Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Artroskopisk reparation af forreste korsbånd versus rekonstruktion for akut forreste korsbåndsskade

Artroskopisk forreste korsbåndsreparation versus rekonstruktion for akut forreste korsbåndsskade: et multicenter randomiseret kontrolleret kirurgisk forsøg

Baggrund: Arthroscopic anterior cruciate ligament (ACL) rekonstruktion er indtil videre guldstandarden for behandling af ACL-rupturer, men denne teknik lider stadig af problemer med sene-knogleheling, knogletunnelforstørrelse, knogleresorption, lav tilbagevenden til bevægelse ,etc. I de senere år er teknologien til reparation af forreste korsbånd vendt tilbage til kliniske lægers synsfelt på grund af innovationen af ​​medicinske materialer og kirurgiske teknikker. Denne teknik har fordelene ved at bevare de naturlige ledbånd og deres proprioceptive fornemmelse, undgå knogleskaden i tunnelen og komplikationerne på donorstedet. Der er dog stadig mangel på klinisk randomiserede kontrollerede spor af høj kvalitet til at bevise effekten af ​​artroskopisk ACL-reparation.

Hypotese: Artroskopisk ACL-reparation kan sammenlignes med ACL-rekonstruktion hos patienter med ACL-tårer (Sherman grad I og II).

Undersøgelsesdesign: Denne undersøgelse var et prospektivt, multicenter, randomiseret, dobbeltblindet, parallelkontrolleret, non-inferioritetsstudiedesign. I alt 330 patienter med ACL-rifter blev tilfældigt opdelt i 2 grupper, og blev tilfældigt inddelt i forsøgsgruppen (artroskopisk forreste korsbåndsreparation) og kontrolgruppen (artroskopisk forreste korsbåndsrekonstruktion) i henhold til 1:1. Opfølgende knæfunktion og andre scores blev udført 3 måneder, 6 måneder, 1 år og 2 år efter operationen, og den samlede undersøgelsestid forventes at være 3 år.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

330

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Xuesong Dai, Doctor
  • Telefonnummer: +8613777882818
  • E-mail: daixshz@163.com

Studiesteder

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
        • Rekruttering
        • Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
        • Kontakt:
          • Xuesong Dai, Doctor
          • Telefonnummer: +8613777882818

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med afrivning af forreste korsbånd tydeligt identificeret ved billeddannelse eller intraoperativt mikroskop, Sherman grad I, II; planlagt operation inden for 3 uger efter skaden
  2. Grundlæggende læse- og skrivefærdigheder og barrierefri kommunikation
  3. En smartphone, kan bruge WeChat eller være i stand til at lære
  4. Patienter giver informeret samtykke og underskriver samtykkeerklæringen, og processen skal opfylde kravene i GCP

Ekskluderingskriterier:

  1. Kombineret med andre knæledsskader (bageste korsbåndsskade, patellaluksation, slidgigt osv.)
  2. Lider af systemiske immunsygdomme;
  3. Eksisterende andre knæledssygdomme eller inflammatoriske sygdomme, herunder slidgigt, cervikal rygsøjlesygdom, leddegigt, fibromyalgi, polymyalgia rheumatica mv.
  4. Patienter, der har modtaget lokal hormoninjektion inden for 3 måneder;
  5. De, der har deltaget i kliniske forsøg eller gennemgår andre kliniske forsøg inden for 3 måneder før screening
  6. Dem, der har alvorlig primær hjerte-kar-sygdom, lungesygdom, endokrin og metabolisk sygdom eller alvorlige sygdomme, der påvirker deres overlevelse, såsom tumor eller AIDS, mener forskerne, at de ikke er egnede til selektion
  7. Patienter med alvorlig leversygdom, nyresygdom og hæmatologisk sygdom, såsom nyrefunktion, der overstiger den øvre grænse for normalværdien, og leverfunktion, der overstiger 2 gange den øvre grænse for normalværdien;
  8. Lider af viral hepatitis, infektionssygdomme, alvorlig unormal blodkoagulationsmekanisme og andre sygdomme, som forskerne anser for upassende til operation
  9. Kvinder, der er gravide eller ammer, eller som planlægger at blive gravide i løbet af opfølgningsperioden, dem, der har et positivt resultat af humant choriongonadotropin i urin før prøvetagning; menstruerende kvinder bør vente til slutningen af ​​menstruation før operation;
  10. Alvorlige neurologiske og psykiske lidelser Sygdomspatienter;
  11. Mistænkt eller faktisk historie om alkohol- og stofmisbrug.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ACL reparation
Patienter under kirurgisk reparation af forreste korsbånd
Patienter gennemgår artroskopisk reparation af forreste korsbånd. Den native ACL repareres ved hjælp af meget stærke suturer. Denne enhed bruges til at reparere den oprindelige ACL og genoprette knæstabiliteten.
Andet: ACL genopbygning
Patienter under kirurgisk rekonstruktion af forreste korsbånd
Patienterne gennemgår artroskopisk rekonstruktion af forreste korsbånd. Det overrevne ledbånd fjernes og erstattes med et vævsbånd, der normalt forbinder muskel til knogle. Graftsenen tages fra en anden del af dit knæ eller fra en afdød donor.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
IKDC score
Tidsramme: 1 år

IKDC er et patientudfyldt værktøj, som indeholder afsnit om knæsymptomer (7 emner), funktion (2 emner) og sportsaktiviteter (2 emner). Scoren spænder fra 0 point (laveste funktionsniveau eller højeste niveau af symptomer) til 100 point (højeste funktionsniveau og laveste niveau af symptomer).

Effektivitet på 1 år efter drift=Sum af varer/maksimal mulig score *100

1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
IKDC score
Tidsramme: 3 måneder

IKDC er et patientudfyldt værktøj, som indeholder afsnit om knæsymptomer (7 emner), funktion (2 emner) og sportsaktiviteter (2 emner).

Effektivitet på 3 måneder efter drift=Sum af varer/maksimal mulig score *100

3 måneder
IKDC score
Tidsramme: 6 måneder

IKDC er et patientudfyldt værktøj, som indeholder afsnit om knæsymptomer (7 emner), funktion (2 emner) og sportsaktiviteter (2 emner).

Effektivitet på 6 måneder efter drift=Sum af varer/maksimal mulig score *100

6 måneder
IKDC score
Tidsramme: 2 år

IKDC er et patientudfyldt værktøj, som indeholder afsnit om knæsymptomer (7 emner), funktion (2 emner) og sportsaktiviteter (2 emner).

Effektivitet på 2 år efter drift=Sum af varer/maksimal mulig score *100

2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. oktober 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2024

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. oktober 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. oktober 2022

Først opslået (Faktiske)

18. oktober 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. oktober 2022

Sidst verificeret

1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2022-0804

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forreste korsbåndsskader

Kliniske forsøg med ACL reparation

Abonner