Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Artroskopická oprava předního zkříženého vazu versus rekonstrukce pro akutní poranění předního zkříženého vazu

Artroskopická oprava předního zkříženého vazu versus rekonstrukce pro akutní poranění předního zkříženého vazu: multicentrická randomizovaná kontrolovaná chirurgická studie

Východiska: Artroskopická rekonstrukce předního zkříženého vazu (ACL) je zatím zlatým standardem pro léčbu ruptur ACL, ale tato technika stále trpí problémy s hojením šlachových kostí, zvětšením kostního tunelu, kostní resorpcí, nízkou rychlostí návratu do pohybu ,atd. V posledních letech se díky inovaci lékařských materiálů a operačních technik vrací do zorného pole klinických lékařů technologie opravy předního zkříženého vazu. Výhodou této techniky je zachování přirozených vazů a jejich proprioceptivní vjem, zamezení poranění kosti tunelu a komplikacím v místě dárce. Stále však existuje nedostatek vysoce kvalitních klinických randomizovaných kontrolovaných cest, které by poskytly důkaz o efektu artroskopické opravy ACL.

Hypotéza: Artroskopická oprava ACL je srovnatelná s rekonstrukcí ACL u pacientů s trhlinami ACL (Shermanův stupeň I a II).

Design studie: Tato studie byla prospektivní, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelně kontrolovaná, non-inferioritní studie. Celkem 330 pacientů s natržením ACL bylo náhodně rozděleno do 2 skupin a byli náhodně rozděleni do experimentální skupiny (artroskopická oprava předního zkříženého vazu) a kontrolní skupiny (artroskopická rekonstrukce předního zkříženého vazu) v poměru 1:1. Následné sledování funkce kolena a další skóre byly provedeny 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok a 2 roky po operaci a celková doba studie se očekává 3 roky.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

330

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Xuesong Dai, Doctor
  • Telefonní číslo: +8613777882818
  • E-mail: daixshz@163.com

Studijní místa

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310000
        • Nábor
        • Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
        • Kontakt:
          • Xuesong Dai, Doctor
          • Telefonní číslo: +8613777882818

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti s trhlinou předního zkříženého vazu jasně identifikovanou zobrazením nebo intraoperačním mikroskopem, Shermanův stupeň I, II; plánovaná operace do 3 týdnů po úrazu
  2. Základní dovednosti čtení a psaní a bezbariérová komunikace
  3. Smartphone, může používat WeChat nebo být schopen se učit
  4. Pacienti dávají informovaný souhlas a podepisují formulář informovaného souhlasu a proces musí splňovat požadavky GCP

Kritéria vyloučení:

  1. V kombinaci s jinými poraněními kolenního kloubu (poranění zadního zkříženého vazu, luxace pately, osteoartróza atd.)
  2. Trpící systémovými imunitními chorobami;
  3. Existující jiná onemocnění kolenního kloubu nebo zánětlivá onemocnění, včetně osteoartrózy, onemocnění krční páteře, revmatoidní artritidy, fibromyalgie, polymyalgia rheumatica atd.
  4. Pacienti, kteří dostali lokální hormonální injekci během 3 měsíců;
  5. Ti, kteří se účastnili klinických studií nebo podstupují jiné klinické studie do 3 měsíců před screeningem
  6. Ti, kteří mají závažná primární kardiovaskulární onemocnění, onemocnění plic, endokrinní a metabolické onemocnění nebo závažná onemocnění, která ovlivňují jejich přežití, jako je nádor nebo AIDS, se vědci domnívají, že nejsou vhodní pro výběr
  7. Pacienti se závažným onemocněním jater, ledvin a hematologickým onemocněním, jako je funkce ledvin přesahující horní hranici normální hodnoty a jaterní funkce přesahující 2násobek horní hranice normální hodnoty;
  8. Trpící virovou hepatitidou, infekčními chorobami, závažným abnormálním mechanismem srážení krve a dalšími chorobami, které vědci považují za nevhodné pro operaci
  9. Ženy, které jsou těhotné nebo kojící, nebo které plánují otěhotnět během období sledování, ty, které mají před odběrem pozitivní výsledek testu na lidský choriový gonadotropin v moči; menstruující ženy by měly před operací počkat až do konce menstruace;
  10. Těžké neurologické a duševní poruchy Pacienti s nemocí;
  11. Podezřelá nebo skutečná historie zneužívání alkoholu a drog.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Oprava ACL
Pacienti pod chirurgickou opravou předního zkříženého vazu
Pacienti podstupují artroskopickou opravu předního zkříženého vazu. Nativní ACL je opraveno pomocí velmi silných stehů. Toto zařízení se používá k opravě nativního ACL a obnovení stability kolena.
Jiný: Rekonstrukce ACL
Pacienti pod chirurgickou rekonstrukcí předního zkříženého vazu
Pacienti podstupují artroskopickou rekonstrukci předního zkříženého vazu. Natržený vaz je odstraněn a nahrazen pásem tkáně, který obvykle spojuje sval s kostí. Šlacha štěpu je odebrána z jiné části vašeho kolena nebo od zemřelého dárce.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre IKDC
Časové okno: 1 rok

IKDC je pacientem vyplněný nástroj, který obsahuje části o symptomech kolena (7 položek), funkci (2 položky) a sportovních aktivitách (2 položky). Skóre se pohybuje od 0 bodů (nejnižší úroveň funkce nebo nejvyšší úroveň symptomů) do 100 bodů (nejvyšší úroveň funkce a nejnižší úroveň symptomů).

Účinnost 1 rok po operaci = součet položek / maximální možné skóre * 100

1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre IKDC
Časové okno: 3 měsíce

IKDC je pacientem vyplněný nástroj, který obsahuje části o symptomech kolena (7 položek), funkci (2 položky) a sportovních aktivitách (2 položky).

Účinnost 3 měsíce po operaci = součet položek / maximální možné skóre * 100

3 měsíce
Skóre IKDC
Časové okno: 6 měsíců

IKDC je pacientem vyplněný nástroj, který obsahuje části o symptomech kolena (7 položek), funkci (2 položky) a sportovních aktivitách (2 položky).

Účinnost 6 měsíců po operaci = součet položek / maximální možné skóre * 100

6 měsíců
Skóre IKDC
Časové okno: 2 roky

IKDC je pacientem vyplněný nástroj, který obsahuje části o symptomech kolena (7 položek), funkci (2 položky) a sportovních aktivitách (2 položky).

Účinnost 2 roky po operaci = součet položek / maximální možné skóre * 100

2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. října 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. října 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. října 2022

První zveřejněno (Aktuální)

18. října 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. října 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. října 2022

Naposledy ověřeno

1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 2022-0804

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Oprava ACL

Předplatit