
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Oprava ACL
-
Henry Ford Health SystemAktivní, ne náborNatržení předního zkříženého vazuSpojené státy
-
Massachusetts General HospitalStaženoHypertrofické jizvySpojené státy
-
Pomeranian Medical University SzczecinDokončenoZubní kaz, Zubní
-
Ascopharm Groupe NovascoRamsay Générale de SantéDokončeno
-
Lars KonradsenNeznámý
-
Quanta MedicalNAOS Institute of Life ScienceDokončenoSyndrom ruka-noha 2. stupněFrancie
-
Samsun UniversityNáborPřední zkřížený vaz (ACL)Turecko (Türkiye)
-
University of FloridaDokončeno
-
Espregueira-Mendes Sports Centre - FIFA Medical...Zápis na pozvánkuPoranění předního zkříženého vazuPortugalsko
-
Alexander Rofner-MorettiNáborPřetržení předního zkříženého vazu | Rekonstrukce předního zkříženého vazu | Poranění předního zkříženého vazuRakousko