- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05584020
Artroskopisk reparation af forreste korsbånd versus rekonstruktion for akut forreste korsbåndsskade
Artroskopisk forreste korsbåndsreparation versus rekonstruktion for akut forreste korsbåndsskade: et multicenter randomiseret kontrolleret kirurgisk forsøg
Baggrund: Arthroscopic anterior cruciate ligament (ACL) rekonstruktion er indtil videre guldstandarden for behandling af ACL-rupturer, men denne teknik lider stadig af problemer med sene-knogleheling, knogletunnelforstørrelse, knogleresorption, lav tilbagevenden til bevægelse ,etc. I de senere år er teknologien til reparation af forreste korsbånd vendt tilbage til kliniske lægers synsfelt på grund af innovationen af medicinske materialer og kirurgiske teknikker. Denne teknik har fordelene ved at bevare de naturlige ledbånd og deres proprioceptive fornemmelse, undgå knogleskaden i tunnelen og komplikationerne på donorstedet. Der er dog stadig mangel på klinisk randomiserede kontrollerede spor af høj kvalitet til at bevise effekten af artroskopisk ACL-reparation.
Hypotese: Artroskopisk ACL-reparation kan sammenlignes med ACL-rekonstruktion hos patienter med ACL-tårer (Sherman grad I og II).
Undersøgelsesdesign: Denne undersøgelse var et prospektivt, multicenter, randomiseret, dobbeltblindet, parallelkontrolleret, non-inferioritetsstudiedesign. I alt 330 patienter med ACL-rifter blev tilfældigt opdelt i 2 grupper, og blev tilfældigt inddelt i forsøgsgruppen (artroskopisk forreste korsbåndsreparation) og kontrolgruppen (artroskopisk forreste korsbåndsrekonstruktion) i henhold til 1:1. Opfølgende knæfunktion og andre scores blev udført 3 måneder, 6 måneder, 1 år og 2 år efter operationen, og den samlede undersøgelsestid forventes at være 3 år.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Xuesong Dai, Doctor
- Telefonnummer: +8613777882818
- E-mail: daixshz@163.com
Studiesteder
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
- Rekruttering
- Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
-
Kontakt:
- Xuesong Dai, Doctor
- Telefonnummer: +8613777882818
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med afrivning af forreste korsbånd tydeligt identificeret ved billeddannelse eller intraoperativt mikroskop, Sherman grad I, II; planlagt operation inden for 3 uger efter skaden
- Grundlæggende læse- og skrivefærdigheder og barrierefri kommunikation
- En smartphone, kan bruge WeChat eller være i stand til at lære
- Patienter giver informeret samtykke og underskriver samtykkeerklæringen, og processen skal opfylde kravene i GCP
Ekskluderingskriterier:
- Kombineret med andre knæledsskader (bageste korsbåndsskade, patellaluksation, slidgigt osv.)
- Lider af systemiske immunsygdomme;
- Eksisterende andre knæledssygdomme eller inflammatoriske sygdomme, herunder slidgigt, cervikal rygsøjlesygdom, leddegigt, fibromyalgi, polymyalgia rheumatica mv.
- Patienter, der har modtaget lokal hormoninjektion inden for 3 måneder;
- De, der har deltaget i kliniske forsøg eller gennemgår andre kliniske forsøg inden for 3 måneder før screening
- Dem, der har alvorlig primær hjerte-kar-sygdom, lungesygdom, endokrin og metabolisk sygdom eller alvorlige sygdomme, der påvirker deres overlevelse, såsom tumor eller AIDS, mener forskerne, at de ikke er egnede til selektion
- Patienter med alvorlig leversygdom, nyresygdom og hæmatologisk sygdom, såsom nyrefunktion, der overstiger den øvre grænse for normalværdien, og leverfunktion, der overstiger 2 gange den øvre grænse for normalværdien;
- Lider af viral hepatitis, infektionssygdomme, alvorlig unormal blodkoagulationsmekanisme og andre sygdomme, som forskerne anser for upassende til operation
- Kvinder, der er gravide eller ammer, eller som planlægger at blive gravide i løbet af opfølgningsperioden, dem, der har et positivt resultat af humant choriongonadotropin i urin før prøvetagning; menstruerende kvinder bør vente til slutningen af menstruation før operation;
- Alvorlige neurologiske og psykiske lidelser Sygdomspatienter;
- Mistænkt eller faktisk historie om alkohol- og stofmisbrug.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: ACL reparation
Patienter under kirurgisk reparation af forreste korsbånd
|
Patienter gennemgår artroskopisk reparation af forreste korsbånd.
Den native ACL repareres ved hjælp af meget stærke suturer.
Denne enhed bruges til at reparere den oprindelige ACL og genoprette knæstabiliteten.
|
|
Andet: ACL genopbygning
Patienter under kirurgisk rekonstruktion af forreste korsbånd
|
Patienterne gennemgår artroskopisk rekonstruktion af forreste korsbånd.
Det overrevne ledbånd fjernes og erstattes med et vævsbånd, der normalt forbinder muskel til knogle.
Graftsenen tages fra en anden del af dit knæ eller fra en afdød donor.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
IKDC score
Tidsramme: 1 år
|
IKDC er et patientudfyldt værktøj, som indeholder afsnit om knæsymptomer (7 emner), funktion (2 emner) og sportsaktiviteter (2 emner). Scoren spænder fra 0 point (laveste funktionsniveau eller højeste niveau af symptomer) til 100 point (højeste funktionsniveau og laveste niveau af symptomer). Effektivitet på 1 år efter drift=Sum af varer/maksimal mulig score *100 |
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
IKDC score
Tidsramme: 3 måneder
|
IKDC er et patientudfyldt værktøj, som indeholder afsnit om knæsymptomer (7 emner), funktion (2 emner) og sportsaktiviteter (2 emner). Effektivitet på 3 måneder efter drift=Sum af varer/maksimal mulig score *100 |
3 måneder
|
|
IKDC score
Tidsramme: 6 måneder
|
IKDC er et patientudfyldt værktøj, som indeholder afsnit om knæsymptomer (7 emner), funktion (2 emner) og sportsaktiviteter (2 emner). Effektivitet på 6 måneder efter drift=Sum af varer/maksimal mulig score *100 |
6 måneder
|
|
IKDC score
Tidsramme: 2 år
|
IKDC er et patientudfyldt værktøj, som indeholder afsnit om knæsymptomer (7 emner), funktion (2 emner) og sportsaktiviteter (2 emner). Effektivitet på 2 år efter drift=Sum af varer/maksimal mulig score *100 |
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2022-0804
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Forreste korsbåndsskader
-
Samsun UniversityRekrutteringAnterior Cruciate Ligament (ACL)Tyrkiet (Türkiye)
-
Nantes University HospitalRekrutteringAnterior Cruciate Ligament (ACL)Frankrig
-
University Hospital, BrestIkke rekrutterer endnuAnterior Cruciate Ligament Rupture med LigamentoplastikFrankrig
-
Ahmed Mohamed Mahmoud Abdelaziz KhalilCairo UniversityAfsluttetBlodstrømsbegrænsende terapi | Anterior Cruciate Ligament (ACL)Egypten
-
Rush University Medical CenterRekrutteringAnterior Cruciate Ligament (ACL) genopbygningskirurgiForenede Stater
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensAfsluttetRekonstruktion | Anterior Cruciate Ligament (ACL) | SoftwareFrankrig
-
Nigde Omer Halisdemir UniversityAfsluttetPostural stabilitet | Anterior Cruciate Ligament (ACL)Tyrkiet (Türkiye)
-
Hacettepe UniversityRekrutteringRehabilitering af forreste korsbånd | Styrkeresultater | Anterior Cruciate Ligament (ACL) genopbygningskirurgiTyrkiet (Türkiye)
-
GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la RechercheRekrutteringACL - Anterior Cruciate Ligament DeficiencyFrankrig
-
Cardenal Herrera UniversityIkke rekrutterer endnuRivning af forreste korsbånd (ACL). | Anterior Cruciate Ligament (ACL)Spanien
Kliniske forsøg med ACL reparation
-
Henry Ford Health SystemAktiv, ikke rekrutterendeForreste korsbåndsrivningForenede Stater
-
Ascopharm Groupe NovascoRamsay Générale de SantéAfsluttet
-
Lars KonradsenUkendt
-
Samsun UniversityRekrutteringAnterior Cruciate Ligament (ACL)Tyrkiet (Türkiye)
-
Quanta MedicalNAOS Institute of Life ScienceAfsluttetGrad 2 Hånd-fod SyndromFrankrig
-
Alexander Rofner-MorettiRekrutteringForreste korsbåndsruptur | Rekonstruktion af forreste korsbånd | Forreste korsbåndsskadeØstrig
-
University of FloridaAfsluttetForreste korsbåndsrivningForenede Stater
-
Espregueira-Mendes Sports Centre - FIFA Medical...Tilmelding efter invitationForreste korsbåndsskaderPortugal
-
Edwards LifesciencesAktiv, ikke rekrutterendeTrikuspidalventilinsufficiensSchweiz, Tyskland, Grækenland, Italien
-
Chunyan JiangStar Sports Medicine Co., LtdIkke rekrutterer endnu